Interventiestudie ter voorkoming van obesitas bij sedentaire 8-jarige Zweedse kinderen (STOPP-8)
Een gecontroleerde studie gericht op het verhogen van fysieke activiteit en het verminderen van risico-biomarkers bij sedentaire 8-jarige Zweedse kinderen via fysieke activiteit en suppletie met visleverolie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Tussen de 3 en 5% van de Zweedse 10-jarigen is zwaarlijvig en nog eens 20% heeft overgewicht. Lichamelijk inactief zijn in de kindertijd verhoogt het risico om zwaarlijvig te worden, zowel in de kindertijd als in de volwassenheid, en een correlatie tussen BMI en arteriële sclerotische markers kan al in de kindertijd worden gezien. Lichamelijke activiteit (PA) bij kinderen verbetert hun insulinegevoeligheid en vermindert het metabolische risico, ongeacht het aandeel van de vetmassa. Gepubliceerde vragenlijstgegevens suggereren dat het niveau van PA bij kinderen is afgenomen tussen de jaren 1968 en 2001.
Onderzoeksdoelen Onderzoeken of een gerichte interventie PA kan verhogen bij sedentaire 8-jarige kinderen (2e klas Zweedse basisschool) en hoe dit secundaire maatregelen beïnvloedt, zoals; metabole- en cardiovasculaire risicomarkers; zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, PA en motorische vaardigheden; BMI; lichaamssamenstelling; botmineraaldichtheid (BMD); PF. Om succesfactoren te identificeren die kunnen worden geïmplementeerd in scholen en kleuterscholen en in de gemeente en de gezondheidszorg voor ouderondersteuning.
Onderwerpen en methoden Met geïnformeerde schriftelijke toestemming van ouders/verzorgers zullen we op geselecteerde scholen screenen met vragenlijsten en versnellingsmeters om sedentaire kinderen te identificeren. De 30% meest inactieve kinderen krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden. Afkapwaarden voor inactiviteit zijn verkregen uit een groot referentiemateriaal op basis van 1800 metingen bij 6-10-jarige kinderen uit de STOPP-studie. De interventie zal worden geleverd door middel van sessies die gericht zijn op het ontwikkelen van gezonde gewoonten met betrekking tot PA en via suppletie met visleverolie. De sessies worden uitgevoerd door getrainde gezondheidswerkers (coaches) en worden uitgevoerd bij de gezinnen thuis en later via de telefoon. Alle gezinnen ontmoeten hun coach minimaal 6 keer. De coaches maken gebruik van de techniek van Motivational Interviewing (MI). Wel zullen er extra inspanningen worden geleverd, zoals groepstrainingen en buitenactiviteiten. Het individuele werk met deze gezinnen is delicaat en de interventiestafgroep zal daarom voortdurend onderwijs en begeleiding krijgen van een gekwalificeerde MI-docent. Alle geïncludeerde kinderen worden gerandomiseerd naar een even grote interventie- of controlegroep. Alle uitkomstmaten worden beoordeeld op 0 en 15 weken (afronding) van de interventie. De studie wordt beperkt door de school semesters. Screening wordt daarom ingepland van het najaars- en interventieprogramma tot het voorjaarssemester.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Södermanland
-
Huddinge, Södermanland, Zweden, 14186
- Karolinska Institutet, Dept. of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), Division of Pediatrics.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niveau van fysieke activiteit onder het 30e percentiel afkappunt afgeleid van een grote referentiepopulatie.
Uitsluitingscriteria:
- Familie niet in staat om deel te nemen aan het programma of deel te nemen aan ten minste de fysieke activiteitsbeoordeling.
- Morbiditeiten die de uitkomstparameters beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering en omega 3
Deze arm is de groep die het interventieprogramma krijgt en visleveroliecapsules eet.
Vertegenwoordigt 25 % van alle deelnemers.
|
De methode motiverende gespreksvoering volgens Miller en Rollnik wordt gebruikt als gedragsinterventie om kind en gezin te ondersteunen bij hun eigen gedragsverandering naar een meer fysiek actieve levensstijl.
Groepssessies met verschillende soorten fysieke activiteit worden georganiseerd voor de deelnemers aan het interventieprogramma.
Deze groep krijgt capsules met omega-3 en omega-6 vetzuren en vitamine E. De dosering is zes capsules per dag met omega-3 (558 mg eico-pentaeenzuur, EPA, en 174 mg docosahexaeenzuur, DHA) , omega-6 (60 mg γ-linoleenzuur, GLA) plus 9,6 mg vitamine E (in natuurlijke vorm d-α-tocoferol), gelatine en glycerol.
Deelnemers krijgen de instructie om elke ochtend en avond drie capsules te eten.
|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering en placebo
Deze arm is de groep die het interventieprogramma krijgt en placebo-oliecapsules eet.
Vertegenwoordigt 25 % van alle deelnemers.
|
De methode motiverende gespreksvoering volgens Miller en Rollnik wordt gebruikt als gedragsinterventie om kind en gezin te ondersteunen bij hun eigen gedragsverandering naar een meer fysiek actieve levensstijl.
Groepssessies met verschillende soorten fysieke activiteit worden georganiseerd voor de deelnemers aan het interventieprogramma.
Deze groep krijgt capsules met koolzaadolie.
Deelnemers krijgen instructies om hun leven op dezelfde manier te leiden als voor de ingreep, maar elke ochtend en avond drie capsules te eten.
|
|
Experimenteel: Controle en omega 3
Deze arm is de groep die het interventieprogramma niet krijgt en visleveroliecapsules eet.
Vertegenwoordigt 25 % van alle deelnemers.
|
Deze groep krijgt capsules met omega-3 en omega-6 vetzuren en vitamine E. De dosering is zes capsules per dag met omega-3 (558 mg eico-pentaeenzuur, EPA, en 174 mg docosahexaeenzuur, DHA) , omega-6 (60 mg γ-linoleenzuur, GLA) plus 9,6 mg vitamine E (in natuurlijke vorm d-α-tocoferol), gelatine en glycerol.
Deelnemers krijgen de instructie om elke ochtend en avond drie capsules te eten.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle en placebo
Deze arm is de groep die het interventieprogramma niet krijgt en placebo-oliecapsules eet.
Vertegenwoordigt 25 % van alle deelnemers.
|
Deze groep krijgt capsules met koolzaadolie.
Deelnemers krijgen instructies om hun leven op dezelfde manier te leiden als voor de ingreep, maar elke ochtend en avond drie capsules te eten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: screening, 0 en 15 weken en 12 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met drieassige versnellingsmeters van het merk Actigraph model GT3X.
Gedurende 7 opeenvolgende hele dagen worden er elke 10 seconden gegevens verzameld.
Het is de meest haalbare en nauwkeurige methode voor dit doel.
|
screening, 0 en 15 weken en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 0 en 15 weken
|
Dual Energy X-ray Absorbtiometry (lichaamssamenstelling en botmassadichtheid).
Merk: General Electronics Health Care; Model: iDXA.
Het is een niet-invasieve methode waarbij gebruik wordt gemaakt van röntgen- en computertechnologie om de verhoudingen van vetmassa, vetvrije massa en botmassa te bepalen en om de botmassadichtheid te meten.
De methode wordt veel gebruikt en betekent geen direct verhoogd risico.
De hoeveelheid röntgenstraling is gelijk aan de hoeveelheid die individuen gedurende een gemiddelde dag in vrije leefomstandigheden vanuit hun natuurlijke omgeving worden blootgesteld.
|
0 en 15 weken
|
|
Cardiovasculaire risicomarkers
Tijdsspanne: 0 en 15 zoekt
|
Er wordt bloed afgenomen bij alle deelnemers aan het interventieprogramma (alle 4 armen).
Dit is echter niet doorslaggevend voor opname in het onderzoek.
Ouders worden grondig geïnformeerd over de procedure van bloedafname (d.w.z.
plaatselijke verdoving) en dat ze ervoor kunnen kiezen om niet deel te nemen aan dit deel van het onderzoek.
Nuchtere bloedmonsters worden geanalyseerd op LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, Lp(a), hsCRP, TNF-α, IL6, IL1, PAI-1, glucose, Apo A-1, Apo B, adiponectine, leptine, insuline, omega-3 en FTO-genexpressie.
|
0 en 15 zoekt
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tijdsspanne: 0 en 15 weken
|
De lengte en het gewicht van de kinderen worden geregistreerd via gestandaardiseerde en gekalibreerde weegschalen en stadiometers.
|
0 en 15 weken
|
|
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: 0 en 15 weken
|
Een gevalideerde vragenlijst inclusief zelfrapportage voor subjectief gevoel van kwaliteit van leven wordt ingevuld door elk kind met hulp van een volwassene (ouder of leerkracht)
|
0 en 15 weken
|
|
Zelf gerapporteerde motorische vaardigheden
Tijdsspanne: 0 en 15 weken
|
Een gevalideerde vragenlijst inclusief zelfrapportage motorische vaardigheden wordt ingevuld door elk kind met de hulp van een volwassene (ouder of leerkracht)
|
0 en 15 weken
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0 en 15 weken
|
Een gevalideerde vragenlijst inclusief zelfrapportage voor fysieke activiteit wordt ingevuld door elk kind met de hulp van een volwassene (ouder of leraar)
|
0 en 15 weken
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 0 weken
|
Bij aanvang wordt door elk kind een fietsergometertest uitgevoerd om het niveau van fysieke fitheid te beoordelen.
Het is een submaximale test die wordt uitgevoerd bij een matige werkbelasting gedurende 5 - 8 minuten.
Deze test wordt uitgevoerd om de deelnemers te karakteriseren en het resultaat (een indirecte maat voor zuurstofopnamecapaciteit en aerobe arbeidscapaciteit) wordt gebruikt om de resultaten te controleren en bij te sturen.
|
0 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pernilla Danielsson Liljeqvist, MD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STOPP-8
- 2008/1116-31/2 (Andere identificatie: Regional ethics committee Stockholm)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .