Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Armolipid Plus og Metabolisk Syndrom

1. september 2010 opdateret af: Rottapharm

Effekter af Armolipid Plus på indekser for insulinresistens hos patienter med metabolisk syndrom

Metabolisk syndrom er en meget udbredt tilstand karakteriseret ved visceral fedme, abnormiteter i glucid- og lipidmetabolismen og øget risiko for kardiovaskulære hændelser. Sådanne fund synes at være forbundet med et fald i insulinfølsomhed. Håndtering af metabolisk syndrom er i øjeblikket rettet mod at behandle individuelle komponenter af sygdommen uden at adressere denne underliggende patofysiologiske mekanisme; dette udmønter sig i multilægemiddelregimer, høje omkostninger og problemer med patientoverholdelse.

Armolipid Plus (en sammenslutning af berberin 500 mg, rød gærris benævnt i 3 mg monacolin K, policosanol 10 mg, coenzym Q10 2 mg, astaxanthin 0,5 mg, folinsyre 0,2 mg) har vist sig at være effektiv til at reducere kolesterol og triglycerider i blodet og til at forbedre endotelfunktionen; undergruppeanalyser antydede også en fordel på indekser for insulinresistens.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af Armolipid Plus på insulinfølsomhed og på de diagnostiske parametre for metabolisk syndrom.

60 patienter vil blive indskrevet i dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg; aktiv behandling vil bestå af Armolipid Plus (1 tbl qd).

Det primære slutpunkt vil være reduktionen af ​​insulin/glukose-forholdet, både efter faste natten over (HOMA-indeks) og efter en oral glucosetolerancetest (OGTT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand og kvinde i alderen 18-65, med diagnosen metabolisk syndrom, defineret ved tilstedeværelsen af ​​taljeomkreds > 102 cm (M) eller >88 cm (F), og to eller flere af disse kriterier:

  • fastende blodsukker >100 mg;
  • systolisk blodtryk >135 eller diastolisk blodtryk >85 mmHg eller patienter i behandling med antihypertensiva;
  • triglyceridæmi >150 mg/dl;
  • HDL-kolesterolæmi < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • diabetes mellitus i farmakologisk behandling;
  • leversvigt;
  • kreatininæmi >2 mg/dl;
  • triglyceridæmi > 500 mg/dl;
  • hjertefejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Armolipid Plus
Armolipid Plus er en sammenslutning af berberin 500 mg, rød gærris benævnt i 3 mg monacolin K,- policosanol 10 mg, coenzym Q10 2 mg, astaxanthin 0,5 mg, folinsyre 0,2 mg
Kosttilskud: Armolipid Plus
Armolipid Plus 1 tablet QD i 18 uger
Andre navne:
  • folsyre
  • coenzym Q10
  • berberin
  • polikosanol
  • rød gærris
  • Monacolin K
  • astaxanthin
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchende Armolipid plus
Kosttilskud: Armolipid Plus
Armolipid Plus 1 tablet QD i 18 uger
Andre navne:
  • folsyre
  • coenzym Q10
  • berberin
  • polikosanol
  • rød gærris
  • Monacolin K
  • astaxanthin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin/glukose-forhold efter nattens faste
Tidsramme: 18 uger
HOMA-INDEKS
18 uger
Insulin/glukose-forhold efter en oral glucosetolerancetest
Tidsramme: 18 uger
OGTT
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 18 uger
evaluering af vægt og BMI
18 uger
Glykæmi
Tidsramme: 18 uger
Blodsukker
18 uger
Endotelfunktion
Tidsramme: 18 uger
endotelfunktion vurderet ved Flow Mediated Dilatation
18 uger
C reaktivt protein.
Tidsramme: 18 uger
dosering af CRP
18 uger
Serum lipidæmi
Tidsramme: 18 uger
mål for TG og kolesterol
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rottapharm

Samarbejdspartnere

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serafino Fazio, MD, Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARMP-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Armolipid Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner