Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkontinenssi virtsan ohjaaminen autologisen neo-virtsaputken avulla

tiistai 9. joulukuuta 2014 päivittänyt: Tengion

Vaiheen 1 avoin tutkimus autologisesta neo-virtsatiehyestä potilailla, jotka vaativat inkontinenssia virtsan poistoa radikaalin kystektomian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko laboratoriossa potilaan omien solujen ja muiden materiaalien yhdistelmästä valmistettua Neo-Urinary Conduit (NUC) -kanavaa käyttää turvakanavan muodostamiseen, joka mahdollistaa virtsan virtsan munuaisista. kehon ulkopuolelle radikaalin kystektomian jälkeen potilailla, joilla on virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittava NUC on regeneratiivinen lääkevalmiste, joka koostuu potilaan omista sileistä lihassoluista, jotka on saatu rasvakoepalasta. Tengion on kehittänyt sopivat viljelyolosuhteet tuottaakseen tarvittavat määrät SMC:tä in vitro autologisista rasvakudosbiopsioista. NUC valmistetaan Tengionin Good Manufacturing Practices (GMP) -pätevässä kliinisessä tuotantolaitoksessa. Tässä prosessissa rasvakudosbiopsiasta saadut sileät lihassolut (SMC) lisääntyvät ex vivo noin 3 - 4 viikon ajan. Tämän prosessin lopussa SMC:t kylvetään biohajoavan PGA/PLGA-verkkotelineen pinnalle NUC:n muodostamiseksi. NUC toimitetaan tutkimuspaikalle kirurgista istutusta varten. Ajan myötä NUC:n pitäisi helpottaa virtsateiden kudoksen regeneraatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-80-vuotiaat
  • Potilaat, joille tehdään radikaali kystektomia virtsarakon syövän hoitoon, jonka kliininen vaihe on korkeintaan T2, N0
  • Lääkärin ja potilaan välillä on indikoitu ja sovittu, että inkontinenssitiehyen valintamekanismi on kystektomian jälkeinen vaihtoehto

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut syövät viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ei-etastaattinen eturauhassyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Todisteet syövän etäpesäkkeistä
  • Aiempi lantion alueen säteily tai muu kuin lantion säteily viimeisen 5 vuoden aikana
  • Heikentävä sydän- tai keuhkosairaus
  • Odotettu kemoterapian tarve 3 kuukauden sisällä kystectomian jälkeen
  • Elinajanodote alle 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Implantoitu NUC:lla
Potilaat, joille on istutettu neo-urinary Conduit
Laite: Neo-virtsatie
Implantaatio autologisella Neo-Urinary Conduitilla
Muut nimet:
  • NUC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenteellinen eheys ja kanavan avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
CT-skannausta käytetään osoittamaan, että virtsa pystyy virtaamaan turvallisesti NUC:n läpi
12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenteellinen eheys ja kanavan avoimuus
Aikaikkuna: kuukausi 12 - kuukausi 60 implantaation jälkeen
CT-skannausta ja munuaisten ultraääntä käytetään osoittamaan, että virtsa pystyy virtaamaan turvallisesti NUC:n läpi 60 kuukauden ajan implantaation jälkeen
kuukausi 12 - kuukausi 60 implantaation jälkeen
Menettelyyn ja/tai tuotteeseen liittyvät AE:t
Aikaikkuna: kuukausi 12 - kuukausi 60 implantoinnin jälkeen
toimenpidettä ja/tai tuotteeseen liittyvät haittavaikutukset arvioidaan 60 kuukauden ajan implantaation jälkeen
kuukausi 12 - kuukausi 60 implantoinnin jälkeen
Yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 60 kuukauteen implantoinnin jälkeen
yleinen turvallisuus arvioidaan arvioimalla ei-tuotteeseen/toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia, elintoimintoja ja laboratorioparametreja
ilmoittautumisesta 60 kuukauteen implantoinnin jälkeen
Toimenpiteeseen ja/tai tuotteeseen liittyvät haittatapahtumat implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen
Toimenpiteeseen ja/tai tuotteeseen liittyvien haittatapahtumien arviointi
12 kuukauden ajan implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tengion

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
  • Päätutkija: Trinity J Bivalacqua, M.D., Ph.D., The Johns Hopkins Medical Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNG-CL009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Neo-virtsatie

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa