座りがちな 8 歳のスウェーデンの子供の肥満を予防するための介入研究 (STOPP-8)
スウェーデンの 8 歳の座りがちな子供を対象に、身体活動と魚肝油の補給によって身体活動を増加させ、リスク バイオ マーカーを減少させることを目的とした対照研究
調査の概要
状態
詳細な説明
背景 スウェーデンの 10 歳児の 3 ~ 5% が肥満で、さらに 20% が過体重です。 小児期に身体的に不活発であると、小児期と成人期の両方で肥満になるリスクが高くなり、BMI と動脈硬化マーカーとの相関関係は小児期にすでに見られます。 子供の身体活動 (PA) は、脂肪量の割合に関係なく、インスリン感受性を改善し、代謝リスクを軽減します。 公開されたアンケート データは、1968 年から 2001 年の間に小児の PA のレベルが低下したことを示唆しています。
研究の目的 的を絞った介入が座りがちな 8 歳の子供 (スウェーデンの小学校 2 年生) の PA を増加させることができるかどうか、およびそれが次のような二次測定にどのように影響するかを研究すること。代謝および心血管リスクマーカー;自己申告の生活の質、PA、および運動能力。 BMI;体組成;骨密度 (BMD); PF。 学校や就学前の学校、コミューン、ヘルスケアの親のサポートで実施できる成功要因を特定すること。
対象と方法 保護者/世話人の書面による同意を得て、選択した学校でアンケートと加速度計を使用してスクリーニングし、座りがちな子供を特定します。 最も活動的でない 30% の子供が研究への参加を提案されます。 不活動のカットオフ値は、STOPP 研究からの 6 ~ 10 歳の子供の 1800 回の測定に基づく大規模な参照資料から得られます。 介入は、PAに関する健康的な習慣の開発を目的としたセッションと、魚肝油の補給を介して提供されます. セッションは、訓練を受けた医療従事者 (コーチ) によって実施され、家族の自宅で実施され、その後、電話で実施されます。 すべての家族は、コーチと少なくとも 6 回面会します。 コーチは、動機付け面接 (MI) の手法を使用します。 ただし、グループワークアウトセッションや野外活動などの特別な努力が行われます. これらの家族との個々の作業はデリケートであるため、介入スタッフグループは資格のある MI 家庭教師から継続的な教育と指導を受けます。 含まれるすべての子供は、同じサイズの介入または対照群に無作為に割り付けられます。 すべての結果測定は、介入の0および15週間(完了)で評価されます。 研究は学校の学期によって制限されます。 したがって、スクリーニングは秋学期、介入プログラムは春学期に予定されています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Södermanland
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Huddinge、Södermanland、スウェーデン、14186
- Karolinska Institutet, Dept. of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), Division of Pediatrics.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大規模な参照母集団から導き出された 30 パーセンタイル カットオフ ポイント未満の身体活動レベル。
除外基準:
- 家族がプログラムに参加できない、または少なくとも身体活動評価に参加できない。
- 結果パラメーターに影響を与える罹患率。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:動機付け面接とオメガ 3
このアームは、介入プログラムを受け、魚の肝油カプセルを食べるグループです。
全参加者の 25% を表します。
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Miller と Rollnik による動機付け面接法は、より身体的に活動的なライフ スタイルに向けて、子供と家族の行動の変化をサポートするための行動介入として使用されます。
介入プログラムの参加者には、さまざまな種類の身体活動を含むグループセッションが用意されています。
このグループは、オメガ 3 およびオメガ 6 脂肪酸とビタミン E を含むカプセルを受け取ります。投与量は、オメガ 3 を含む 1 日 6 カプセルです (558 mg のエイコペンタエン酸、EPA、および 174 mg のドコサヘキサエン酸、DHA)。 、オメガ-6(γ-リノレン酸、GLA 60mg)、ビタミンE(天然型、d-α-トコフェロール)9.6mg、ゼラチン、グリセロール。
参加者は、朝晩 3 カプセルずつ摂取するように指示されます。
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実験的:動機付け面接とプラセボ
このアームは、介入プログラムを受け、プラセボ オイル カプセルを食べるグループです。
全参加者の 25% を表します。
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Miller と Rollnik による動機付け面接法は、より身体的に活動的なライフ スタイルに向けて、子供と家族の行動の変化をサポートするための行動介入として使用されます。
介入プログラムの参加者には、さまざまな種類の身体活動を含むグループセッションが用意されています。
このグループは、ナタネ油を含むカプセルを受け取ります。
参加者は、介入前と同じように生活を送るように指示されますが、朝と夕方に3カプセルを食べます.
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実験的:コントロールとオメガ3
このアームは、介入プログラムを受けず、魚の肝油カプセルを食べるグループです。
全参加者の 25% を表します。
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このグループは、オメガ 3 およびオメガ 6 脂肪酸とビタミン E を含むカプセルを受け取ります。投与量は、オメガ 3 を含む 1 日 6 カプセルです (558 mg のエイコペンタエン酸、EPA、および 174 mg のドコサヘキサエン酸、DHA)。 、オメガ-6(γ-リノレン酸、GLA 60mg)、ビタミンE(天然型、d-α-トコフェロール)9.6mg、ゼラチン、グリセロール。
参加者は、朝晩 3 カプセルずつ摂取するように指示されます。
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プラセボコンパレーター:コントロールとプラセボ
このアームは、介入プログラムを受けず、プラセボ オイル カプセルを食べるグループです。
全参加者の 25% を表します。
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このグループは、ナタネ油を含むカプセルを受け取ります。
参加者は、介入前と同じように生活を送るように指示されますが、朝と夕方に3カプセルを食べます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベルの変化
時間枠:スクリーニング、0 および 15 週および 12 か月
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身体活動は、Actigraph モデル GT3X ブランドの 3 軸加速度計で測定されます。
データは 7 日間連続して 10 秒ごとに収集されます。
これは、目的に最も適した正確な方法です。
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スクリーニング、0 および 15 週および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠:0週と15週
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デュアル エネルギー X 線吸収測定 (体組成と骨密度)。
ブランド: General Electronics Health Care;モデル:iDXA。
これは、X線とコンピューター技術を使用して、脂肪量、除脂肪量、骨量の割合を評価し、骨密度を測定する非侵襲的な方法です.
この方法は広く使用されており、直接的なリスクの増加を意味するものではありません。
X 線の量は、個人が自由な生活条件で平均的な 1 日の間に自然環境からさらされる量に相当します。
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0週と15週
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心血管リスクマーカー
時間枠:0 および 15 シーク
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血液サンプルは、介入プログラムのすべての参加者 (4 つのアームすべて) から収集されます。
ただし、これは研究に含める決定的なものではありません。
保護者には、採血の手順について十分に説明します (例:
局所麻酔)、および研究のこの部分に参加しないことを選択できること。
空腹時血液サンプルは、LDL-C、HDL-C、tot-C、TG、Lp(a)、hsCRP、TNF-α、IL6、IL1、PAI-1、グルコース、Apo A-1、Apo B、アディポネクチン、レプチン、インスリン、オメガ-3、およびFTO遺伝子の発現。
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0 および 15 シーク
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BMI(体格指数)
時間枠:0週と15週
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子供たちの身長と体重は、標準化および校正された体重計とスタディオメーターを介して記録されます。
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0週と15週
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生活の質の尺度
時間枠:0週と15週
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主観的な生活の質の自己報告を含む有効なアンケートは、大人(親または教師)の支援を受けて各子供によって記入されます
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0週と15週
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自己申告の運動能力
時間枠:0週と15週
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大人(親または教師)の助けを借りて、各子供が自己報告運動能力を含む検証済みのアンケートに記入します
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0週と15週
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自己申告による身体活動
時間枠:0週と15週
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身体活動の自己報告を含む検証済みのアンケートは、大人 (親または教師) の支援を受けて各子供によって記入されます。
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0週と15週
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体力
時間枠:0週間
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体力のレベルを評価するために、エルゴメーター自転車テストがベースラインで各子供によって実行されます。
これは、中強度の作業負荷で 5 ~ 8 分間実行される最大下のテストです。
このテストは、参加者を特徴付けるために実行され、結果 (酸素摂取能力と有酸素作業能力の間接的な尺度) を使用して、結果を制御および調整します。
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0週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Pernilla Danielsson Liljeqvist, MD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。