Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkontinent urinavledning ved hjelp av en autolog neo-urinkanal

9. desember 2014 oppdatert av: Tengion

En fase 1 åpen undersøkelse av en autolog neo-urinkanal hos personer som krever inkontinent urinavledning etter radikal cystektomi

Hensikten med denne studien er å se om Neo-Urinary Conduit (NUC), som er laget i laboratoriet fra en kombinasjon av pasientens egne celler og andre materialer, kan brukes til å danne en kanal for å sikre at urinen strømmer fra nyrene. til utenfor kroppen etter radikal cystektomi hos pasienter med blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NUC som undersøkes er et regenerativt medisinprodukt som består av pasientens egne glatte muskelceller, hentet fra en fettbiopsi. Tengion har utviklet passende dyrkingsbetingelser for reproduserbart å generere de nødvendige mengder SMC in vitro fra autologe fettvevsbiopsier. NUC produseres ved Tengions kvalifiserte kliniske produksjonsanlegg for Good Manufacturing Practices (GMP). I denne prosessen forplantes glatte muskelceller (SMC) oppnådd fra en fettvevsbiopsi ex-vivo i omtrent 3 - 4 uker. På slutten av denne prosessen blir SMC-ene sådd på overflaten av et biologisk nedbrytbart PGA/PLGA mesh-stillas for å danne NUC. NUC sendes til undersøkelsesstedet for kirurgisk implantasjon. Over tid bør NUC lette regenereringen av urinveisvev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 - 80 år
  • Pasienter som gjennomgår radikal cystektomi for behandling av blærekreft i klinisk stadium som ikke er høyere enn T2, N0
  • Indikert og avtalt mellom legeutforsker og pasient om å ha en inkontinent kanal som avledningsmekanisme etter cystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-metastatisk prostata- eller ikke-melanom hudkreft)
  • Bevis på kreftmetastaser
  • Historie om bekkenstråling eller ikke-bekkenstråling i løpet av de siste 5 årene
  • Svekkende hjerte- eller lungesykdom
  • Forventet behov for kjemoterapi innen 3 måneder etter cystektomi
  • Forventet levealder mindre enn 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantert med NUC
Pasienter som har blitt implantert med Neo-Urinary Conduit
Enhet: Neo-urinrør
Implantasjon med den autologe neo-urinkanalen
Andre navn:
  • NUC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell integritet og kanalåpenhet
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
CT-skanning vil bli brukt for å demonstrere at urin kan strømme trygt gjennom NUC
12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell integritet og kanalåpenhet
Tidsramme: måned 12 til og med måned 60 etter implantasjon
CT-skanning og nyre-ultralyd vil bli brukt for å demonstrere at urin kan strømme trygt gjennom NUC gjennom 60 måneder etter implantasjon
måned 12 til og med måned 60 etter implantasjon
Prosedyre og/eller produktrelaterte bivirkninger
Tidsramme: måned 12 til og med måned 60 etter implantasjon
prosedyre og/eller produktrelaterte bivirkninger vil bli evaluert gjennom måned 60 etter implantasjon
måned 12 til og med måned 60 etter implantasjon
Generell sikkerhet
Tidsramme: fra påmelding til og med måned 60 etter implantasjon
generell sikkerhet vil bli vurdert ved evaluering av ikke-produkt/prosedyrerelaterte bivirkninger, vitale tegn og laboratorieparametere
fra påmelding til og med måned 60 etter implantasjon
Prosedyre og/eller produktrelaterte bivirkninger etter implantasjon
Tidsramme: gjennom 12 måneder etter implantasjon
Evaluering av prosedyre og/eller produktrelaterte bivirkninger
gjennom 12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tengion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Trinity J Bivalacqua, M.D., Ph.D., The Johns Hopkins Medical Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNG-CL009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neo-urinrør

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere