Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Армолипид плюс и метаболический синдром

1 сентября 2010 г. обновлено: Rottapharm

Влияние Армолипида Плюс на показатели инсулинорезистентности у пациентов с метаболическим синдромом

Метаболический синдром — широко распространенное состояние, характеризующееся висцеральным ожирением, нарушениями углеводного и липидного обмена и повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений. Такие результаты, по-видимому, связаны со снижением чувствительности к инсулину. Лечение метаболического синдрома в настоящее время направлено на лечение отдельных компонентов заболевания без воздействия на этот основной патофизиологический механизм; это приводит к многокомпонентным схемам лечения, высокой стоимости и проблемам соблюдения пациентами режима лечения.

Армолипид Плюс (сочетание берберина 500 мг, красного дрожжевого риса под названием монаколин К 3 мг, поликозанола 10 мг, коэнзима Q10 2 мг, астаксантина 0,5 мг, фолиевой кислоты 0,2 мг) эффективно снижает холестерина и триглицеридов в крови, а также при улучшении функции эндотелия; анализ подгрупп также показал преимущество в отношении индексов резистентности к инсулину.

Цель исследования — оценить влияние Армолипида Плюс на чувствительность к инсулину и на диагностические параметры метаболического синдрома.

60 пациентов будут включены в это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование; активное лечение будет состоять из Армолипида Плюс (1 табл. в день).

Первичной конечной точкой будет снижение соотношения инсулин/глюкоза как после ночного голодания (индекс НОМА), так и после перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Naples, Италия
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте 18–65 лет с диагнозом метаболического синдрома, определяемого по наличию окружности талии > 102 см (М) или > 88 см (Ж) и двум или более из следующих критериев:

  • уровень глюкозы в крови натощак >100 мг;
  • систолическое артериальное давление >135 или диастолическое артериальное давление >85 мм рт.ст. или пациенты, получающие антигипертензивные препараты;
  • триглицеридемия >150 мг/дл;
  • Холестеринемия ЛПВП < 40 мг/дл (М), < 50 мг/дл (Ж).

Критерий исключения:

  • беременность
  • сахарный диабет в фармакологическом лечении;
  • печеночная недостаточность;
  • креатининемия >2 мг/дл;
  • триглицеридемия > 500 мг/дл;
  • сердечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Армолипид Плюс
Армолипид Плюс представляет собой смесь берберина 500 мг, красного дрожжевого риса под названием монаколин К 3 мг, поликозанола 10 мг, коэнзима Q10 2 мг, астаксантина 0,5 мг, фолиевой кислоты 0,2 мг.
Армолипид Плюс 1 таблетка QD в течение 18 недель
Другие имена:
  • фолиевая кислота
  • Коэнзим Q10
  • берберин
  • поликозанол
  • красный дрожжевой рис
  • монаколин К
  • астаксантин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее Армолипиду плюс
Армолипид Плюс 1 таблетка QD в течение 18 недель
Другие имена:
  • фолиевая кислота
  • Коэнзим Q10
  • берберин
  • поликозанол
  • красный дрожжевой рис
  • монаколин К
  • астаксантин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение инсулин/глюкоза после ночного голодания
Временное ограничение: 18 недель
ИНДЕКС НОМА
18 недель
Соотношение инсулин/глюкоза после перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 18 недель
ОГТТ
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 18 недель
оценка веса и ИМТ
18 недель
Гликемия
Временное ограничение: 18 недель
Глюкоза крови
18 недель
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 18 недель
эндотелиальная функция оценивается с помощью Flow Mediated Dilation
18 недель
С-реактивный белок.
Временное ограничение: 18 недель
дозировка СРБ
18 недель
Сывороточная липидемия
Временное ограничение: 18 недель
измерение ТГ и холестерина
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Serafino Fazio, MD, Federico II University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Армолипид Плюс

Подписаться