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자가 신뇨도관을 이용한 요실금 요로 전환

2014년 12월 9일 업데이트: Tengion

근치 방광 절제술 후 요실금 요로 전환이 필요한 피험자에서 자가 신-요로 도관에 대한 1상 오픈 라벨 탐색적 연구

본 연구의 목적은 환자 자신의 세포와 다른 물질을 조합하여 실험실에서 제작한 NUC(Neo-Urinary Conduit)를 신장에서 안전하게 소변이 흐르도록 하는 도관을 형성하는 데 사용할 수 있는지 확인하는 것이다. 방광암 환자의 근치 방광절제술 후 체외로

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사 중인 NUC는 지방 생검을 통해 얻은 환자 자신의 평활근 세포로 구성된 재생 의약품이다. Tengion은 자가 지방 조직 생검에서 시험관 내에서 필요한 양의 SMC를 재현 가능하게 생성하기 위한 적절한 배양 조건을 개발했습니다. NUC는 Tengion의 GMP(Good Manufacturing Practices) 자격을 갖춘 임상 생산 시설에서 생산됩니다. 이 과정에서 지방 조직 생검에서 얻은 평활근 세포(SMC)는 약 3~4주 동안 체외에서 전파됩니다. 이 프로세스의 끝에서 SMC는 NUC를 형성하기 위해 생분해성 PGA/PLGA 메쉬 발판의 표면에 뿌려집니다. NUC는 수술 이식을 위해 조사 현장으로 배송됩니다. 시간이 지남에 따라 NUC는 요로 조직의 재생을 촉진해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~80세 남녀 피험자
  • 임상적으로 T2, N0 이하로 병기가 결정된 방광암 치료를 위해 근치 방광 절제술을 받는 환자
  • 방광 절제술 후 선택의 전환 메커니즘으로 요실금 도관을 갖도록 의사 조사자와 환자 간에 표시되고 동의됨

제외 기준:

  • 지난 5년 이내에 다른 암의 병력(비전이성 전립선암 또는 비흑색종 피부암 제외)
  • 암 전이의 증거
  • 지난 5년 이내에 골반 방사선 또는 비골반 방사선의 병력
  • 쇠약 심장 또는 폐 질환
  • 방광절제술 후 3개월 이내에 화학요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 수명이 2년 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NUC 이식
신요뇨관을 이식한 환자
장치: 신요로 도관
자가 신뇨관 이식
다른 이름들:
  • NUC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조적 무결성 및 도관 개방성
기간: 이식 후 12개월
CT 스캔은 소변이 NUC를 통해 안전하게 흐를 수 있음을 입증하는 데 사용됩니다.
이식 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조적 무결성 및 도관 개방성
기간: 이식 후 12개월 ~ 60개월
이식 후 60개월 동안 소변이 NUC를 통해 안전하게 흐를 수 있음을 입증하기 위해 CT 스캔과 신장 초음파를 사용할 것입니다.
이식 후 12개월 ~ 60개월
절차 및/또는 제품 관련 AE
기간: 임플란트 후 12개월 ~ 60개월
절차 및/또는 제품 관련 AE는 이식 후 60개월 동안 평가됩니다.
임플란트 후 12개월 ~ 60개월
전반적인 안전
기간: 등록부터 이식 후 60개월까지
전반적인 안전성은 제품/절차와 관련되지 않은 부작용, 활력 징후 및 실험실 매개변수를 평가하여 평가합니다.
등록부터 이식 후 60개월까지
이식 후 절차 및/또는 제품 관련 부작용
기간: 이식 후 12개월까지
절차 및/또는 제품 관련 부작용 평가
이식 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tengion

수사관

  • 수석 연구원: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
  • 수석 연구원: Trinity J Bivalacqua, M.D., Ph.D., The Johns Hopkins Medical Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNG-CL009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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