Estudio de intervención para prevenir la obesidad en niños suecos sedentarios de 8 años (STOPP-8)
Un estudio controlado con el objetivo de aumentar la actividad física y disminuir los biomarcadores de riesgo en niños suecos sedentarios de 8 años a través de la actividad física y la suplementación con aceite de hígado de pescado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes Entre el 3 y el 5 % de los niños suecos de 10 años son obesos y un 20 % adicional tienen sobrepeso. Ser físicamente inactivo en la infancia aumenta el riesgo de volverse obeso tanto en la niñez como en la edad adulta y ya se puede observar una correlación entre el IMC y los marcadores arteriales escleróticos en la infancia. La actividad física (AF) en niños mejora su sensibilidad a la insulina y reduce el riesgo metabólico independientemente de la proporción de masa grasa. Los datos publicados del cuestionario sugieren que el nivel de AF ha disminuido en los niños entre los años 1968 y 2001.
Objetivos del estudio Estudiar si una intervención dirigida puede aumentar la actividad física en niños sedentarios de 8 años (escuela primaria sueca de segundo grado) y cómo afecta medidas secundarias como; marcadores de riesgo metabólico y cardiovascular; calidad de vida autoinformada, AF y habilidades motoras; IMC; composición corporal; densidad mineral ósea (DMO); PF. Identificar factores de éxito que puedan ser implementados en las escuelas y preescolares y en el apoyo a los padres comunales y de salud.
Sujetos y métodos Con el consentimiento informado por escrito de los padres/cuidadores, evaluaremos en escuelas seleccionadas con cuestionarios y acelerómetros para identificar a los niños sedentarios. Se ofrecerá la participación en el estudio al 30% de los niños más inactivos. Los valores de corte para la inactividad se obtienen de un gran material de referencia basado en 1800 mediciones en niños de 6 a 10 años del estudio STOPP. La intervención se realizará a través de sesiones destinadas a desarrollar hábitos saludables en relación con la AF y mediante la suplementación con aceite de hígado de pescado. Las sesiones serán realizadas por personal de salud capacitado (entrenadores) y se llevarán a cabo en los hogares de las familias y posteriormente vía telefónica. Todas las familias se reunirán con su entrenador durante al menos 6 veces. Los entrenadores utilizarán la técnica de la Entrevista Motivacional (MI). Sin embargo, se realizarán esfuerzos adicionales, como sesiones de ejercicios en grupo y actividades al aire libre. El trabajo individual con estas familias es delicado y, por lo tanto, el grupo de personal de intervención tendrá educación y orientación continua de un tutor calificado de MI. Todos los niños incluidos serán asignados al azar a un grupo de intervención o de control de igual tamaño. Todas las medidas de resultado se evaluarán a las 0 y 15 semanas (finalización) de la intervención. El estudio está limitado por los semestres escolares. Por lo tanto, la evaluación está programada para el otoño y el programa de intervención para el semestre de primavera.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Södermanland
-
Huddinge, Södermanland, Suecia, 14186
- Karolinska Institutet, Dept. of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), Division of Pediatrics.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de actividad física por debajo del punto de corte del percentil 30 derivado de una gran población de referencia.
Criterio de exclusión:
- La familia no puede participar en el programa o participar al menos en la evaluación de la actividad física.
- Morbilidades que afectan los parámetros de resultado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrevista motivacional y omega 3
Este brazo es el grupo que recibe el programa de intervención y come cápsulas de aceite de hígado de pescado.
Representa el 25 % de todos los participantes.
|
El método de entrevista motivacional según Miller y Rollnik se utiliza como una intervención conductual para apoyar al niño y la familia en su propio cambio de comportamiento hacia un estilo de vida más activo físicamente.
Se organizan sesiones grupales con diferentes tipos de actividad física para los participantes en el programa de intervención.
Este grupo recibirá cápsulas que contienen ácidos grasos omega-3 y omega-6 y vitamina E. La dosis es de seis cápsulas diarias que contienen omega-3 (558 mg de ácido eico-pentaenoico, EPA y 174 mg de ácido docosahexaenoico, DHA) , omega-6 (60 mg de ácido γ-linolénico, GLA) más 9,6 mg de vitamina E (en forma natural, d-α-tocoferol), gelatina y glicerol.
Se indicará a los participantes que tomen tres cápsulas por la mañana y por la noche.
|
|
Experimental: Entrevista motivacional y placebo
Este brazo es el grupo que recibe el programa de intervención y come cápsulas de aceite de placebo.
Representa el 25 % de todos los participantes.
|
El método de entrevista motivacional según Miller y Rollnik se utiliza como una intervención conductual para apoyar al niño y la familia en su propio cambio de comportamiento hacia un estilo de vida más activo físicamente.
Se organizan sesiones grupales con diferentes tipos de actividad física para los participantes en el programa de intervención.
Este grupo recibirá cápsulas que contienen aceite de colza.
Se indicará a los participantes que lleven su vida de la misma manera que antes de la intervención, pero que tomen tres cápsulas por la mañana y por la noche.
|
|
Experimental: Control y omega 3
Este brazo es el grupo que no recibe el programa de intervención y come cápsulas de aceite de hígado de pescado.
Representa el 25 % de todos los participantes.
|
Este grupo recibirá cápsulas que contienen ácidos grasos omega-3 y omega-6 y vitamina E. La dosis es de seis cápsulas diarias que contienen omega-3 (558 mg de ácido eico-pentaenoico, EPA y 174 mg de ácido docosahexaenoico, DHA) , omega-6 (60 mg de ácido γ-linolénico, GLA) más 9,6 mg de vitamina E (en forma natural, d-α-tocoferol), gelatina y glicerol.
Se indicará a los participantes que tomen tres cápsulas por la mañana y por la noche.
|
|
Comparador de placebos: Control y placebo
Este brazo es el grupo que no recibe el programa de intervención y come cápsulas de aceite de placebo.
Representa el 25 % de todos los participantes.
|
Este grupo recibirá cápsulas que contienen aceite de colza.
Se indicará a los participantes que lleven su vida de la misma manera que antes de la intervención, pero que tomen tres cápsulas por la mañana y por la noche.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: cribado, 0 y 15 semanas y 12 meses
|
La actividad física, se mide con acelerómetros de tres ejes de la marca Actigraph modelo GT3X.
Los datos se recopilan cada 10 segundos durante 7 días completos consecutivos.
Es el método más factible y preciso para el propósito.
|
cribado, 0 y 15 semanas y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 0 y 15 semanas
|
Absorbtiometría de rayos X de energía dual (composición corporal y densidad de masa ósea).
Marca: General Electronics Health Care; Modelo: iDXA.
Es un método no invasivo que utiliza rayos X y tecnología informática para evaluar las proporciones de masa grasa, masa magra y masa ósea y para medir la densidad de masa ósea.
El método es ampliamente utilizado y no significa ningún aumento directo del riesgo.
La cantidad de rayos X es equivalente a la cantidad de exposición de las personas en su entorno natural durante un día normal en condiciones de vida libre.
|
0 y 15 semanas
|
|
Marcadores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 0 y 15 busca
|
Se recoge una muestra de sangre de todos los participantes en el programa de intervención (los 4 brazos).
Sin embargo, esto no será determinante para su inclusión en el estudio.
Se informará detalladamente a los padres sobre el procedimiento de muestreo de sangre (es decir,
anestesia local) y que pueden optar por no participar en esta parte del estudio.
Las muestras de sangre en ayunas se analizarán para LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, Lp(a), hsCRP, TNF-α, IL6, IL1, PAI-1, glucosa, Apo A-1, Apo B, adiponectina, leptina, insulina, omega-3 y expresión del gen FTO.
|
0 y 15 busca
|
|
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 0 y 15 semanas
|
La altura y el peso de los niños se registran a través de escalas y estadiómetros estandarizados y calibrados.
|
0 y 15 semanas
|
|
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 y 15 semanas
|
Cada niño completa un cuestionario validado que incluye un autoinforme sobre el sentimiento subjetivo de la calidad de vida con la ayuda de un adulto (padre o maestro)
|
0 y 15 semanas
|
|
Habilidades motoras autoinformadas
Periodo de tiempo: 0 y 15 semanas
|
Cada niño completa un cuestionario validado que incluye habilidades motoras de autoinforme con la ayuda de un adulto (padre o maestro)
|
0 y 15 semanas
|
|
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 0 y 15 semanas
|
Cada niño completa un cuestionario validado que incluye un autoinforme de actividad física con la ayuda de un adulto (padre o maestro)
|
0 y 15 semanas
|
|
Aptitud física
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Cada niño realiza una prueba de bicicleta ergométrica al inicio del estudio para evaluar el nivel de aptitud física.
Es una prueba submáxima realizada con una carga de trabajo de intensidad moderada durante 5 a 8 minutos.
Esta prueba se realiza para caracterizar a los participantes y el resultado (una medida indirecta de la capacidad de consumo de oxígeno y la capacidad de trabajo aeróbico) se utiliza para controlar y ajustar los resultados.
|
0 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pernilla Danielsson Liljeqvist, MD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STOPP-8
- 2008/1116-31/2 (Otro identificador: Regional ethics committee Stockholm)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .