Inkontinens vizelet eltérítés autológ neo-urináris vezeték segítségével
2014. december 9. frissítette: Tengion
1. fázisú, nyílt, feltáró vizsgálat egy autológ neo-húgyvezetékről olyan alanyoknál, akiknél radikális cisztektómia után inkontinens vizeleteltérítésre volt szükség
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Neo-urinary Conduit (NUC), amelyet a laboratóriumban a páciens saját sejtjeinek és más anyagok kombinációjából készítenek, használható-e biztonságos vezeték kialakítására, amely lehetővé teszi-e a vizelet kiáramlását a vesékből. húgyhólyagrákos betegeknél radikális cisztektómia után a testen kívülre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgált NUC egy regeneratív gyógyszerkészítmény, amely a páciens saját zsírbiopsziából nyert simaizomsejtjéből áll.
A Tengion megfelelő tenyésztési körülményeket fejlesztett ki a szükséges mennyiségű SMC reprodukálható előállításához in vitro autológ zsírszövet-biopsziákból.
A NUC-t a Tengion Good Manufacturing Practices (GMP) minősítésű klinikai gyártóüzemében állítják elő.
Ebben a folyamatban a zsírszövet biopsziából nyert simaizomsejteket (SMC) ex vivo szaporítják körülbelül 3-4 hétig.
A folyamat végén az SMC-ket egy biológiailag lebomló PGA/PLGA hálós állvány felületére vetik, hogy létrehozzák a NUC-t.
A NUC-t a vizsgálati helyre szállítják sebészeti beültetés céljából.
Idővel a NUC-nak elő kell segítenie a húgyúti szövetek regenerálódását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves férfi és női alanyok
- Olyan betegek, akik radikális cisztektómián esnek át hólyagrák kezelésére, amelynek klinikai stádiuma nem nagyobb, mint T2, N0
- A vizsgálóorvos és a páciens között az inkontinens vezetéket javasolták, mint a cystectomia utáni elterelő mechanizmust.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a nem áttétes prosztatarákot vagy a nem melanómás bőrrákot)
- A rák metasztázisának bizonyítéka
- Bármilyen kismedencei vagy nem kismedencei sugárzás anamnézisében az elmúlt 5 évben
- Gyengítő szív- vagy tüdőbetegség
- A cisztektómia után 3 hónapon belül várható kemoterápia szükségessége
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NUC-val beültetett
Neo-urinary vezetéket beültetett betegek
|
Beültetés autológ Neo-urinary vezetékkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerkezeti integritás és a csatorna átjárhatósága
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
A CT-vizsgálatot annak bizonyítására fogják használni, hogy a vizelet biztonságosan képes átfolyni a NUC-n
|
12 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerkezeti integritás és a csatorna átjárhatósága
Időkeret: a beültetést követő 12. hónaptól a 60. hónapig
|
CT-vizsgálattal és vese-ultrahanggal igazolják, hogy a vizelet biztonságosan képes átfolyni a NUC-n a beültetés után 60 hónapig
|
a beültetést követő 12. hónaptól a 60. hónapig
|
|
Eljárással és/vagy termékkel kapcsolatos AE
Időkeret: a beültetést követő 12. hónaptól a 60. hónapig
|
az eljárással és/vagy a termékkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a beültetést követő 60. hónapig értékelik
|
a beültetést követő 12. hónaptól a 60. hónapig
|
|
Általános biztonság
Időkeret: a beiratkozástól a beültetést követő 60. hónapig
|
az általános biztonságot a termékkel/eljárással nem összefüggő nemkívánatos események, életjelek és laboratóriumi paraméterek értékelésével értékelik
|
a beiratkozástól a beültetést követő 60. hónapig
|
|
Az eljárással és/vagy a termékkel kapcsolatos nemkívánatos események a beültetés után
Időkeret: a beültetést követő 12 hónapig
|
Az eljárással és/vagy a termékkel kapcsolatos nemkívánatos események értékelése
|
a beültetést követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
- Kutatásvezető: Trinity J Bivalacqua, M.D., Ph.D., The Johns Hopkins Medical Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNG-CL009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .