- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01087632
Armolipid Plus en metabool syndroom
Effecten van Armolipid Plus op indicaties van insulineresistentie bij patiënten met het metabool syndroom
Metabool syndroom is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door viscerale obesitas, afwijkingen van het glucidine- en lipidenmetabolisme en een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Dergelijke bevindingen lijken verband te houden met een afname van de insulinegevoeligheid. De behandeling van het metabool syndroom is momenteel gericht op het behandelen van individuele componenten van de ziekte zonder dit onderliggende pathofysiologische mechanisme aan te pakken; dit vertaalt zich in regimes met meerdere geneesmiddelen, hoge kosten en problemen met de therapietrouw van de patiënt.
Armolipid Plus (een combinatie van berberine 500 mg, rode gistrijst getiteld in 3 mg monacoline K, policosanol 10 mg, co-enzym Q10 2 mg, astaxanthine 0,5 mg, foliumzuur 0,2 mg) is effectief gebleken bij het verminderen cholesterol en triglyceriden in het bloed, en bij het verbeteren van de endotheliale functie; subgroepanalyses suggereerden ook een voordeel op indices van insulineresistentie.
Doel van de studie is het evalueren van de effecten van Armolipid Plus op de insulinegevoeligheid en op de diagnostische parameters van het metabool syndroom.
60 patiënten zullen deelnemen aan deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie; actieve behandeling zal bestaan uit Armolipid Plus (1 tbl qd).
Het primaire eindpunt zal de verlaging van de insuline/glucose-ratio zijn, zowel na een nacht vasten (HOMA-index) als na een orale glucosetolerantietest (OGTT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen van 18-65 jaar, met de diagnose metabool syndroom, gedefinieerd door de aanwezigheid van een middelomtrek > 102 cm (M) of > 88 cm (F), en twee of meer van deze criteria:
- nuchtere bloedglucose >100 mg;
- systolische bloeddruk >135 of diastolische bloeddruk >85 mmHg of patiënten die worden behandeld met antihypertensiva;
- triglyceridemie >150 mg/dl;
- HDL-cholesterolemie < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- diabetes mellitus bij farmacologische behandeling;
- leverfalen;
- creatininemie >2 mg/dl;
- triglyceridemie > 500 mg/dl;
- hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Armolipid plus
Armolipid Plus is een combinatie van berberine 500 mg, rode rijstgist getiteld in 3 mg monacoline K,- policosanol 10 mg, co-enzym Q10 2 mg, astaxanthine 0,5 mg, foliumzuur 0,2 mg
|
Armolipid Plus 1 tablet QD gedurende 18 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo die overeenkomt met Armolipid plus
|
Armolipid Plus 1 tablet QD gedurende 18 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline/glucose ratio na een nacht vasten
Tijdsspanne: 18 weken
|
HOMA-INDEX
|
18 weken
|
|
Insuline/glucoseverhouding na een orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 18 weken
|
OGTT
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 18 weken
|
evaluatie van gewicht en BMI
|
18 weken
|
|
Glykemie
Tijdsspanne: 18 weken
|
Bloed glucose
|
18 weken
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 18 weken
|
endotheliale functie beoordeeld door Flow Mediated Dilation
|
18 weken
|
|
C-reactief eiwit.
Tijdsspanne: 18 weken
|
dosering van CRP
|
18 weken
|
|
Serumlipidemie
Tijdsspanne: 18 weken
|
meting van TG en cholesterol
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekte
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Syndroom
- Metaboolsyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Foliumzuur
- Co-enzym Q10
- Policosanol
- Rode gistrijst
Andere studie-ID-nummers
- ARMP-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .