- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01087632
Armolipid Plus et syndrome métabolique
Effets d'Armolipid Plus sur les indices de résistance à l'insuline chez les patients atteints du syndrome métabolique
Le syndrome métabolique est une affection très répandue caractérisée par une obésité viscérale, des anomalies du métabolisme glucidique et lipidique et un risque accru d'événements cardiovasculaires. De tels résultats semblent être associés à une diminution de la sensibilité à l'insuline. La gestion du syndrome métabolique vise actuellement à traiter les composants individuels de la maladie sans aborder ce mécanisme physiopathologique sous-jacent ; cela se traduit par des régimes multimédicaments, des coûts élevés et des problèmes d'observance par les patients.
Armolipid Plus (une association de berbérine 500 mg, levure de riz rouge titrée en monacoline K 3 mg, policosanol 10 mg, coenzyme Q10 2 mg, astaxanthine 0,5 mg, acide folique 0,2 mg) s'est avérée efficace pour réduire le cholestérol sanguin et les triglycérides, et à améliorer la fonction endothéliale ; des analyses de sous-groupes ont également suggéré un bénéfice sur les indices de résistance à l'insuline.
Le but de l'étude est d'évaluer les effets d'Armolipid Plus sur la sensibilité à l'insuline et sur les paramètres diagnostiques du syndrome métabolique.
60 patients seront inscrits dans cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo ; le traitement actif consistera en Armolipid Plus (1 tbl qd).
Le critère d'évaluation principal sera la réduction du rapport insuline/glucose, à la fois après une nuit de jeûne (indice HOMA) et après un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Naples, Italie
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Homme et femme âgés de 18 à 65 ans, avec diagnostic de syndrome métabolique, défini par la présence d'un tour de taille > 102 cm (M) ou > 88 cm (F), et au moins deux de ces critères :
- glycémie à jeun> 100 mg;
- pression artérielle systolique > 135 ou pression artérielle diastolique > 85 mmHg ou patients sous traitement avec des médicaments antihypertenseurs ;
- triglycéridémie > 150 mg/dl ;
- Cholestérolémie HDL < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).
Critère d'exclusion:
- grossesse
- le diabète sucré dans le traitement pharmacologique ;
- Défaillance hépatique;
- créatininémie > 2 mg/dl ;
- triglycéridémie > 500 mg/dl ;
- arrêt cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Armolipide Plus
Armolipid Plus est une association de berbérine 500 mg, levure de riz rouge titrée en monacoline K 3 mg,- policosanol 10 mg, coenzyme Q10 2 mg, astaxanthine 0,5 mg, acide folique 0,2 mg
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Armolipid Plus 1 comprimé QD pendant 18 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant à Armolipid plus
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Armolipid Plus 1 comprimé QD pendant 18 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport insuline/glucose après une nuit de jeûne
Délai: 18 semaines
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INDEX HOMA
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18 semaines
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Rapport insuline/glucose après un test oral de tolérance au glucose
Délai: 18 semaines
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OGTT
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC
Délai: 18 semaines
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évaluation du poids et de l'IMC
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18 semaines
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Glycémie
Délai: 18 semaines
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Glucose sanguin
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18 semaines
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Fonction endothéliale
Délai: 18 semaines
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fonction endothéliale évaluée par Flow Mediated Dilation
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18 semaines
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Protéine C-réactive.
Délai: 18 semaines
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dose de CRP
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18 semaines
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Lipidémie sérique
Délai: 18 semaines
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mesure des TG et du cholestérol
|
18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Acide folique
- Coenzyme Q10
- Policosanol
- Levure de riz rouge
Autres numéros d'identification d'étude
- ARMP-09
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