Интервенционное исследование по предотвращению ожирения у малоподвижных 8-летних шведских детей (STOPP-8)
Контролируемое исследование, направленное на увеличение физической активности и снижение биомаркеров риска у малоподвижных 8-летних шведских детей с помощью физической активности и добавок с рыбьим жиром
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исходная информация От 3 до 5 % шведских 10-летних детей страдают ожирением, а еще 20 % имеют избыточный вес. Физическая неактивность в детстве увеличивает риск ожирения как в детстве, так и во взрослом возрасте, а корреляцию между ИМТ и артериально-склеротическими маркерами можно увидеть уже в детстве. Физическая активность (ФА) у детей улучшает их чувствительность к инсулину и снижает метаболический риск независимо от доли жировой массы. Опубликованные данные анкеты позволяют предположить, что уровень ФА у детей снизился в период с 1968 по 2001 год.
Цели исследования Изучить, может ли целевое вмешательство увеличить ФА у малоподвижных 8-летних детей (2-й класс шведской начальной школы) и как оно влияет на вторичные меры, такие как; маркеры метаболического и сердечно-сосудистого риска; самооценка качества жизни, физической активности и двигательных навыков; ИМТ; состав тела; минеральная плотность костей (МПКТ); ПФ. Определить факторы успеха, которые могут быть реализованы в школах и дошкольных учреждениях, а также в коммуне и системе поддержки родителей.
Предметы и методы. С информированного письменного согласия родителей/опекунов мы проведем скрининг в выбранных школах с помощью анкет и акселерометров для выявления малоподвижных детей. Участие в исследовании будет предложено 30% самых неактивных детей. Пороговые значения для неактивности получены из большого справочного материала, основанного на 1800 измерениях детей в возрасте 6–10 лет в рамках исследования STOPP. Вмешательство будет проводиться посредством занятий, направленных на выработку здоровых привычек в отношении ФА, и путем приема добавок с рыбьим жиром. Занятия будут проводиться обученными медицинскими работниками (тренерами) на дому у семей, а затем по телефону. Все семьи встретятся со своим тренером не менее 6 раз. Тренеры будут использовать технику мотивационного интервьюирования (МИ). Тем не менее, будут предприняты дополнительные усилия, такие как групповые тренировки и мероприятия на свежем воздухе. Индивидуальная работа с этими семьями является деликатной, и поэтому группа персонала, осуществляющая вмешательство, будет получать постоянное образование и руководство от квалифицированного наставника по МИ. Все включенные дети будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу одинакового размера. Все показатели результатов будут оцениваться через 0 и 15 недель (завершение) вмешательства. Учеба ограничена школьными семестрами. Таким образом, скрининг запланирован на осень, а интервенционная программа – на весенний семестр.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Södermanland
-
Huddinge, Södermanland, Швеция, 14186
- Karolinska Institutet, Dept. of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), Division of Pediatrics.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Уровень физической активности ниже порогового значения 30-го процентиля, полученный на основе данных большой контрольной группы населения.
Критерий исключения:
- Семья не может участвовать в программе или хотя бы в оценке физической активности.
- Заболевания, влияющие на параметры исхода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью и омега-3
Эта группа является группой, которая получает программу вмешательства и ест капсулы с рыбьим жиром.
Представляет 25 % всех участников.
|
Метод мотивационного интервьюирования по Миллеру и Роллнику используется в качестве поведенческого вмешательства для поддержки ребенка и семьи в их собственном поведенческом изменении в сторону более физически активного образа жизни.
Для участников интервенционной программы организуются групповые занятия с различными видами физической активности.
Эта группа будет получать капсулы, содержащие омега-3 и омега-6 жирные кислоты и витамин Е. Дозировка составляет шесть капсул в день, содержащих омега-3 (558 мг эйко-пентаеновой кислоты, ЭПК, и 174 мг докозагексаеновой кислоты, ДГК). , омега-6 (60 мг γ-линоленовой кислоты, GLA) плюс 9,6 мг витамина Е (в натуральной форме, d-α-токоферол), желатин и глицерин.
Участникам будет предложено съедать по три капсулы каждое утро и вечер.
|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью и плацебо
Эта группа представляет собой группу, которая получает программу вмешательства и съедает масляные капсулы плацебо.
Представляет 25 % всех участников.
|
Метод мотивационного интервьюирования по Миллеру и Роллнику используется в качестве поведенческого вмешательства для поддержки ребенка и семьи в их собственном поведенческом изменении в сторону более физически активного образа жизни.
Для участников интервенционной программы организуются групповые занятия с различными видами физической активности.
Эта группа получит капсулы, содержащие рапсовое масло.
Участники будут проинструктированы вести свою жизнь так же, как и до вмешательства, но съедать по три капсулы каждое утро и вечер.
|
|
Экспериментальный: Контроль и омега-3
Эта группа представляет собой группу, которая не получает программу вмешательства и ест капсулы с рыбьим жиром.
Представляет 25 % всех участников.
|
Эта группа будет получать капсулы, содержащие омега-3 и омега-6 жирные кислоты и витамин Е. Дозировка составляет шесть капсул в день, содержащих омега-3 (558 мг эйко-пентаеновой кислоты, ЭПК, и 174 мг докозагексаеновой кислоты, ДГК). , омега-6 (60 мг γ-линоленовой кислоты, GLA) плюс 9,6 мг витамина Е (в натуральной форме, d-α-токоферол), желатин и глицерин.
Участникам будет предложено съедать по три капсулы каждое утро и вечер.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль и плацебо
Эта группа представляет собой группу, которая не получает программу вмешательства и ест масляные капсулы плацебо.
Представляет 25 % всех участников.
|
Эта группа получит капсулы, содержащие рапсовое масло.
Участники будут проинструктированы вести свою жизнь так же, как и до вмешательства, но съедать по три капсулы каждое утро и вечер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: скрининг, 0 и 15 недель и 12 месяцев
|
Физическая активность измеряется трехосевыми акселерометрами марки Actigraph модели GT3X.
Данные собираются каждые 10 секунд в течение 7 дней подряд.
Это наиболее осуществимый и точный метод для этой цели.
|
скрининг, 0 и 15 недель и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 0 и 15 недель
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (состав тела и плотность костной массы).
Торговая марка: General Electronics Health Care; Модель: iDXA.
Это неинвазивный метод, использующий рентгеновские и компьютерные технологии для оценки пропорций жировой массы, мышечной массы и костной массы, а также для измерения плотности костной массы.
Метод широко используется и не означает прямого повышенного риска.
Количество рентгеновского излучения эквивалентно количеству облучения людей в естественной среде в течение дня в условиях свободной жизни.
|
0 и 15 недель
|
|
Маркеры сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 0 и 15 ищет
|
Образцы крови берутся у всех участников программы вмешательства (все 4 группы).
Однако это не будет решающим фактором для включения в исследование.
Родители будут тщательно проинформированы о процедуре забора крови (т.
местная анестезия) и что они могут отказаться от участия в этой части исследования.
Образцы крови натощак будут проанализированы на LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, Lp(a), hsCRP, TNF-α, IL6, IL1, PAI-1, глюкозу, Apo A-1, Apo B, экспрессия адипонектина, лептина, инсулина, омега-3 и FTO-гена.
|
0 и 15 ищет
|
|
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: 0 и 15 недель
|
Рост и вес детей регистрируют с помощью стандартизированных и калиброванных весов и ростомера.
|
0 и 15 недель
|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: 0 и 15 недель
|
Утвержденная анкета, включающая самооценку субъективного ощущения качества жизни, заполняется каждым ребенком с помощью взрослого (родителя или учителя)
|
0 и 15 недель
|
|
Самооценка двигательных навыков
Временное ограничение: 0 и 15 недель
|
Утвержденная анкета, включающая самооценку двигательных навыков, заполняется каждым ребенком с помощью взрослого (родителя или учителя).
|
0 и 15 недель
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: 0 и 15 недель
|
Утвержденная анкета, включающая самоотчет о физической активности, заполняется каждым ребенком с помощью взрослого (родителя или учителя).
|
0 и 15 недель
|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: 0 недель
|
В начале каждого ребенка проводится велоэргометрический тест для оценки уровня физической подготовки.
Это субмаксимальный тест, выполняемый при нагрузке средней интенсивности в течение 5-8 минут.
Этот тест проводится для характеристики участников, а результат (косвенный показатель способности поглощать кислород и аэробной работоспособности) используется для контроля и корректировки результатов.
|
0 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pernilla Danielsson Liljeqvist, MD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STOPP-8
- 2008/1116-31/2 (Другой идентификатор: Regional ethics committee Stockholm)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .