- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01087632
Армолипид плюс и метаболический синдром
Влияние Армолипида Плюс на показатели инсулинорезистентности у пациентов с метаболическим синдромом
Метаболический синдром — широко распространенное состояние, характеризующееся висцеральным ожирением, нарушениями углеводного и липидного обмена и повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений. Такие результаты, по-видимому, связаны со снижением чувствительности к инсулину. Лечение метаболического синдрома в настоящее время направлено на лечение отдельных компонентов заболевания без воздействия на этот основной патофизиологический механизм; это приводит к многокомпонентным схемам лечения, высокой стоимости и проблемам соблюдения пациентами режима лечения.
Армолипид Плюс (сочетание берберина 500 мг, красного дрожжевого риса под названием монаколин К 3 мг, поликозанола 10 мг, коэнзима Q10 2 мг, астаксантина 0,5 мг, фолиевой кислоты 0,2 мг) эффективно снижает холестерина и триглицеридов в крови, а также при улучшении функции эндотелия; анализ подгрупп также показал преимущество в отношении индексов резистентности к инсулину.
Цель исследования — оценить влияние Армолипида Плюс на чувствительность к инсулину и на диагностические параметры метаболического синдрома.
60 пациентов будут включены в это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование; активное лечение будет состоять из Армолипида Плюс (1 табл. в день).
Первичной конечной точкой будет снижение соотношения инсулин/глюкоза как после ночного голодания (индекс НОМА), так и после перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины в возрасте 18–65 лет с диагнозом метаболического синдрома, определяемого по наличию окружности талии > 102 см (М) или > 88 см (Ж) и двум или более из следующих критериев:
- уровень глюкозы в крови натощак >100 мг;
- систолическое артериальное давление >135 или диастолическое артериальное давление >85 мм рт.ст. или пациенты, получающие антигипертензивные препараты;
- триглицеридемия >150 мг/дл;
- Холестеринемия ЛПВП < 40 мг/дл (М), < 50 мг/дл (Ж).
Критерий исключения:
- беременность
- сахарный диабет в фармакологическом лечении;
- печеночная недостаточность;
- креатининемия >2 мг/дл;
- триглицеридемия > 500 мг/дл;
- сердечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Армолипид Плюс
Армолипид Плюс представляет собой смесь берберина 500 мг, красного дрожжевого риса под названием монаколин К 3 мг, поликозанола 10 мг, коэнзима Q10 2 мг, астаксантина 0,5 мг, фолиевой кислоты 0,2 мг.
|
Армолипид Плюс 1 таблетка QD в течение 18 недель
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее Армолипиду плюс
|
Армолипид Плюс 1 таблетка QD в течение 18 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соотношение инсулин/глюкоза после ночного голодания
Временное ограничение: 18 недель
|
ИНДЕКС НОМА
|
18 недель
|
Соотношение инсулин/глюкоза после перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 18 недель
|
ОГТТ
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ИМТ
Временное ограничение: 18 недель
|
оценка веса и ИМТ
|
18 недель
|
Гликемия
Временное ограничение: 18 недель
|
Глюкоза крови
|
18 недель
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 18 недель
|
эндотелиальная функция оценивается с помощью Flow Mediated Dilation
|
18 недель
|
С-реактивный белок.
Временное ограничение: 18 недель
|
дозировка СРБ
|
18 недель
|
Сывороточная липидемия
Временное ограничение: 18 недель
|
измерение ТГ и холестерина
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Синдром
- Метаболический синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Фолиевая кислота
- Коэнзим Q10
- Поликозанол
- Красный дрожжевой рис
Другие идентификационные номера исследования
- ARMP-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Армолипид Плюс
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...ЗавершенныйСибирская язваСоединенные Штаты
-
University of SaskatchewanMemorial University of NewfoundlandЗапись по приглашениюРассеянный склерозКанада
-
University of HoustonЗавершенный
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer CenterЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингДетский Рак | Выжившие после ракаСоединенные Штаты
-
Pakistan Institute of Living and LearningЕще не набираютСуицидальные мысли | Травма, Психология