- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01087632
Armolipid Plus und Metabolisches Syndrom
Auswirkungen von Armolipid Plus auf Indizes der Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Das metabolische Syndrom ist eine weit verbreitete Erkrankung, die durch viszerale Fettleibigkeit, Anomalien des Glukose- und Lipidstoffwechsels und ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gekennzeichnet ist. Solche Befunde scheinen mit einer Abnahme der Insulinsensitivität verbunden zu sein. Die Behandlung des metabolischen Syndroms zielt derzeit darauf ab, einzelne Komponenten der Krankheit zu behandeln, ohne diesen zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismus anzugehen; dies führt zu Therapien mit mehreren Medikamenten, hohen Kosten und Problemen mit der Patienten-Compliance.
Armolipid Plus (eine Kombination aus Berberin 500 mg, Rotschimmelreis mit dem Titel 3 mg Monacolin K, Policosanol 10 mg, Coenzym Q10 2 mg, Astaxanthin 0,5 mg, Folsäure 0,2 mg) hat sich als wirksam bei der Reduzierung erwiesen Blutcholesterin und Triglyceride und zur Verbesserung der Endothelfunktion; Untergruppenanalysen deuteten auch auf einen Nutzen bei den Indizes der Insulinresistenz hin.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Armolipid Plus auf die Insulinsensitivität und auf die diagnostischen Parameter des metabolischen Syndroms zu bewerten.
60 Patienten werden in diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie aufgenommen; Die aktive Behandlung besteht aus Armolipid Plus (1 Tbl. qd).
Primärer Endpunkt wird die Reduktion des Insulin/Glukose-Verhältnisses sein, sowohl nach nächtlichem Fasten (HOMA-Index) als auch nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien
- Federico II University - Department of Internal Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Diagnose eines metabolischen Syndroms, definiert durch das Vorhandensein eines Taillenumfangs > 102 cm (M) oder > 88 cm (F) und zwei oder mehr dieser Kriterien:
- Nüchternblutzucker > 100 mg;
- systolischer Blutdruck >135 oder diastolischer Blutdruck >85 mmHg oder Patienten in Behandlung mit Antihypertensiva;
- Triglyceridämie >150 mg/dl;
- HDL-Cholesterinämie < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Diabetes mellitus in der pharmakologischen Behandlung;
- Leberversagen;
- Kreatininämie >2 mg/dl;
- Triglyceridämie > 500 mg/dl;
- Herzfehler.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Armolipid Plus
Armolipid Plus ist eine Kombination aus Berberin 500 mg, Rotschimmelreis mit dem Titel 3 mg Monacolin K, Policosanol 10 mg, Coenzym Q10 2 mg, Astaxanthin 0,5 mg, Folsäure 0,2 mg
|
Armolipid Plus 1 Tablette QD für 18 Wochen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu Armolipid plus
|
Armolipid Plus 1 Tablette QD für 18 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulin/Glucose-Verhältnis nach Fasten über Nacht
Zeitfenster: 18 Wochen
|
HOMA-INDEX
|
18 Wochen
|
Insulin/Glukose-Verhältnis nach einem oralen Glukose-Toleranztest
Zeitfenster: 18 Wochen
|
OGTT
|
18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BMI
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Auswertung von Gewicht und BMI
|
18 Wochen
|
Glykämie
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Blutzucker
|
18 Wochen
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Endothelfunktion, bewertet durch strömungsvermittelte Dilatation
|
18 Wochen
|
C-reaktives Protein.
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Dosierung von CRP
|
18 Wochen
|
Serumlipidämie
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Messung von TG und Cholesterin
|
18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Serafino Fazio, MD, Federico II University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankung
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Syndrom
- Metabolisches Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Folsäure
- Coenzym Q10
- Policosanol
- Reis mit roter Hefe
Andere Studien-ID-Nummern
- ARMP-09
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