使用自体新导尿管进行失禁尿流改道
2014年12月9日 更新者：Tengion
根治性膀胱切除术后需要失禁尿流改道的自体新导尿管的第 1 阶段开放标签探索性研究
这项研究的目的是看看在实验室中由患者自身细胞和其他材料组合制成的新泌尿导管 (NUC) 是否可用于形成安全的导管，让尿液从肾脏流出膀胱癌患者根治性膀胱切除术后到体外。
研究概览
详细说明
正在研究的 NUC 是一种再生医学产品，由患者自身的平滑肌细胞组成，这些平滑肌细胞是从脂肪活组织检查中获得的。
Tengion 已经开发出合适的培养条件，可以从自体脂肪组织活检中在体外重复产生必要数量的 SMC。
NUC 是在 Tengion 的良好生产规范 (GMP) 合格临床生产设施中生产的。
在此过程中，从脂肪组织活检中获得的平滑肌细胞 (SMC) 在体外繁殖大约 3-4 周。
在此过程结束时，将 SMC 接种到可生物降解的 PGA/PLGA 网状支架表面，形成 NUC。
NUC 被运送到调查地点进行手术植入。
随着时间的推移，NUC 应该会促进泌尿道组织的再生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Medical Institutions
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁的男性和女性受试者
- 接受根治性膀胱切除术治疗膀胱癌的患者临床分期不大于 T2，N0
- 医生调查员和患者之间指示并同意将失禁导管作为膀胱切除术后选择的分流机制
排除标准：
- 过去 5 年内有其他癌症病史（非转移性前列腺癌或非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 癌症转移的证据
- 过去 5 年内有任何盆腔放射或非盆腔放射史
- 使人衰弱的心脏或肺部疾病
- 预计在膀胱切除术后 3 个月内需要化疗
- 预期寿命不到2年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植入NUC
植入新导尿管的患者
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植入自体新导尿管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结构完整性和管道通畅
大体时间：植入后 12 个月
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CT 扫描将用于证明尿液能够安全地流过 NUC
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植入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结构完整性和管道通畅
大体时间：植入后第 12 个月至第 60 个月
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CT 扫描和肾脏超声将用于证明尿液能够在植入后 60 个月内安全地流过 NUC
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植入后第 12 个月至第 60 个月
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程序和/或产品相关的不良事件
大体时间：植入后第 12 个月至第 60 个月
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程序和/或产品相关的 AE 将在植入后 60 个月内进行评估
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植入后第 12 个月至第 60 个月
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整体安全
大体时间：从入学到植入后 60 个月
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总体安全性将通过评估非产品/程序相关的不良事件、生命体征和实验室参数来评估
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从入学到植入后 60 个月
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植入后程序和/或产品相关的不良事件
大体时间：植入后 12 个月
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程序和/或产品相关不良事件的评估
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植入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gary Steinberg, MD、University of Chicago
- 首席研究员：Trinity J Bivalacqua, M.D., Ph.D.、The Johns Hopkins Medical Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月15日
首次发布 (估计)
2010年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月9日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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