Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inkontinentní derivace moči pomocí autologního neourinárního konduitu

9. prosince 2014 aktualizováno: Tengion

Otevřená explorativní studie fáze 1 autologního neo-močového konduitu u subjektů vyžadujících inkontinentní derivaci moči po radikální cystektomii

Účelem této studie je zjistit, zda lze Neo-Urinary Conduit (NUC), který je vyroben v laboratoři z kombinace pacientových vlastních buněk a dalších materiálů, použít k vytvoření konduitu, který umožní bezpečný odtok moči z ledvin. mimo tělo po radikální cystektomii u pacientů s rakovinou močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumaný NUC je produkt regenerativní medicíny složený z pacientových vlastních buněk hladkého svalstva, získaných z biopsie tuku. Tengion vyvinul vhodné kultivační podmínky pro reprodukovatelnou tvorbu nezbytných množství SMC in vitro z biopsií autologní tukové tkáně. NUC se vyrábí v kvalifikovaném klinickém výrobním zařízení Tengion's Good Manufacturing Practices (GMP). V tomto procesu se buňky hladkého svalstva (SMC) získané z biopsie tukové tkáně množí ex-vivo po dobu přibližně 3 - 4 týdnů. Na konci tohoto procesu se SMC naočkují na povrch biologicky odbouratelného pletiva PGA/PLGA za účelem vytvoření NUC. NUC je odeslán na místo vyšetřování k chirurgické implantaci. V průběhu času by NUC měl usnadnit regeneraci tkáně močových cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 80 let
  • Pacienti podstupující radikální cystektomii za účelem léčby rakoviny močového měchýře v klinickém stádiu ne vyšším než T2, N0
  • Indikováno a dohodnutá mezi zkoušejícím lékařem a pacientem mít inkontinentní konduit jako mechanismus odklonění po cystektomii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné rakoviny během posledních 5 let (kromě nemetastatické rakoviny prostaty nebo nemelanomové rakoviny kůže)
  • Důkaz metastázy rakoviny
  • Anamnéza jakéhokoli ozáření pánve nebo nepánevního záření v posledních 5 letech
  • Vysilující srdeční nebo plicní onemocnění
  • Předpokládaná potřeba chemoterapie do 3 měsíců po cystektomii
  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantováno NUC
Pacienti, kterým byl implantován novourinární konduit
Přístroj: Novourinární konduit
Implantace autologním neo-močovým konduitem
Ostatní jména:
  • NUC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální integrita a průchodnost vedení
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
CT sken bude použit k prokázání, že moč je schopna bezpečně proudit přes NUC
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální integrita a průchodnost vedení
Časové okno: měsíc 12 až měsíc 60 po implantaci
CT sken a ultrazvuk ledvin budou použity k prokázání, že moč je schopna bezpečně proudit přes NUC po dobu 60 měsíců po implantaci
měsíc 12 až měsíc 60 po implantaci
AE související s postupem a/nebo produktem
Časové okno: měsíc 12 až měsíc 60 po implantaci
AE související s postupem a/nebo produktem budou hodnoceny do 60. měsíce po implantaci
měsíc 12 až měsíc 60 po implantaci
Celková bezpečnost
Časové okno: od zápisu do 60. měsíce po implantaci
celková bezpečnost bude posouzena vyhodnocením nežádoucích účinků nesouvisejících s přípravkem/postupem, vitálních funkcí a laboratorních parametrů
od zápisu do 60. měsíce po implantaci
Nežádoucí účinky související s postupem a/nebo produktem po implantaci
Časové okno: do 12 měsíců po implantaci
Vyhodnocení nežádoucích účinků souvisejících s procedurou a/nebo produktem
do 12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tengion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Trinity J Bivalacqua, M.D., Ph.D., The Johns Hopkins Medical Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNG-CL009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novourinární konduit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit