Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отведение мочи при недержании мочи с использованием аутологичного мочевыводящего канала

9 декабря 2014 г. обновлено: Tengion

Открытое исследовательское исследование фазы 1 аутологичного неомочевыводящего канала у субъектов, нуждающихся в недержании мочи после радикальной цистэктомии

Цель этого исследования — выяснить, можно ли использовать неомочевой канал (NUC), изготовленный в лаборатории из комбинации собственных клеток пациента и других материалов, для формирования канала, обеспечивающего безопасный отток мочи из почек. вне организма после радикальной цистэктомии у больных раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый NUC представляет собой продукт регенеративной медицины, состоящий из собственных гладкомышечных клеток пациента, полученных из жировой биопсии. Компания Tengion разработала соответствующие условия культивирования для воспроизводимого получения необходимых количеств SMC in vitro из аутологичных биоптатов жировой ткани. NUC производится на клиническом производственном предприятии Tengion, отвечающем требованиям надлежащей производственной практики (GMP). В этом процессе гладкомышечные клетки (ГМК), полученные из биопсии жировой ткани, размножаются ex-vivo примерно в течение 3-4 недель. В конце этого процесса SMC высевают на поверхность биоразлагаемого сетчатого каркаса PGA/PLGA для формирования NUC. NUC доставляется в исследовательский центр для хирургической имплантации. Со временем NUC должен способствовать регенерации ткани мочевыводящих путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
  • Пациенты, перенесшие радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря с клинической стадией не выше T2, N0
  • Указано и согласовано между врачом-исследователем и пациентом в отношении наличия кондуита при недержании мочи в качестве предпочтительного механизма отведения после цистэктомии.

Критерий исключения:

  • История другого рака в течение последних 5 лет (кроме неметастатического рака предстательной железы или немеланомного рака кожи)
  • Доказательства метастазирования рака
  • Любое облучение таза или нетазовое облучение в анамнезе за последние 5 лет
  • Изнурительное сердечное или легочное заболевание
  • Ожидаемая потребность в химиотерапии в течение 3 месяцев после цистэктомии
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантирован с помощью NUC
Пациенты, которым был имплантирован неомочевой канал
Устройство: Нео-мочевой канал
Имплантация аутологичного неомочевого канала
Другие имена:
  • НУК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная целостность и проходимость канала
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Компьютерная томография будет использоваться для демонстрации того, что моча может безопасно проходить через NUC.
12 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная целостность и проходимость канала
Временное ограничение: с 12 по 60 месяц после имплантации
КТ и УЗИ почек будут использоваться, чтобы продемонстрировать, что моча может безопасно проходить через NUC в течение 60 месяцев после имплантации.
с 12 по 60 месяц после имплантации
НЯ, связанные с процедурой и/или продуктом
Временное ограничение: с 12 по 60 месяц после имплантации
НЯ, связанные с процедурой и/или продуктом, будут оцениваться в течение 60 месяцев после имплантации.
с 12 по 60 месяц после имплантации
Общая безопасность
Временное ограничение: от регистрации до 60 месяцев после имплантации
общая безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, не связанных с продуктом/процедурой, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных параметров.
от регистрации до 60 месяцев после имплантации
Побочные эффекты после имплантации, связанные с процедурой и/или продуктом
Временное ограничение: через 12 месяцев после имплантации
Оценка нежелательных явлений, связанных с процедурой и/или продуктом
через 12 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tengion

Следователи

  • Главный следователь: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
  • Главный следователь: Trinity J Bivalacqua, M.D., Ph.D., The Johns Hopkins Medical Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNG-CL009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Нео-мочевой канал

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться