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Armolipid Plus e sindrome metabolica

1 settembre 2010 aggiornato da: Rottapharm

Effetti di Armolipid Plus sugli indici di resistenza all'insulina nei pazienti con sindrome metabolica

La sindrome metabolica è una condizione altamente prevalente caratterizzata da obesità viscerale, anomalie del metabolismo glucidico e lipidico e aumento del rischio di eventi cardiovascolari. Tali risultati sembrano essere associati a una diminuzione della sensibilità all'insulina. La gestione della sindrome metabolica è attualmente finalizzata al trattamento dei singoli componenti della malattia senza affrontare questo meccanismo patofisiologico sottostante; questo si traduce in regimi multifarmaco, costi elevati e problemi di compliance del paziente.

Armolipid Plus (un'associazione di berberina 500 mg, riso rosso fermentato titolato in 3 mg monacolina K, policosanolo 10 mg, coenzima Q10 2 mg, astaxantina 0,5 mg, acido folico 0,2 mg) si è rivelato efficace nel ridurre colesterolo e trigliceridi nel sangue e al miglioramento della funzione endoteliale; le analisi dei sottogruppi hanno anche suggerito un beneficio sugli indici di insulino-resistenza.

Scopo dello studio è valutare gli effetti di Armolipid Plus sulla sensibilità all'insulina e sui parametri diagnostici della sindrome metabolica.

60 pazienti saranno arruolati in questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo; il trattamento attivo consisterà in Armolipid Plus (1 tbl qd).

L'end point primario sarà la riduzione del rapporto insulina/glucosio, sia dopo il digiuno notturno (HOMA index) sia dopo un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di sindrome metabolica, definita dalla presenza di circonferenza vita > 102 cm (M) o > 88 cm (F), e due o più di questi criteri:

  • glicemia a digiuno >100 mg;
  • pressione arteriosa sistolica >135 o pressione arteriosa diastolica >85 mmHg o pazienti in trattamento con farmaci antipertensivi;
  • trigliceridemia >150 mg/dl;
  • Colesterolemia HDL < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • diabete mellito in trattamento farmacologico;
  • insufficienza epatica;
  • creatininemia >2 mg/dl;
  • trigliceridemia > 500 mg/dl;
  • insufficienza cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Armolipid Plus
Armolipid Plus è un'associazione di berberina 500 mg, riso rosso fermentato titolato in 3 mg monacolina K,- policosanolo 10 mg, coenzima Q10 2 mg, astaxantina 0,5 mg, acido folico 0,2 mg
Integratore alimentare: Armolipid Plus
Armolipid Plus 1 compressa QD per 18 settimane
Altri nomi:
  • acido folico
  • Coenzima Q10
  • berberina
  • policosanolo
  • riso rosso fermentato
  • monacolina K
  • astaxantina
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente Armolipid plus
Integratore alimentare: Armolipid Plus
Armolipid Plus 1 compressa QD per 18 settimane
Altri nomi:
  • acido folico
  • Coenzima Q10
  • berberina
  • policosanolo
  • riso rosso fermentato
  • monacolina K
  • astaxantina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto insulina/glucosio dopo il digiuno notturno
Lasso di tempo: 18 settimane
INDICE HOMA
18 settimane
Rapporto insulina/glucosio dopo un test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 18 settimane
OGTT
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 18 settimane
valutazione del peso e del BMI
18 settimane
Glicemia
Lasso di tempo: 18 settimane
Glucosio nel sangue
18 settimane
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 18 settimane
funzione endoteliale valutata mediante dilatazione mediata dal flusso
18 settimane
Proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: 18 settimane
dosaggio di PCR
18 settimane
Lipidemia sierica
Lasso di tempo: 18 settimane
misura di TG e colesterolo
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rottapharm

Collaboratori

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Serafino Fazio, MD, Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARMP-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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