Dérivation urinaire incontinente à l'aide d'un conduit néo-urinaire autologue
9 décembre 2014 mis à jour par: Tengion
Une étude exploratoire ouverte de phase 1 d'un conduit néo-urinaire autologue chez des sujets nécessitant une dérivation urinaire incontinente après une cystectomie radicale
Le but de cette étude est de voir si le conduit néo-urinaire (NUC), qui est fabriqué en laboratoire à partir d'une combinaison des propres cellules d'un patient et d'autres matériaux, peut être utilisé pour former un conduit permettant à l'urine de s'écouler des reins en toute sécurité. à l'extérieur du corps après une cystectomie radicale chez les patients atteints d'un cancer de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le NUC à l'étude est un produit de médecine régénérative composé des propres cellules musculaires lisses du patient, obtenues à partir d'une biopsie de graisse.
Tengion a développé des conditions de culture appropriées pour générer de manière reproductible les quantités nécessaires de SMC in vitro à partir de biopsies de tissus adipeux autologues.
Le NUC est produit dans les installations de production clinique qualifiées par les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de Tengion.
Dans ce processus, les cellules musculaires lisses (SMC) obtenues à partir d'une biopsie du tissu adipeux sont propagées ex vivo pendant environ 3 à 4 semaines.
À la fin de ce processus, les SMC sont ensemencés sur la surface d'un échafaudage en maille PGA/PLGA biodégradable pour former le NUC.
Le NUC est expédié au site d'investigation pour l'implantation chirurgicale.
Au fil du temps, le NUC devrait faciliter la régénération des tissus des voies urinaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins Medical Institutions
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans
- Patients subissant une cystectomie radicale pour le traitement d'un cancer de la vessie dont le stade clinique n'est pas supérieur à T2, N0
- Indiqué et convenu entre le médecin investigateur et le patient d'avoir un conduit incontinent comme mécanisme de dérivation de choix après la cystectomie
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres cancers au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la prostate non métastatique ou cancer de la peau non mélanome)
- Preuve de métastases cancéreuses
- Antécédents de toute radiothérapie pelvienne ou radiothérapie non pelvienne au cours des 5 dernières années
- Maladie cardiaque ou pulmonaire débilitante
- Besoin prévu de chimiothérapie dans les 3 mois suivant la cystectomie
- Espérance de vie inférieure à 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implanté avec NUC
Patients qui ont été implantés avec le conduit néo-urinaire
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Implantation avec le Conduit Néo-Urinaire autologue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité structurelle et perméabilité des conduits
Délai: 12 mois après l'implantation
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La tomodensitométrie sera utilisée pour démontrer que l'urine est capable de s'écouler en toute sécurité à travers le NUC
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12 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intégrité structurelle et perméabilité des conduits
Délai: du 12e mois au 60e mois après l'implantation
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La tomodensitométrie et l'échographie rénale seront utilisées pour démontrer que l'urine est capable de s'écouler en toute sécurité à travers le NUC pendant 60 mois après l'implantation
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du 12e mois au 60e mois après l'implantation
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EI liés à la procédure et/ou au produit
Délai: du 12e au 60e mois après l'implantation
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les EI liés à la procédure et/ou au produit seront évalués jusqu'au 60e mois après l'implantation
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du 12e au 60e mois après l'implantation
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Sécurité globale
Délai: de l'inscription au mois 60 après l'implantation
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l'innocuité globale sera évaluée en évaluant les événements indésirables non liés au produit/à la procédure, les signes vitaux et les paramètres de laboratoire
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de l'inscription au mois 60 après l'implantation
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Événements indésirables liés à la procédure et/ou au produit après l'implantation
Délai: jusqu'à 12 mois après l'implantation
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Évaluation des événements indésirables liés à la procédure et/ou au produit
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jusqu'à 12 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Steinberg, MD, University Of Chicago
- Chercheur principal: Trinity J Bivalacqua, M.D., Ph.D., The Johns Hopkins Medical Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2010
Première publication (Estimation)
16 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNG-CL009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .