Studio di intervento per prevenire l'obesità nei bambini svedesi sedentari di 8 anni (STOPP-8)
Uno studio controllato che mira ad aumentare l'attività fisica e ridurre i biomarcatori di rischio nei bambini svedesi sedentari di 8 anni attraverso l'attività fisica e l'integrazione di olio di fegato di pesce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto Tra il 3 e il 5% dei bambini svedesi di 10 anni è obeso e un ulteriore 20% è in sovrappeso. Essere fisicamente inattivi durante l'infanzia aumenta il rischio di diventare obesi sia nell'infanzia che nell'età adulta e una correlazione tra BMI e marcatori artero-sclerotici può essere vista già nell'infanzia. L'attività fisica (PA) nei bambini migliora la loro sensibilità all'insulina e riduce il rischio metabolico indipendentemente dalla percentuale di massa grassa. I dati del questionario pubblicato suggeriscono che il livello di PA è diminuito nei bambini tra il 1968 e il 2001.
Obiettivi dello studio Studiare se un intervento mirato può aumentare la PA nei bambini sedentari di 8 anni (scuola elementare svedese di 2° grado) e come influisce su misure secondarie come; marcatori di rischio metabolico e cardiovascolare; qualità della vita, PA e capacità motorie autodichiarate; indice di massa corporea; composizione corporea; densità minerale ossea (BMD); P.F. Identificare i fattori di successo che potrebbero essere implementati nelle scuole e nelle scuole dell'infanzia e nel sostegno comune e sanitario ai genitori.
Soggetti e metodi Con il consenso informato scritto dei genitori/tutori effettueremo screening presso scuole selezionate con questionari e accelerometri per identificare i bambini sedentari. Al 30% dei bambini più inattivi verrà offerta la partecipazione allo studio. I valori limite per l'inattività sono ottenuti da un ampio materiale di riferimento basato su 1800 misurazioni su bambini di 6-10 anni dallo studio STOPP. L'intervento verrà erogato attraverso sessioni mirate allo sviluppo di sane abitudini riguardanti la PA e tramite l'integrazione con olio di fegato di pesce. Le sessioni saranno eseguite da operatori sanitari formati (coach) e svolte nelle case delle famiglie e successivamente via telefono. Tutte le famiglie si incontreranno con il loro allenatore durante almeno 6 volte. I coach utilizzeranno la tecnica del Colloquio Motivazionale (MI). Tuttavia, saranno compiuti ulteriori sforzi, come sessioni di allenamento di gruppo e attività all'aperto. Il lavoro individuale con queste famiglie è delicato e il gruppo del personale di intervento avrà quindi una formazione continua e l'orientamento di un tutor MI qualificato. Tutti i bambini inclusi saranno randomizzati in un gruppo di intervento o di controllo di uguali dimensioni. Tutte le misure di esito saranno valutate a 0 e 15 settimane (completamento) dell'intervento. Lo studio è limitato dai semestri scolastici. Lo screening è quindi programmato per l'autunno e il programma di intervento per il semestre primaverile.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Södermanland
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Huddinge, Södermanland, Svezia, 14186
- Karolinska Institutet, Dept. of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), Division of Pediatrics.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello di attività fisica al di sotto del punto limite del 30esimo percentile derivato da un'ampia popolazione di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Famiglia non in grado di partecipare al programma o prendere parte almeno alla valutazione dell'attività fisica.
- Morbilità che influenzano i parametri di esito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colloquio motivazionale e omega 3
Questo braccio è il gruppo che riceve il programma di intervento e mangia capsule di olio di fegato di pesce.
Rappresenta il 25% di tutti i partecipanti.
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Il metodo del colloquio motivazionale secondo Miller e Rollnik viene utilizzato come intervento comportamentale per sostenere il bambino e la famiglia nel proprio cambiamento comportamentale verso uno stile di vita fisicamente più attivo.
Sessioni di gruppo con diversi tipi di attività fisica sono organizzate per i partecipanti al programma di intervento.
Questo gruppo riceverà capsule contenenti acidi grassi omega-3 e omega-6 e vitamina E. Il dosaggio è di sei capsule al giorno contenenti omega-3 (558 mg di acido eico-pentaenoico, EPA e 174 mg di acido docosaesaenoico, DHA) , omega-6 (60 mg di acido γ-linolenico, GLA) più 9,6 mg di vitamina E (in forma naturale, d-α-tocoferolo), gelatina e glicerolo.
Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare tre capsule ogni mattina e sera.
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Sperimentale: Colloqui motivazionali e placebo
Questo braccio è il gruppo che riceve il programma di intervento e mangia capsule di olio placebo.
Rappresenta il 25% di tutti i partecipanti.
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Il metodo del colloquio motivazionale secondo Miller e Rollnik viene utilizzato come intervento comportamentale per sostenere il bambino e la famiglia nel proprio cambiamento comportamentale verso uno stile di vita fisicamente più attivo.
Sessioni di gruppo con diversi tipi di attività fisica sono organizzate per i partecipanti al programma di intervento.
Questo gruppo riceverà capsule contenenti olio di semi di colza.
I partecipanti saranno istruiti a condurre la loro vita nello stesso modo di prima dell'intervento, ma mangiano tre capsule ogni mattina e sera.
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Sperimentale: Controllo e omega 3
Questo braccio è il gruppo che non riceve il programma di intervento e mangia capsule di olio di fegato di pesce.
Rappresenta il 25% di tutti i partecipanti.
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Questo gruppo riceverà capsule contenenti acidi grassi omega-3 e omega-6 e vitamina E. Il dosaggio è di sei capsule al giorno contenenti omega-3 (558 mg di acido eico-pentaenoico, EPA e 174 mg di acido docosaesaenoico, DHA) , omega-6 (60 mg di acido γ-linolenico, GLA) più 9,6 mg di vitamina E (in forma naturale, d-α-tocoferolo), gelatina e glicerolo.
Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare tre capsule ogni mattina e sera.
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Comparatore placebo: Controllo e placebo
Questo braccio è il gruppo che non riceve il programma di intervento e mangia capsule di olio placebo.
Rappresenta il 25% di tutti i partecipanti.
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Questo gruppo riceverà capsule contenenti olio di semi di colza.
I partecipanti saranno istruiti a condurre la loro vita nello stesso modo di prima dell'intervento, ma mangiano tre capsule ogni mattina e sera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: screening, 0 e 15 settimane e 12 mesi
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L'attività fisica, viene misurata con accelerometri a tre assi del marchio Actigraph modello GT3X.
I dati vengono raccolti ogni 10 secondi durante 7 giorni interi consecutivi.
È il metodo più fattibile e preciso allo scopo.
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screening, 0 e 15 settimane e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 0 e 15 settimane
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia (composizione corporea e densità di massa ossea).
Marca: General Electronics Health Care; Modello: iDXA.
È un metodo non invasivo che utilizza raggi X e tecnologia informatica per valutare le proporzioni di massa grassa, massa magra e massa ossea e per misurare la densità della massa ossea.
Il metodo è ampiamente utilizzato e non comporta alcun aumento diretto del rischio.
La quantità di raggi X è equivalente alla quantità di individui esposti dal loro ambiente naturale durante una giornata media in condizioni di vita libera.
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0 e 15 settimane
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Marcatori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 0 e 15 ricerche
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Il campione di sangue viene raccolto da tutti i partecipanti al programma di intervento (tutti e 4 i bracci).
Tuttavia, questo non sarà decisivo per l'inclusione nello studio.
I genitori saranno accuratamente informati della procedura di prelievo del sangue (es.
anestesia locale) e che possono scegliere di non partecipare a questa parte dello studio.
I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, Lp(a), hsCRP, TNF-α, IL6, IL1, PAI-1, glucosio, Apo A-1, Apo B, espressione genica di adiponectina, leptina, insulina, omega-3 e FTO.
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0 e 15 ricerche
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BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: 0 e 15 settimane
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L'altezza e il peso dei bambini vengono registrati tramite bilance standardizzate e calibrate e stadiometro.
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0 e 15 settimane
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Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 0 e 15 settimane
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Un questionario convalidato che include un'autovalutazione per la sensazione soggettiva della qualità della vita viene compilato da ciascun bambino con l'assistenza di un adulto (genitore o insegnante)
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0 e 15 settimane
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Abilità motorie autodichiarate
Lasso di tempo: 0 e 15 settimane
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Un questionario convalidato che include le abilità motorie di autovalutazione e viene compilato da ogni bambino con l'assistenza di un adulto (genitore o insegnante)
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0 e 15 settimane
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Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 0 e 15 settimane
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Un questionario convalidato che include l'autovalutazione per l'attività fisica viene compilato da ogni bambino con l'assistenza di un adulto (genitore o insegnante)
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0 e 15 settimane
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: 0 settimane
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Un test della bicicletta ergometrica viene eseguito da ogni bambino al basale per valutare il livello di forma fisica.
È un test submassimale eseguito con un carico di lavoro di intensità moderata per 5 - 8 minuti.
Questo test viene eseguito per caratterizzare i partecipanti e il risultato (una misura indiretta per la capacità di assorbimento di ossigeno e la capacità di lavoro aerobico) viene utilizzato per controllare e regolare i risultati.
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0 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pernilla Danielsson Liljeqvist, MD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STOPP-8
- 2008/1116-31/2 (Altro identificatore: Regional ethics committee Stockholm)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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