Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Armolipid Plus en metabool syndroom

1 september 2010 bijgewerkt door: Rottapharm

Effecten van Armolipid Plus op indicaties van insulineresistentie bij patiënten met het metabool syndroom

Metabool syndroom is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door viscerale obesitas, afwijkingen van het glucidine- en lipidenmetabolisme en een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Dergelijke bevindingen lijken verband te houden met een afname van de insulinegevoeligheid. De behandeling van het metabool syndroom is momenteel gericht op het behandelen van individuele componenten van de ziekte zonder dit onderliggende pathofysiologische mechanisme aan te pakken; dit vertaalt zich in regimes met meerdere geneesmiddelen, hoge kosten en problemen met de therapietrouw van de patiënt.

Armolipid Plus (een combinatie van berberine 500 mg, rode gistrijst getiteld in 3 mg monacoline K, policosanol 10 mg, co-enzym Q10 2 mg, astaxanthine 0,5 mg, foliumzuur 0,2 mg) is effectief gebleken bij het verminderen cholesterol en triglyceriden in het bloed, en bij het verbeteren van de endotheliale functie; subgroepanalyses suggereerden ook een voordeel op indices van insulineresistentie.

Doel van de studie is het evalueren van de effecten van Armolipid Plus op de insulinegevoeligheid en op de diagnostische parameters van het metabool syndroom.

60 patiënten zullen deelnemen aan deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie; actieve behandeling zal bestaan ​​uit Armolipid Plus (1 tbl qd).

Het primaire eindpunt zal de verlaging van de insuline/glucose-ratio zijn, zowel na een nacht vasten (HOMA-index) als na een orale glucosetolerantietest (OGTT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naples, Italië
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen van 18-65 jaar, met de diagnose metabool syndroom, gedefinieerd door de aanwezigheid van een middelomtrek > 102 cm (M) of > 88 cm (F), en twee of meer van deze criteria:

  • nuchtere bloedglucose >100 mg;
  • systolische bloeddruk >135 of diastolische bloeddruk >85 mmHg of patiënten die worden behandeld met antihypertensiva;
  • triglyceridemie >150 mg/dl;
  • HDL-cholesterolemie < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • diabetes mellitus bij farmacologische behandeling;
  • leverfalen;
  • creatininemie >2 mg/dl;
  • triglyceridemie > 500 mg/dl;
  • hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Armolipid plus
Armolipid Plus is een combinatie van berberine 500 mg, rode rijstgist getiteld in 3 mg monacoline K,- policosanol 10 mg, co-enzym Q10 2 mg, astaxanthine 0,5 mg, foliumzuur 0,2 mg
Armolipid Plus 1 tablet QD gedurende 18 weken
Andere namen:
  • foliumzuur
  • Co-enzym Q10
  • berberijn
  • policosanol
  • rode gistrijst
  • monacoline K
  • astaxanthine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo die overeenkomt met Armolipid plus
Armolipid Plus 1 tablet QD gedurende 18 weken
Andere namen:
  • foliumzuur
  • Co-enzym Q10
  • berberijn
  • policosanol
  • rode gistrijst
  • monacoline K
  • astaxanthine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline/glucose ratio na een nacht vasten
Tijdsspanne: 18 weken
HOMA-INDEX
18 weken
Insuline/glucoseverhouding na een orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 18 weken
OGTT
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: 18 weken
evaluatie van gewicht en BMI
18 weken
Glykemie
Tijdsspanne: 18 weken
Bloed glucose
18 weken
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 18 weken
endotheliale functie beoordeeld door Flow Mediated Dilation
18 weken
C-reactief eiwit.
Tijdsspanne: 18 weken
dosering van CRP
18 weken
Serumlipidemie
Tijdsspanne: 18 weken
meting van TG en cholesterol
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serafino Fazio, MD, Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren