- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01087632
Armolipid Plus och metabolt syndrom
Effekter av Armolipid Plus på index för insulinresistens hos patienter med metabolt syndrom
Metaboliskt syndrom är ett mycket utbrett tillstånd som kännetecknas av visceral fetma, abnormiteter i glucid- och lipidmetabolismen och ökad risk för kardiovaskulära händelser. Sådana fynd verkar vara associerade med en minskning av insulinkänsligheten. Hanteringen av metabolt syndrom syftar för närvarande till att behandla individuella komponenter av sjukdomen utan att ta itu med denna underliggande patofysiologiska mekanism; detta leder till flerläkemedelsregimer, höga kostnader och problem med patientefterlevnad.
Armolipid Plus (en sammanslutning av berberin 500 mg, rött jästris med titeln 3 mg monakolin K, polikosanol 10 mg, koenzym Q10 2 mg, astaxantin 0,5 mg, folsyra 0,2 mg) har visat sig vara effektiva för att reducera blodkolesterol och triglycerider, och vid förbättring av endotelfunktionen; undergruppsanalyser antydde också en fördel på index för insulinresistens.
Syftet med studien är att utvärdera effekterna av Armolipid Plus på insulinkänslighet och på de diagnostiska parametrarna för metabolt syndrom.
60 patienter kommer att inkluderas i denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie; aktiv behandling kommer att bestå av Armolipid Plus (1 tbl qd).
Primär slutpunkt kommer att vara minskningen av insulin/glukosförhållandet, både efter fasta över natten (HOMA-index) och efter ett oralt glukostoleranstest (OGTT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man och kvinna 18-65 år, med diagnosen metabolt syndrom, definierat av förekomsten av midjemått > 102 cm (M) eller >88 cm (F), och två eller flera av dessa kriterier:
- fastande blodsocker >100 mg;
- systoliskt blodtryck >135 eller diastoliskt blodtryck >85 mmHg eller patienter i behandling med antihypertensiva läkemedel;
- triglyceridemi >150 mg/dl;
- HDL-kolesterolemi < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).
Exklusions kriterier:
- graviditet
- diabetes mellitus vid farmakologisk behandling;
- leversvikt;
- kreatininemi >2 mg/dl;
- triglyceridemi > 500 mg/dl;
- hjärtsvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Armolipid Plus
Armolipid Plus är en sammanslutning av berberin 500 mg, rött jäst ris titeln i 3 mg monakolin K,- polikosanol 10 mg, coenzym Q10 2 mg, astaxantin 0,5 mg, folsyra 0,2 mg
|
Armolipid Plus 1 tablett QD i 18 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som matchar Armolipid plus
|
Armolipid Plus 1 tablett QD i 18 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulin/glukosförhållande efter fasta över natten
Tidsram: 18 veckor
|
HOMA INDEX
|
18 veckor
|
|
Insulin/glukos-förhållande efter ett oralt glukostoleranstest
Tidsram: 18 veckor
|
OGTT
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: 18 veckor
|
utvärdering av vikt och BMI
|
18 veckor
|
|
Glykemi
Tidsram: 18 veckor
|
Blodsocker
|
18 veckor
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: 18 veckor
|
endotelfunktion utvärderad genom flödesmedierad dilatation
|
18 veckor
|
|
C-reaktivt protein.
Tidsram: 18 veckor
|
dosering av CRP
|
18 veckor
|
|
Serumlipidemi
Tidsram: 18 veckor
|
mått på TG och kolesterol
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Syndrom
- Metaboliskt syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Folsyra
- Koenzym Q10
- Policosanol
- Rött jästris
Andra studie-ID-nummer
- ARMP-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .