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Armolipid Plus und Metabolisches Syndrom

1. September 2010 aktualisiert von: Rottapharm

Auswirkungen von Armolipid Plus auf Indizes der Insulinresistenz bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Das metabolische Syndrom ist eine weit verbreitete Erkrankung, die durch viszerale Fettleibigkeit, Anomalien des Glukose- und Lipidstoffwechsels und ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gekennzeichnet ist. Solche Befunde scheinen mit einer Abnahme der Insulinsensitivität verbunden zu sein. Die Behandlung des metabolischen Syndroms zielt derzeit darauf ab, einzelne Komponenten der Krankheit zu behandeln, ohne diesen zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismus anzugehen; dies führt zu Therapien mit mehreren Medikamenten, hohen Kosten und Problemen mit der Patienten-Compliance.

Armolipid Plus (eine Kombination aus Berberin 500 mg, Rotschimmelreis mit dem Titel 3 mg Monacolin K, Policosanol 10 mg, Coenzym Q10 2 mg, Astaxanthin 0,5 mg, Folsäure 0,2 mg) hat sich als wirksam bei der Reduzierung erwiesen Blutcholesterin und Triglyceride und zur Verbesserung der Endothelfunktion; Untergruppenanalysen deuteten auch auf einen Nutzen bei den Indizes der Insulinresistenz hin.

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Armolipid Plus auf die Insulinsensitivität und auf die diagnostischen Parameter des metabolischen Syndroms zu bewerten.

60 Patienten werden in diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie aufgenommen; Die aktive Behandlung besteht aus Armolipid Plus (1 Tbl. qd).

Primärer Endpunkt wird die Reduktion des Insulin/Glukose-Verhältnisses sein, sowohl nach nächtlichem Fasten (HOMA-Index) als auch nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien
        • Federico II University - Department of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Diagnose eines metabolischen Syndroms, definiert durch das Vorhandensein eines Taillenumfangs > 102 cm (M) oder > 88 cm (F) und zwei oder mehr dieser Kriterien:

  • Nüchternblutzucker > 100 mg;
  • systolischer Blutdruck >135 oder diastolischer Blutdruck >85 mmHg oder Patienten in Behandlung mit Antihypertensiva;
  • Triglyceridämie >150 mg/dl;
  • HDL-Cholesterinämie < 40 mg/dl(M), < 50 mg/dl(F).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diabetes mellitus in der pharmakologischen Behandlung;
  • Leberversagen;
  • Kreatininämie >2 mg/dl;
  • Triglyceridämie > 500 mg/dl;
  • Herzfehler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Armolipid Plus
Armolipid Plus ist eine Kombination aus Berberin 500 mg, Rotschimmelreis mit dem Titel 3 mg Monacolin K, Policosanol 10 mg, Coenzym Q10 2 mg, Astaxanthin 0,5 mg, Folsäure 0,2 mg
Armolipid Plus 1 Tablette QD für 18 Wochen
Andere Namen:
  • Folsäure
  • Coenzym Q10
  • Berberin
  • Policosanol
  • roter Hefereis
  • Monacolin K
  • Astaxanthin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu Armolipid plus
Armolipid Plus 1 Tablette QD für 18 Wochen
Andere Namen:
  • Folsäure
  • Coenzym Q10
  • Berberin
  • Policosanol
  • roter Hefereis
  • Monacolin K
  • Astaxanthin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin/Glucose-Verhältnis nach Fasten über Nacht
Zeitfenster: 18 Wochen
HOMA-INDEX
18 Wochen
Insulin/Glukose-Verhältnis nach einem oralen Glukose-Toleranztest
Zeitfenster: 18 Wochen
OGTT
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 18 Wochen
Auswertung von Gewicht und BMI
18 Wochen
Glykämie
Zeitfenster: 18 Wochen
Blutzucker
18 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: 18 Wochen
Endothelfunktion, bewertet durch strömungsvermittelte Dilatation
18 Wochen
C-reaktives Protein.
Zeitfenster: 18 Wochen
Dosierung von CRP
18 Wochen
Serumlipidämie
Zeitfenster: 18 Wochen
Messung von TG und Cholesterin
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Serafino Fazio, MD, Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Armolipid Plus

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