Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Armolipid Plus och metabolt syndrom

1 september 2010 uppdaterad av: Rottapharm

Effekter av Armolipid Plus på index för insulinresistens hos patienter med metabolt syndrom

Metaboliskt syndrom är ett mycket utbrett tillstånd som kännetecknas av visceral fetma, abnormiteter i glucid- och lipidmetabolismen och ökad risk för kardiovaskulära händelser. Sådana fynd verkar vara associerade med en minskning av insulinkänsligheten. Hanteringen av metabolt syndrom syftar för närvarande till att behandla individuella komponenter av sjukdomen utan att ta itu med denna underliggande patofysiologiska mekanism; detta leder till flerläkemedelsregimer, höga kostnader och problem med patientefterlevnad.

Armolipid Plus (en sammanslutning av berberin 500 mg, rött jästris med titeln 3 mg monakolin K, polikosanol 10 mg, koenzym Q10 2 mg, astaxantin 0,5 mg, folsyra 0,2 mg) har visat sig vara effektiva för att reducera blodkolesterol och triglycerider, och vid förbättring av endotelfunktionen; undergruppsanalyser antydde också en fördel på index för insulinresistens.

Syftet med studien är att utvärdera effekterna av Armolipid Plus på insulinkänslighet och på de diagnostiska parametrarna för metabolt syndrom.

60 patienter kommer att inkluderas i denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie; aktiv behandling kommer att bestå av Armolipid Plus (1 tbl qd).

Primär slutpunkt kommer att vara minskningen av insulin/glukosförhållandet, både efter fasta över natten (HOMA-index) och efter ett oralt glukostoleranstest (OGTT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man och kvinna 18-65 år, med diagnosen metabolt syndrom, definierat av förekomsten av midjemått > 102 cm (M) eller >88 cm (F), och två eller flera av dessa kriterier:

  • fastande blodsocker >100 mg;
  • systoliskt blodtryck >135 eller diastoliskt blodtryck >85 mmHg eller patienter i behandling med antihypertensiva läkemedel;
  • triglyceridemi >150 mg/dl;
  • HDL-kolesterolemi < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • diabetes mellitus vid farmakologisk behandling;
  • leversvikt;
  • kreatininemi >2 mg/dl;
  • triglyceridemi > 500 mg/dl;
  • hjärtsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Armolipid Plus
Armolipid Plus är en sammanslutning av berberin 500 mg, rött jäst ris titeln i 3 mg monakolin K,- polikosanol 10 mg, coenzym Q10 2 mg, astaxantin 0,5 mg, folsyra 0,2 mg
Armolipid Plus 1 tablett QD i 18 veckor
Andra namn:
  • folsyra
  • koenzym Q10
  • berberin
  • polikosanol
  • Rött jästris
  • Monacolin K
  • astaxantin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som matchar Armolipid plus
Armolipid Plus 1 tablett QD i 18 veckor
Andra namn:
  • folsyra
  • koenzym Q10
  • berberin
  • polikosanol
  • Rött jästris
  • Monacolin K
  • astaxantin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulin/glukosförhållande efter fasta över natten
Tidsram: 18 veckor
HOMA INDEX
18 veckor
Insulin/glukos-förhållande efter ett oralt glukostoleranstest
Tidsram: 18 veckor
OGTT
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: 18 veckor
utvärdering av vikt och BMI
18 veckor
Glykemi
Tidsram: 18 veckor
Blodsocker
18 veckor
Endotelfunktion
Tidsram: 18 veckor
endotelfunktion utvärderad genom flödesmedierad dilatation
18 veckor
C-reaktivt protein.
Tidsram: 18 veckor
dosering av CRP
18 veckor
Serumlipidemi
Tidsram: 18 veckor
mått på TG och kolesterol
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Serafino Fazio, MD, Federico II University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera