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Armolipid Plus et syndrome métabolique

1 septembre 2010 mis à jour par: Rottapharm

Effets d'Armolipid Plus sur les indices de résistance à l'insuline chez les patients atteints du syndrome métabolique

Le syndrome métabolique est une affection très répandue caractérisée par une obésité viscérale, des anomalies du métabolisme glucidique et lipidique et un risque accru d'événements cardiovasculaires. De tels résultats semblent être associés à une diminution de la sensibilité à l'insuline. La gestion du syndrome métabolique vise actuellement à traiter les composants individuels de la maladie sans aborder ce mécanisme physiopathologique sous-jacent ; cela se traduit par des régimes multimédicaments, des coûts élevés et des problèmes d'observance par les patients.

Armolipid Plus (une association de berbérine 500 mg, levure de riz rouge titrée en monacoline K 3 mg, policosanol 10 mg, coenzyme Q10 2 mg, astaxanthine 0,5 mg, acide folique 0,2 mg) s'est avérée efficace pour réduire le cholestérol sanguin et les triglycérides, et à améliorer la fonction endothéliale ; des analyses de sous-groupes ont également suggéré un bénéfice sur les indices de résistance à l'insuline.

Le but de l'étude est d'évaluer les effets d'Armolipid Plus sur la sensibilité à l'insuline et sur les paramètres diagnostiques du syndrome métabolique.

60 patients seront inscrits dans cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo ; le traitement actif consistera en Armolipid Plus (1 tbl qd).

Le critère d'évaluation principal sera la réduction du rapport insuline/glucose, à la fois après une nuit de jeûne (indice HOMA) et après un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Naples, Italie
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme et femme âgés de 18 à 65 ans, avec diagnostic de syndrome métabolique, défini par la présence d'un tour de taille > 102 cm (M) ou > 88 cm (F), et au moins deux de ces critères :

  • glycémie à jeun> 100 mg;
  • pression artérielle systolique > 135 ou pression artérielle diastolique > 85 mmHg ou patients sous traitement avec des médicaments antihypertenseurs ;
  • triglycéridémie > 150 mg/dl ;
  • Cholestérolémie HDL < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • le diabète sucré dans le traitement pharmacologique ;
  • Défaillance hépatique;
  • créatininémie > 2 mg/dl ;
  • triglycéridémie > 500 mg/dl ;
  • arrêt cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armolipide Plus
Armolipid Plus est une association de berbérine 500 mg, levure de riz rouge titrée en monacoline K 3 mg,- policosanol 10 mg, coenzyme Q10 2 mg, astaxanthine 0,5 mg, acide folique 0,2 mg
Armolipid Plus 1 comprimé QD pendant 18 semaines
Autres noms:
  • acide folique
  • Coenzyme Q10
  • berbérine
  • policosanol
  • levure de riz rouge
  • monacoline K
  • astaxanthine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant à Armolipid plus
Armolipid Plus 1 comprimé QD pendant 18 semaines
Autres noms:
  • acide folique
  • Coenzyme Q10
  • berbérine
  • policosanol
  • levure de riz rouge
  • monacoline K
  • astaxanthine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport insuline/glucose après une nuit de jeûne
Délai: 18 semaines
INDEX HOMA
18 semaines
Rapport insuline/glucose après un test oral de tolérance au glucose
Délai: 18 semaines
OGTT
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: 18 semaines
évaluation du poids et de l'IMC
18 semaines
Glycémie
Délai: 18 semaines
Glucose sanguin
18 semaines
Fonction endothéliale
Délai: 18 semaines
fonction endothéliale évaluée par Flow Mediated Dilation
18 semaines
Protéine C-réactive.
Délai: 18 semaines
dose de CRP
18 semaines
Lipidémie sérique
Délai: 18 semaines
mesure des TG et du cholestérol
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serafino Fazio, MD, Federico II University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (Estimation)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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