Armolipid Plus e Síndrome Metabólica
Efeitos do Armolipid Plus nos índices de resistência à insulina em pacientes com síndrome metabólica
A síndrome metabólica é uma condição altamente prevalente caracterizada por obesidade visceral, anormalidades do metabolismo glicídico e lipídico e aumento do risco de eventos cardiovasculares. Tais achados parecem estar associados a uma diminuição da sensibilidade à insulina. Atualmente, o tratamento da síndrome metabólica visa tratar componentes individuais da doença sem abordar esse mecanismo fisiopatológico subjacente; isso se traduz em regimes multimedicamentosos, altos custos e problemas de adesão do paciente.
Armolipid Plus (uma associação de berberina 500 mg, arroz vermelho fermentado titulado em 3 mg monacolina K, policosanol 10 mg, coenzima Q10 2 mg, astaxantina 0,5 mg, ácido fólico 0,2 mg) demonstrou ser eficaz na redução colesterol e triglicerídeos no sangue e na melhora da função endotelial; análises de subgrupo também sugeriram um benefício nos índices de resistência à insulina.
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos do Armolipid Plus na sensibilidade à insulina e nos parâmetros diagnósticos da síndrome metabólica.
60 pacientes serão inscritos neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo; o tratamento ativo consistirá em Armolipid Plus (1 tbl qd).
O desfecho primário será a redução da relação insulina/glicose, tanto após jejum noturno (índice HOMA) quanto após teste oral de tolerância à glicose (TOTG).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres de 18 a 65 anos, com diagnóstico de síndrome metabólica, definida pela presença de circunferência da cintura > 102 cm (M) ou > 88 cm (F), e dois ou mais destes critérios:
- glicemia de jejum >100 mg;
- pressão arterial sistólica >135 ou pressão arterial diastólica >85 mmHg ou pacientes em tratamento com drogas anti-hipertensivas;
- trigliceridemia >150 mg/dl;
- Colesterolemia HDL < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).
Critério de exclusão:
- gravidez
- diabetes mellitus em tratamento farmacológico;
- insuficiência hepática;
- creatininemia >2 mg/dl;
- trigliceridemia > 500 mg/dl;
- insuficiência cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Armolipid Plus
Armolipid Plus é uma associação de berberina 500 mg, arroz vermelho fermentado titulado em 3 mg monacolina K,- policosanol 10 mg, coenzima Q10 2 mg, astaxantina 0,5 mg, ácido fólico 0,2 mg
|
Armolipid Plus 1 comprimido QD por 18 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente Armolipid plus
|
Armolipid Plus 1 comprimido QD por 18 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação insulina/glicose após jejum noturno
Prazo: 18 semanas
|
ÍNDICE HOMA
|
18 semanas
|
|
Relação insulina/glicose após um teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 18 semanas
|
OGTT
|
18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC
Prazo: 18 semanas
|
avaliação de peso e IMC
|
18 semanas
|
|
Glicemia
Prazo: 18 semanas
|
Glicose no sangue
|
18 semanas
|
|
Função endotelial
Prazo: 18 semanas
|
função endotelial avaliada por dilatação mediada por fluxo
|
18 semanas
|
|
Proteína C-reativa.
Prazo: 18 semanas
|
dosagem de PCR
|
18 semanas
|
|
Lipidemia sérica
Prazo: 18 semanas
|
medida de TG e colesterol
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Coenzima Q10
- Policosanol
- Arroz fermentado vermelho
Outros números de identificação do estudo
- ARMP-09
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