Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Armolipid Plus a metabolický syndrom

1. září 2010 aktualizováno: Rottapharm

Účinky Armolipidu Plus na indexy inzulinové rezistence u pacientů s metabolickým syndromem

Metabolický syndrom je vysoce převládající stav charakterizovaný viscerální obezitou, abnormalitami metabolismu glycidů a lipidů a zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod. Zdá se, že taková zjištění jsou spojena se snížením citlivosti na inzulín. Léčba metabolického syndromu je v současnosti zaměřena na léčbu jednotlivých složek onemocnění bez řešení tohoto základního patofyziologického mechanismu; to se promítá do vícelékových režimů, vysokých nákladů a problémů s dodržováním pacienta.

Armolipid Plus (spojení berberinu 500 mg, červené kvasnicové rýže s názvem v 3 mg monacolinu K, 10 mg policosanolu, 2 mg koenzymu Q10, astaxanthinu 0,5 mg, kyseliny listové 0,2 mg) bylo zjištěno jako účinné při snižování krevní cholesterol a triglyceridy a zlepšení endoteliální funkce; analýzy podskupin také naznačovaly přínos pro indexy inzulinové rezistence.

Cílem studie je zhodnotit účinky přípravku Armolipid Plus na inzulínovou senzitivitu a na diagnostické parametry metabolického syndromu.

Do této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bude zařazeno 60 pacientů; aktivní léčba se bude skládat z Armolipidu Plus (1 tbl qd).

Primárním koncovým bodem bude snížení poměru inzulín/glukóza, a to jak po nočním hladovění (index HOMA), tak po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž a žena ve věku 18-65 let, s diagnózou metabolického syndromu, definovaného přítomností obvodu pasu > 102 cm (M) nebo > 88 cm (F) a dvěma nebo více z těchto kritérií:

  • glykémie nalačno >100 mg;
  • systolický krevní tlak >135 nebo diastolický krevní tlak >85 mmHg nebo pacienti léčení antihypertenzivy;
  • triglyceridémie >150 mg/dl;
  • HDL cholesterolémie < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • diabetes mellitus ve farmakologické léčbě;
  • jaterní selhání;
  • kreatininémie >2 mg/dl;
  • triglyceridémie > 500 mg/dl;
  • srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Armolipid Plus
Armolipid Plus je kombinace berberinu 500 mg, červené kvasnicové rýže s názvem 3 mg monacolin K,- policosanol 10 mg, koenzym Q10 2 mg, astaxanthin 0,5 mg, kyselina listová 0,2 mg
Doplněk stravy: Armolipid Plus
Armolipid Plus 1 tableta QD po dobu 18 týdnů
Ostatní jména:
  • kyselina listová
  • koenzym Q10
  • berberin
  • policosanol
  • červená kvasnicová rýže
  • monacolin K
  • astaxanthin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající Armolipid plus
Doplněk stravy: Armolipid Plus
Armolipid Plus 1 tableta QD po dobu 18 týdnů
Ostatní jména:
  • kyselina listová
  • koenzym Q10
  • berberin
  • policosanol
  • červená kvasnicová rýže
  • monacolin K
  • astaxanthin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr inzulin/glukóza po nočním hladovění
Časové okno: 18 týdnů
INDEX HOMA
18 týdnů
Poměr inzulin/glukóza po testu tolerance orální glukózy
Časové okno: 18 týdnů
OGTT
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 18 týdnů
hodnocení hmotnosti a BMI
18 týdnů
Glykemie
Časové okno: 18 týdnů
Glukóza v krvi
18 týdnů
Endoteliální funkce
Časové okno: 18 týdnů
endoteliální funkce hodnocená průtokově zprostředkovanou dilatací
18 týdnů
C reaktivní protein.
Časové okno: 18 týdnů
dávkování CRP
18 týdnů
Sérová lipidémie
Časové okno: 18 týdnů
měření TG a cholesterolu
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rottapharm

Spolupracovníci

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serafino Fazio, MD, Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARMP-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Armolipid Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit