Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkontinent urinafledning ved hjælp af en autolog neo-urinkanal

9. december 2014 opdateret af: Tengion

En fase 1 Open Label eksplorativ undersøgelse af en autolog neo-urinkanal hos personer, der kræver inkontinent urinafledning efter radikal cystektomi

Formålet med denne undersøgelse er at se, om Neo-Urinary Conduit (NUC), som er lavet i laboratoriet af en kombination af en patients egne celler og andre materialer, kan bruges til at danne en kanal for at sikre, at urinen strømmer fra nyrerne til uden for kroppen efter radikal cystektomi hos patienter med blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det NUC, der undersøges, er et regenerativt lægemiddel, der består af patientens egne glatte muskelceller, udtaget fra en fedtbiopsi. Tengion har udviklet passende dyrkningsbetingelser til reproducerbart at generere de nødvendige mængder af SMC in vitro fra autologe fedtvævsbiopsier. NUC produceres på Tengions kvalificerede kliniske produktionsanlæg (GMP). I denne proces formeres glatte muskelceller (SMC) opnået fra en fedtvævsbiopsi ex-vivo i ca. 3 - 4 uger. Ved afslutningen af ​​denne proces podes SMC'erne på overfladen af ​​et biologisk nedbrydeligt PGA/PLGA-netstillads for at danne NUC. NUC'en sendes til undersøgelsesstedet for kirurgisk implantation. Over tid bør NUC lette regenereringen af ​​urinvejsvæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 80 år
  • Patienter, der gennemgår radikal cystektomi til behandling af blærekræft, klinisk stadiet som ikke større end T2, N0
  • Indiceret og aftalt mellem læge investigator og patient at have en inkontinent kanal som den foretrukne afledningsmekanisme efter cystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år (undtagen ikke-metastatisk prostata- eller ikke-melanom hudkræft)
  • Bevis på cancermetastaser
  • Anamnese med bækkenstråling eller ikke-bækkenstråling inden for de seneste 5 år
  • Invaliderende hjerte- eller lungesygdom
  • Forventet behov for kemoterapi inden for 3 måneder efter cystektomi
  • Forventet levetid mindre end 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implanteret med NUC
Patienter, der er blevet implanteret med neo-urinkanalen
Enhed: Neo-urinrør
Implantation med den autologe Neo-Urinary Conduit
Andre navne:
  • NUC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel integritet og ledningsgennemsigtighed
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
CT-scanning vil blive brugt til at demonstrere, at urin er i stand til at flyde sikkert gennem NUC
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel integritet og ledningsgennemsigtighed
Tidsramme: måned 12 til og med måned 60 efter implantation
CT-scanning og nyre-ultralyd vil blive brugt til at demonstrere, at urin er i stand til at flyde sikkert gennem NUC gennem 60 måneder efter implantation
måned 12 til og med måned 60 efter implantation
Procedure og/eller produktrelaterede AE'er
Tidsramme: måned 12 til og med måned 60 efter implantation
procedure og/eller produktrelaterede bivirkninger vil blive evalueret gennem måned 60 efter implantation
måned 12 til og med måned 60 efter implantation
Generel sikkerhed
Tidsramme: fra tilmelding til måned 60 efter implantation
overordnet sikkerhed vil blive vurderet ved evaluering af ikke-produkt-/procedurerelaterede bivirkninger, vitale tegn og laboratorieparametre
fra tilmelding til måned 60 efter implantation
Procedure og/eller produktrelaterede bivirkninger efter implantation
Tidsramme: gennem 12 måneder efter implantation
Evaluering af procedure og/eller produktrelaterede bivirkninger
gennem 12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tengion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Trinity J Bivalacqua, M.D., Ph.D., The Johns Hopkins Medical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNG-CL009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neo-urinrør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner