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Derivação urinária incontinente usando um conduto neo-urinário autólogo

9 de dezembro de 2014 atualizado por: Tengion

Estudo Exploratório Aberto de Fase 1 de um Conduto Neo-Urinário Autólogo em Indivíduos que Necessitam de Derivação Urinária Incontinente Após Cistectomia Radical

O objetivo deste estudo é verificar se o Neo-Urinary Conduit (NUC), que é feito em laboratório a partir de uma combinação de células do próprio paciente e outros materiais, pode ser usado para formar um conduto para permitir com segurança o fluxo de urina dos rins para fora do corpo após cistectomia radical em pacientes com câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O NUC sob investigação é um produto medicinal regenerativo composto de células musculares lisas do próprio paciente, obtidas de uma biópsia de gordura. A Tengion desenvolveu condições de cultura apropriadas para gerar de forma reprodutível as quantidades necessárias de SMC in vitro a partir de biópsias autólogas de tecido adiposo. O NUC é produzido na instalação de produção clínica qualificada de Boas Práticas de Fabricação (GMP) da Tengion. Nesse processo, as células musculares lisas (SMC) obtidas de uma biópsia de tecido adiposo são propagadas ex-vivo por aproximadamente 3 a 4 semanas. No final deste processo, os SMCs são semeados na superfície de um andaime de malha PGA/PLGA biodegradável para formar o NUC. O NUC é enviado para o local de investigação para implantação cirúrgica. Com o tempo, o NUC deve facilitar a regeneração do tecido do trato urinário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 80 anos de idade
  • Pacientes submetidos a cistectomia radical para tratamento de câncer de bexiga com estadiamento clínico não superior a T2, N0
  • Indicado e acordado entre o investigador médico e o paciente para ter um conduto incontinente como o mecanismo de desvio de escolha após a cistectomia

Critério de exclusão:

  • História de outro câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de próstata não metastático ou câncer de pele não melanoma)
  • Evidência de metástase de câncer
  • História de qualquer radiação pélvica ou não pélvica nos últimos 5 anos
  • Doença cardíaca ou pulmonar debilitante
  • Necessidade esperada de quimioterapia dentro de 3 meses após a cistectomia
  • Esperança de vida inferior a 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantado com NUC
Pacientes que foram implantados com o Conduto Neo-Urinário
Dispositivo: Conduto Neo-Urinário
Implante com o Conduto Neo-Urinário autólogo
Outros nomes:
  • NUC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade estrutural e permeabilidade do conduto
Prazo: 12 meses após a implantação
A tomografia computadorizada será usada para demonstrar que a urina é capaz de fluir com segurança através do NUC
12 meses após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade estrutural e permeabilidade do conduto
Prazo: mês 12 até o mês 60 após a implantação
A tomografia computadorizada e a ultrassonografia renal serão usadas para demonstrar que a urina é capaz de fluir com segurança através do NUC até 60 meses após a implantação
mês 12 até o mês 60 após a implantação
EAs relacionados ao procedimento e/ou produto
Prazo: mês 12 até o mês 60 após o implante
EAs relacionados ao procedimento e/ou produto serão avaliados até o mês 60 após a implantação
mês 12 até o mês 60 após o implante
Segurança geral
Prazo: desde a inscrição até o mês 60 após o implante
a segurança geral será avaliada pela avaliação de eventos adversos não relacionados ao produto/procedimento, sinais vitais e parâmetros laboratoriais
desde a inscrição até o mês 60 após o implante
Eventos adversos relacionados ao procedimento e/ou produto após a implantação
Prazo: até 12 meses após a implantação
Avaliação de eventos adversos relacionados ao procedimento e/ou produto
até 12 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tengion

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Trinity J Bivalacqua, M.D., Ph.D., The Johns Hopkins Medical Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNG-CL009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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