Armolipid Plus y Síndrome Metabólico
Efectos de Armolipid Plus sobre los índices de resistencia a la insulina en pacientes con síndrome metabólico
El síndrome metabólico es una condición altamente prevalente caracterizada por obesidad visceral, anomalías en el metabolismo glucídico y lipídico y mayor riesgo de eventos cardiovasculares. Tales hallazgos parecen estar asociados con una disminución en la sensibilidad a la insulina. Actualmente, el manejo del síndrome metabólico tiene como objetivo tratar los componentes individuales de la enfermedad sin abordar este mecanismo fisiopatológico subyacente; esto se traduce en regímenes de múltiples medicamentos, altos costos y problemas de cumplimiento por parte del paciente.
Se ha encontrado que Armolipid Plus (una asociación de 500 mg de berberina, arroz de levadura roja titulado en 3 mg de monacolina K, 10 mg de policosanol, 2 mg de coenzima Q10, 0,5 mg de astaxantina, 0,2 mg de ácido fólico) es eficaz para reducir colesterol y triglicéridos en sangre, y para mejorar la función endotelial; los análisis de subgrupos también sugirieron un beneficio en los índices de resistencia a la insulina.
El objetivo del estudio es evaluar los efectos de Armolipid Plus sobre la sensibilidad a la insulina y sobre los parámetros de diagnóstico del síndrome metabólico.
Se inscribirán 60 pacientes en este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo; el tratamiento activo consistirá en Armolipid Plus (1 cucharada una vez al día).
El punto final primario será la reducción de la relación insulina/glucosa, tanto después del ayuno nocturno (índice HOMA) como después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres de 18 a 65 años, con diagnóstico de síndrome metabólico, definido por la presencia de circunferencia de cintura > 102 cm (M) o > 88 cm (F), y dos o más de estos criterios:
- glucemia en ayunas >100 mg;
- presión arterial sistólica > 135 o presión arterial diastólica > 85 mmHg o pacientes en tratamiento con fármacos antihipertensivos;
- trigliceridemia >150 mg/dl;
- Colesterolemia HDL < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- diabetes mellitus en tratamiento farmacológico;
- falla hepática;
- creatininemia >2 mg/dl;
- trigliceridemia > 500 mg/dl;
- insuficiencia cardiaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Armolípido Plus
Armolipid Plus es una asociación de berberina 500 mg, levadura roja de arroz titulada en 3 mg monacolina K,- policosanol 10 mg, coenzima Q10 2 mg, astaxantina 0,5 mg, ácido fólico 0,2 mg
|
Armolipid Plus 1 comprimido QD durante 18 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente a Armolipid plus
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Armolipid Plus 1 comprimido QD durante 18 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación insulina/glucosa después del ayuno nocturno
Periodo de tiempo: 18 semanas
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ÍNDICE HOMA
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18 semanas
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Relación insulina/glucosa después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
SOG
|
18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
evaluación de peso e IMC
|
18 semanas
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Glicemia
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Glucosa en sangre
|
18 semanas
|
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
función endotelial evaluada por dilatación mediada por flujo
|
18 semanas
|
|
Proteína C-reactiva.
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
dosis de PCR
|
18 semanas
|
|
Lipidemia sérica
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
medida de TG y colesterol
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Coenzima Q10
- Policosanol
- Arroz de levadura roja
Otros números de identificación del estudio
- ARMP-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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