Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Armolipid Plus og Metabolic Syndrome

1. september 2010 oppdatert av: Rottapharm

Effekter av Armolipid Plus på indekser for insulinresistens hos pasienter med metabolsk syndrom

Metabolsk syndrom er en svært utbredt tilstand preget av visceral fedme, abnormiteter i glucid- og lipidmetabolismen og økt risiko for kardiovaskulære hendelser. Slike funn ser ut til å være assosiert med en reduksjon i insulinfølsomhet. Behandling av metabolsk syndrom er for tiden rettet mot å behandle individuelle komponenter av sykdommen uten å adressere denne underliggende patofysiologiske mekanismen; dette oversetter seg til multimedikamentregimer, høye kostnader og problemer med pasientoverholdelse.

Armolipid Plus (en sammenslutning av berberin 500 mg, rød gjærris med tittelen i 3 mg monacolin K, polikosanol 10 mg, koenzym Q10 2 mg, astaxanthin 0,5 mg, folsyre 0,2 mg) har vist seg å være effektiv til å redusere blodkolesterol og triglyserider, og ved å forbedre endotelfunksjonen; undergruppeanalyser antydet også en fordel på indekser for insulinresistens.

Målet med studien er å evaluere effekten av Armolipid Plus på insulinfølsomhet og på de diagnostiske parameterne for metabolsk syndrom.

60 pasienter vil bli registrert i denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien; aktiv behandling vil bestå av Armolipid Plus (1 tbl qd).

Primært endepunkt vil være reduksjon av insulin/glukose-forholdet, både etter faste over natten (HOMA-indeks) og etter en oral glukosetoleransetest (OGTT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann og kvinne 18-65 år, med diagnosen metabolsk syndrom, definert av tilstedeværelsen av midjeomkrets > 102 cm (M) eller >88 cm (F), og to eller flere av disse kriteriene:

  • fastende blodsukker >100 mg;
  • systolisk blodtrykk >135 eller diastolisk blodtrykk >85 mmHg eller pasienter i behandling med antihypertensiva;
  • triglyseridemi >150 mg/dl;
  • HDL-kolesterolemi < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • diabetes mellitus i farmakologisk behandling;
  • leversvikt;
  • kreatininemi >2 mg/dl;
  • triglyseridemi > 500 mg/dl;
  • hjertefeil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Armolipid Plus
Armolipid Plus er en sammenslutning av berberin 500 mg, rød gjærris med tittelen i 3 mg monacolin K,- polikosanol 10 mg, koenzym Q10 2 mg, astaxanthin 0,5 mg, folsyre 0,2 mg
Armolipid Plus 1 tablett QD i 18 uker
Andre navn:
  • folsyre
  • koenzym Q10
  • berberin
  • polikosanol
  • rød gjærris
  • monacolin K
  • astaxanthin
Placebo komparator: Placebo
Placebo som matcher Armolipid plus
Armolipid Plus 1 tablett QD i 18 uker
Andre navn:
  • folsyre
  • koenzym Q10
  • berberin
  • polikosanol
  • rød gjærris
  • monacolin K
  • astaxanthin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulin/glukose-forhold etter faste over natten
Tidsramme: 18 uker
HOMA-INDEKS
18 uker
Insulin/glukose-forhold etter en oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 18 uker
OGTT
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 18 uker
evaluering av vekt og BMI
18 uker
Glykemi
Tidsramme: 18 uker
Blodsukker
18 uker
Endotelfunksjon
Tidsramme: 18 uker
endotelfunksjon vurdert ved Flow Mediated Dilatation
18 uker
C reaktivt protein.
Tidsramme: 18 uker
dosering av CRP
18 uker
Serum lipidemi
Tidsramme: 18 uker
mål på TG og kolesterol
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serafino Fazio, MD, Federico II University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere