- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01087632
Armolipid Plus og Metabolic Syndrome
Effekter av Armolipid Plus på indekser for insulinresistens hos pasienter med metabolsk syndrom
Metabolsk syndrom er en svært utbredt tilstand preget av visceral fedme, abnormiteter i glucid- og lipidmetabolismen og økt risiko for kardiovaskulære hendelser. Slike funn ser ut til å være assosiert med en reduksjon i insulinfølsomhet. Behandling av metabolsk syndrom er for tiden rettet mot å behandle individuelle komponenter av sykdommen uten å adressere denne underliggende patofysiologiske mekanismen; dette oversetter seg til multimedikamentregimer, høye kostnader og problemer med pasientoverholdelse.
Armolipid Plus (en sammenslutning av berberin 500 mg, rød gjærris med tittelen i 3 mg monacolin K, polikosanol 10 mg, koenzym Q10 2 mg, astaxanthin 0,5 mg, folsyre 0,2 mg) har vist seg å være effektiv til å redusere blodkolesterol og triglyserider, og ved å forbedre endotelfunksjonen; undergruppeanalyser antydet også en fordel på indekser for insulinresistens.
Målet med studien er å evaluere effekten av Armolipid Plus på insulinfølsomhet og på de diagnostiske parameterne for metabolsk syndrom.
60 pasienter vil bli registrert i denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien; aktiv behandling vil bestå av Armolipid Plus (1 tbl qd).
Primært endepunkt vil være reduksjon av insulin/glukose-forholdet, både etter faste over natten (HOMA-indeks) og etter en oral glukosetoleransetest (OGTT).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann og kvinne 18-65 år, med diagnosen metabolsk syndrom, definert av tilstedeværelsen av midjeomkrets > 102 cm (M) eller >88 cm (F), og to eller flere av disse kriteriene:
- fastende blodsukker >100 mg;
- systolisk blodtrykk >135 eller diastolisk blodtrykk >85 mmHg eller pasienter i behandling med antihypertensiva;
- triglyseridemi >150 mg/dl;
- HDL-kolesterolemi < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- diabetes mellitus i farmakologisk behandling;
- leversvikt;
- kreatininemi >2 mg/dl;
- triglyseridemi > 500 mg/dl;
- hjertefeil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Armolipid Plus
Armolipid Plus er en sammenslutning av berberin 500 mg, rød gjærris med tittelen i 3 mg monacolin K,- polikosanol 10 mg, koenzym Q10 2 mg, astaxanthin 0,5 mg, folsyre 0,2 mg
|
Armolipid Plus 1 tablett QD i 18 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo som matcher Armolipid plus
|
Armolipid Plus 1 tablett QD i 18 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin/glukose-forhold etter faste over natten
Tidsramme: 18 uker
|
HOMA-INDEKS
|
18 uker
|
|
Insulin/glukose-forhold etter en oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 18 uker
|
OGTT
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 18 uker
|
evaluering av vekt og BMI
|
18 uker
|
|
Glykemi
Tidsramme: 18 uker
|
Blodsukker
|
18 uker
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: 18 uker
|
endotelfunksjon vurdert ved Flow Mediated Dilatation
|
18 uker
|
|
C reaktivt protein.
Tidsramme: 18 uker
|
dosering av CRP
|
18 uker
|
|
Serum lipidemi
Tidsramme: 18 uker
|
mål på TG og kolesterol
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Folsyre
- Koenzym Q10
- Policosanol
- Rød gjærris
Andre studie-ID-numre
- ARMP-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .