Armolipid Plus とメタボリック シンドローム
メタボリックシンドローム患者のインスリン抵抗性の指標に対するアーモリピドプラスの効果
メタボリック シンドロームは、内臓肥満、糖質および脂質代謝の異常、および心血管イベントのリスク増加を特徴とする非常に一般的な状態です。 このような所見は、インスリン感受性の低下と関連しているようです。 メタボリック シンドロームの管理は、現在、この根底にある病態生理学的メカニズムに対処することなく、疾患の個々の要素を治療することを目的としています。これは、多剤処方、高コスト、および患者のコンプライアンスの問題につながります。
Armolipid Plus (ベルベリン 500 mg、モナコリン K 3 mg、ポリコサノール 10 mg、コエンザイム Q10 2 mg、アスタキサンチン 0.5 mg、葉酸 0.2 mg で表される紅麹米の組み合わせ) は、減少に効果的であることがわかっています。血中コレステロールとトリグリセリド、および内皮機能の改善。サブグループ分析では、インスリン抵抗性の指標に対する利点も示唆されました。
この研究の目的は、インスリン感受性およびメタボリック シンドロームの診断パラメーターに対する Armolipid Plus の効果を評価することです。
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験には、60人の患者が登録されます。積極的な治療は、アーモリピッド プラス (1 tbl qd) で構成されます。
一次エンドポイントは、一晩絶食した後（HOMA指数）と経口耐糖能試験（OGTT）の両方で、インスリン/グルコース比の低下になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア
- Federico II University - Department of Internal Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
メタボリック シンドロームと診断された 18 ～ 65 歳の男性および女性で、胴囲 > 102 cm (M) または > 88 cm (F) の存在、およびこれらの基準の 2 つ以上の存在によって定義されます。
- 空腹時血糖値 > 100 mg;
- -収縮期血圧> 135または拡張期血圧> 85 mmHgまたは降圧薬で治療中の患者;
- トリグリセリド血症 > 150 mg/dl;
- HDL コレステロール血症 < 40 mg/dl(M)、< 50 mg/dl(F)。
除外基準:
- 妊娠
- 薬理学的治療における真性糖尿病;
- 肝不全;
- クレアチニン血症 > 2 mg/dl;
- トリグリセリド血症 > 500 mg/dl;
- 心不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーモリピッド プラス
Armolipid Plus は、ベルベリン 500 mg、紅麹 3 mg モナコリン K、ポリコサノール 10 mg、コエンザイム Q10 2 mg、アスタキサンチン 0.5 mg、葉酸 0.2 mg の組み合わせです。
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Armolipid Plus 1 錠 QD を 18 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ マッチング Armolipid plus
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Armolipid Plus 1 錠 QD を 18 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一晩絶食後のインスリン/グルコース比
時間枠：18週間
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ホーマインデックス
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18週間
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経口ブドウ糖負荷試験後のインスリン/ブドウ糖比
時間枠：18週間
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OGTT
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：18週間
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体重とBMIの評価
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18週間
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血糖値
時間枠：18週間
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血糖値
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18週間
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内皮機能
時間枠：18週間
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Flow Mediated Dilation によって評価される内皮機能
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18週間
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C反応性タンパク質。
時間枠：18週間
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CRPの投与量
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18週間
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血清脂質血症
時間枠：18週間
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TGとコレステロールの測定
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18週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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