Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odprowadzenie moczu w przypadku nietrzymania moczu za pomocą autologicznego przewodu moczowego

9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Tengion

Otwarte badanie eksploracyjne fazy 1 autologicznego przewodu nerkowego u pacjentów wymagających odprowadzenia moczu w przypadku nietrzymania moczu po radykalnej cystektomii

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przewód neo-moczowy (NUC), który jest wykonany w laboratorium z kombinacji własnych komórek pacjenta i innych materiałów, może być użyty do utworzenia przewodu umożliwiającego bezpieczny przepływ moczu z nerek na zewnątrz ciała po radykalnej cystektomii u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany NUC to produkt medycyny regeneracyjnej składający się z własnych komórek mięśni gładkich pacjenta, uzyskanych z biopsji tkanki tłuszczowej. Firma Tengion opracowała odpowiednie warunki hodowli, aby w sposób powtarzalny wytworzyć niezbędne ilości SMC in vitro z autologicznych biopsji tkanki tłuszczowej. NUC jest produkowany w klinicznym zakładzie produkcyjnym firmy Tengion posiadającym certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). W tym procesie komórki mięśni gładkich (SMC) uzyskane z biopsji tkanki tłuszczowej są namnażane ex vivo przez około 3-4 tygodnie. Pod koniec tego procesu SMC są wysiewane na powierzchnię biodegradowalnego rusztowania siatkowego PGA/PLGA w celu utworzenia NUC. NUC jest wysyłany do ośrodka badawczego w celu chirurgicznego wszczepienia. Z czasem NUC powinien ułatwić regenerację tkanki dróg moczowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 80 lat
  • Pacjenci poddawani radykalnej cystektomii w leczeniu raka pęcherza moczowego w stopniu zaawansowania klinicznego nie większym niż T2, N0
  • Wskazane i uzgodnione między lekarzem prowadzącym a pacjentem posiadanie przewodu do inkontynencji jako mechanizmu zmiany kierunku z wyboru po cystektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka prostaty bez przerzutów lub raka skóry bez czerniaka)
  • Dowody przerzutów raka
  • Historia jakiegokolwiek promieniowania miednicy lub promieniowania innego niż miednica w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wyniszczająca choroba serca lub płuc
  • Przewidywana potrzeba chemioterapii w ciągu 3 miesięcy po cystektomii
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepiony za pomocą NUC
Pacjenci, którym wszczepiono cewnik moczowo-płciowy
Urządzenie: Przewód neo-moczowy
Implantacja z autologicznym przewodem moczowo-płciowym
Inne nazwy:
  • NUC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność strukturalna i drożność przewodów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do wykazania, że ​​mocz może bezpiecznie przepływać przez NUC
12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność strukturalna i drożność przewodów
Ramy czasowe: od 12 do 60 miesiąca po implantacji
Tomografia komputerowa i ultrasonografia nerek zostaną wykorzystane do wykazania, że ​​mocz może bezpiecznie przepływać przez NUC przez 60 miesięcy po implantacji
od 12 do 60 miesiąca po implantacji
AE związane z procedurą i/lub produktem
Ramy czasowe: od 12 do 60 miesiąca po implantacji
AE związane z procedurą i/lub produktem będą oceniane przez 60 miesięcy po implantacji
od 12 do 60 miesiąca po implantacji
Ogólne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: od rejestracji do 60 miesiąca po implantacji
ogólne bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z produktem/procedurą, parametrów życiowych i parametrów laboratoryjnych
od rejestracji do 60 miesiąca po implantacji
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem i/lub produktem po implantacji
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy po implantacji
Ocena działań niepożądanych związanych z procedurą i/lub produktem
przez 12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tengion

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Trinity J Bivalacqua, M.D., Ph.D., The Johns Hopkins Medical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNG-CL009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Przewód neo-moczowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj