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Deviazione urinaria incontinente mediante un condotto neo-urinario autologo

9 dicembre 2014 aggiornato da: Tengion

Uno studio esplorativo di fase 1 in aperto su un condotto neo-urinario autologo in soggetti che richiedono una deviazione urinaria incontinente a seguito di cistectomia radicale

Lo scopo di questo studio è vedere se il Condotto Neo-Urinario (NUC), che è realizzato in laboratorio da una combinazione di cellule del paziente e altri materiali, può essere utilizzato per formare un condotto per consentire la sicurezza del flusso di urina dai reni all'esterno del corpo dopo cistectomia radicale in pazienti con carcinoma della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il NUC in esame è un prodotto di medicina rigenerativa composto dalle cellule muscolari lisce del paziente, ottenute da una biopsia del grasso. Tengion ha sviluppato condizioni di coltura appropriate per generare in modo riproducibile le quantità necessarie di SMC in vitro da biopsie di tessuto adiposo autologo. Il NUC è prodotto presso l'impianto di produzione clinica qualificato Good Manufacturing Practices (GMP) di Tengion. In questo processo, le cellule muscolari lisce (SMC) ottenute da una biopsia del tessuto adiposo vengono propagate ex-vivo per circa 3 - 4 settimane. Alla fine di questo processo, le SMC vengono seminate sulla superficie di un'impalcatura a rete PGA/PLGA biodegradabile per formare il NUC. Il NUC viene spedito al sito investigativo per l'impianto chirurgico. Nel tempo, il NUC dovrebbe facilitare la rigenerazione del tessuto del tratto urinario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti sottoposti a cistectomia radicale per il trattamento del cancro della vescica stadiato clinicamente come non superiore a T2, N0
  • Indicato e concordato tra il medico sperimentatore e il paziente per avere un condotto incontinente come meccanismo di deviazione di scelta dopo la cistectomia

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori negli ultimi 5 anni (eccetto il cancro alla prostata non metastatico o il cancro della pelle non melanoma)
  • Evidenza di metastasi del cancro
  • Storia di qualsiasi radiazione pelvica o radiazione non pelvica negli ultimi 5 anni
  • Malattia cardiaca o polmonare debilitante
  • Prevista necessità di chemioterapia entro 3 mesi dalla cistectomia
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impiantato con NUC
Pazienti a cui è stato impiantato il Condotto Neo-Urinario
Dispositivo: Condotto neo-urinario
Impianto con Condotto Neo-Urinario autologo
Altri nomi:
  • NUC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità strutturale e pervietà del condotto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
La scansione TC verrà utilizzata per dimostrare che l'urina è in grado di fluire in sicurezza attraverso il NUC
12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità strutturale e pervietà del condotto
Lasso di tempo: dal mese 12 al mese 60 dopo l'impianto
La TC e l'ecografia renale saranno utilizzate per dimostrare che l'urina è in grado di fluire in sicurezza attraverso il NUC fino a 60 mesi dopo l'impianto
dal mese 12 al mese 60 dopo l'impianto
AE relativi alla procedura e/o al prodotto
Lasso di tempo: dal mese 12 al mese 60 dopo l'impianto
gli eventi avversi correlati alla procedura e/o al prodotto saranno valutati fino al mese 60 dopo l'impianto
dal mese 12 al mese 60 dopo l'impianto
Sicurezza generale
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino al mese 60 dopo l'impianto
la sicurezza complessiva sarà valutata valutando eventi avversi non correlati al prodotto/procedura, segni vitali e parametri di laboratorio
dall'arruolamento fino al mese 60 dopo l'impianto
Eventi avversi correlati alla procedura e/o al prodotto dopo l'impianto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'impianto
Valutazione degli eventi avversi correlati alla procedura e/o al prodotto
fino a 12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tengion

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
  • Investigatore principale: Trinity J Bivalacqua, M.D., Ph.D., The Johns Hopkins Medical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNG-CL009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

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