Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Armolipid Plus i zespół metaboliczny

1 września 2010 zaktualizowane przez: Rottapharm

Wpływ Armolipidu Plus na wskaźniki insulinooporności u pacjentów z zespołem metabolicznym

Zespół metaboliczny jest wysoce rozpowszechnionym schorzeniem charakteryzującym się otyłością trzewną, zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów oraz zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Takie odkrycia wydają się być związane ze spadkiem wrażliwości na insulinę. Postępowanie w zespole metabolicznym ma obecnie na celu leczenie poszczególnych składowych choroby bez zajmowania się podstawowym mechanizmem patofizjologicznym; przekłada się to na wielolekowe schematy leczenia, wysokie koszty i problemy ze stosowaniem się pacjentów do zaleceń.

Stwierdzono, że Armolipid Plus (połączenie berberyny 500 mg, czerwonego ryżu drożdżowego w 3 mg monakoliny K, polikozanolu 10 mg, koenzymu Q10 2 mg, astaksantyny 0,5 mg, kwasu foliowego 0,2 mg) okazał się skuteczny w zmniejszaniu poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi oraz poprawę funkcji śródbłonka; analizy podgrup sugerowały również korzyści w zakresie wskaźników insulinooporności.

Celem pracy jest ocena wpływu Armolipidu Plus na wrażliwość insulinową oraz parametry diagnostyczne zespołu metabolicznego.

60 pacjentów zostanie włączonych do tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania; aktywne leczenie będzie składać się z Armolipid Plus (1 łyżka qd).

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie obniżenie wskaźnika insulina/glukoza, zarówno po całonocnej głodówce (wskaźnik HOMA), jak i po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna i kobieta w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem zespołu metabolicznego, zdefiniowanego jako obwód talii > 102 cm (M) lub > 88 cm (F) oraz co najmniej dwa z poniższych kryteriów:

  • glikemia na czczo >100 mg;
  • ciśnienie skurczowe >135 lub ciśnienie rozkurczowe >85 mmHg lub pacjenci leczeni lekami hipotensyjnymi;
  • trójglicerydemia >150 mg/dl;
  • Cholesterolemia HDL < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • cukrzyca w leczeniu farmakologicznym;
  • niewydolność wątroby;
  • kreatyninemia >2 mg/dl;
  • trójglicerydemia > 500 mg/dl;
  • niewydolność serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Armolipid Plus
Armolipid Plus to połączenie berberyny 500 mg, czerwonych drożdży ryżowych w 3 mg monakoliny K, polikozanolu 10 mg, koenzymu Q10 2 mg, astaksantyny 0,5 mg, kwasu foliowego 0,2 mg
Suplement diety: Armolipid Plus
Armolipid Plus 1 tabletka QD przez 18 tygodni
Inne nazwy:
  • kwas foliowy
  • koenzym Q10
  • berberys
  • polikozanol
  • czerwony ryż drożdżowy
  • monakolina K
  • astaksantyna
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do Armolipidu plus
Suplement diety: Armolipid Plus
Armolipid Plus 1 tabletka QD przez 18 tygodni
Inne nazwy:
  • kwas foliowy
  • koenzym Q10
  • berberys
  • polikozanol
  • czerwony ryż drożdżowy
  • monakolina K
  • astaksantyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek insulina/glukoza po całonocnym poście
Ramy czasowe: 18 tygodni
INDEKS HOMA
18 tygodni
Stosunek insulina/glukoza po doustnym teście tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 18 tygodni
OGTT
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 18 tygodni
ocena masy ciała i BMI
18 tygodni
Glikemia
Ramy czasowe: 18 tygodni
Glukoza we krwi
18 tygodni
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 18 tygodni
funkcja śródbłonka oceniana metodą Flow Mediated Dilation
18 tygodni
Białko reaktywne C.
Ramy czasowe: 18 tygodni
dawka CRP
18 tygodni
Lipidemia w surowicy
Ramy czasowe: 18 tygodni
pomiar TG i cholesterolu
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rottapharm

Współpracownicy

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Serafino Fazio, MD, Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARMP-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Armolipid Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj