Inkontinenssi virtsan ohjaaminen autologisen neo-virtsaputken avulla
tiistai 9. joulukuuta 2014 päivittänyt: Tengion
Vaiheen 1 avoin tutkimus autologisesta neo-virtsatiehyestä potilailla, jotka vaativat inkontinenssia virtsan poistoa radikaalin kystektomian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko laboratoriossa potilaan omien solujen ja muiden materiaalien yhdistelmästä valmistettua Neo-Urinary Conduit (NUC) -kanavaa käyttää turvakanavan muodostamiseen, joka mahdollistaa virtsan virtsan munuaisista. kehon ulkopuolelle radikaalin kystektomian jälkeen potilailla, joilla on virtsarakon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittava NUC on regeneratiivinen lääkevalmiste, joka koostuu potilaan omista sileistä lihassoluista, jotka on saatu rasvakoepalasta.
Tengion on kehittänyt sopivat viljelyolosuhteet tuottaakseen tarvittavat määrät SMC:tä in vitro autologisista rasvakudosbiopsioista.
NUC valmistetaan Tengionin Good Manufacturing Practices (GMP) -pätevässä kliinisessä tuotantolaitoksessa.
Tässä prosessissa rasvakudosbiopsiasta saadut sileät lihassolut (SMC) lisääntyvät ex vivo noin 3 - 4 viikon ajan.
Tämän prosessin lopussa SMC:t kylvetään biohajoavan PGA/PLGA-verkkotelineen pinnalle NUC:n muodostamiseksi.
NUC toimitetaan tutkimuspaikalle kirurgista istutusta varten.
Ajan myötä NUC:n pitäisi helpottaa virtsateiden kudoksen regeneraatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-80-vuotiaat
- Potilaat, joille tehdään radikaali kystektomia virtsarakon syövän hoitoon, jonka kliininen vaihe on korkeintaan T2, N0
- Lääkärin ja potilaan välillä on indikoitu ja sovittu, että inkontinenssitiehyen valintamekanismi on kystektomian jälkeinen vaihtoehto
Poissulkemiskriteerit:
- Muut syövät viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ei-etastaattinen eturauhassyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä)
- Todisteet syövän etäpesäkkeistä
- Aiempi lantion alueen säteily tai muu kuin lantion säteily viimeisen 5 vuoden aikana
- Heikentävä sydän- tai keuhkosairaus
- Odotettu kemoterapian tarve 3 kuukauden sisällä kystectomian jälkeen
- Elinajanodote alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantoitu NUC:lla
Potilaat, joille on istutettu neo-urinary Conduit
|
Implantaatio autologisella Neo-Urinary Conduitilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteellinen eheys ja kanavan avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
CT-skannausta käytetään osoittamaan, että virtsa pystyy virtaamaan turvallisesti NUC:n läpi
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteellinen eheys ja kanavan avoimuus
Aikaikkuna: kuukausi 12 - kuukausi 60 implantaation jälkeen
|
CT-skannausta ja munuaisten ultraääntä käytetään osoittamaan, että virtsa pystyy virtaamaan turvallisesti NUC:n läpi 60 kuukauden ajan implantaation jälkeen
|
kuukausi 12 - kuukausi 60 implantaation jälkeen
|
|
Menettelyyn ja/tai tuotteeseen liittyvät AE:t
Aikaikkuna: kuukausi 12 - kuukausi 60 implantoinnin jälkeen
|
toimenpidettä ja/tai tuotteeseen liittyvät haittavaikutukset arvioidaan 60 kuukauden ajan implantaation jälkeen
|
kuukausi 12 - kuukausi 60 implantoinnin jälkeen
|
|
Yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 60 kuukauteen implantoinnin jälkeen
|
yleinen turvallisuus arvioidaan arvioimalla ei-tuotteeseen/toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia, elintoimintoja ja laboratorioparametreja
|
ilmoittautumisesta 60 kuukauteen implantoinnin jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen ja/tai tuotteeseen liittyvät haittatapahtumat implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen
|
Toimenpiteeseen ja/tai tuotteeseen liittyvien haittatapahtumien arviointi
|
12 kuukauden ajan implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
- Päätutkija: Trinity J Bivalacqua, M.D., Ph.D., The Johns Hopkins Medical Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNG-CL009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .