Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inkontinent urinavledning med hjälp av en autolog neo-urinkanal

9 december 2014 uppdaterad av: Tengion

En fas 1 öppen undersökningsstudie av en autolog neo-urinkanal hos personer som kräver inkontinent urinavledning efter radikal cystektomi

Syftet med denna studie är att se om Neo-Urinary Conduit (NUC), som tillverkas i laboratoriet av en kombination av en patients egna celler och andra material, kan användas för att bilda en kanal för att säkerheten tillåter urinflöde från njurarna till utanför kroppen efter radikal cystektomi hos patienter med blåscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NUC som undersöks är en regenerativ medicinprodukt som består av patientens egna glatta muskelceller, framtagna från en fettbiopsi. Tengion har utvecklat lämpliga odlingsförhållanden för att reproducerbart generera de nödvändiga mängderna SMC in vitro från biopsier av autologa fettvävnad. NUC produceras på Tengions goda tillverkningssed (GMP) kvalificerad klinisk produktionsanläggning. I denna process förökas glatta muskelceller (SMC) erhållna från en fettvävnadsbiopsi ex-vivo i cirka 3 - 4 veckor. I slutet av denna process sås SMC:erna på ytan av en biologiskt nedbrytbar PGA/PLGA-nätställning för att bilda NUC. NUC skickas till undersökningsplatsen för kirurgisk implantation. Med tiden bör NUC underlätta regenereringen av urinvägsvävnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 - 80 år
  • Patienter som genomgår radikal cystektomi för behandling av cancer i urinblåsan i kliniskt stadium som inte är högre än T2, N0
  • Indikerat och överenskommet mellan läkarens utredare och patienten att ha en inkontinent kanal som valmekanism för avledning efter cystektomi

Exklusions kriterier:

  • Historik av annan cancer under de senaste 5 åren (förutom icke-metastaserad prostata- eller icke-melanom hudcancer)
  • Bevis på cancermetastaser
  • Historik om bäckenstrålning eller icke-bäckenstrålning under de senaste 5 åren
  • Försvagande hjärt- eller lungsjukdom
  • Förväntat behov av kemoterapi inom 3 månader efter cystektomi
  • Förväntad livslängd mindre än 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implanterad med NUC
Patienter som har implanterats med Neo-Urinkanalen
Enhet: Neo-urinkanal
Implantation med den autologa Neo-Urinkanalen
Andra namn:
  • NUC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturell integritet och ledningsskydd
Tidsram: 12 månader efter implantation
CT-skanning kommer att användas för att visa att urin kan flöda säkert genom NUC
12 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturell integritet och ledningsskydd
Tidsram: månad 12 till och med månad 60 efter implantation
CT-skanning och njurultraljud kommer att användas för att visa att urin kan flöda säkert genom NUC under 60 månader efter implantation
månad 12 till och med månad 60 efter implantation
Procedur och/eller produktrelaterade biverkningar
Tidsram: månad 12 till och med månad 60 efter implantation
procedur och/eller produktrelaterade biverkningar kommer att utvärderas till och med månad 60 efter implantation
månad 12 till och med månad 60 efter implantation
Övergripande säkerhet
Tidsram: från inskrivning till månad 60 efter implantation
övergripande säkerhet kommer att bedömas genom utvärdering av icke-produkt/procedurrelaterade biverkningar, vitala tecken och laboratorieparametrar
från inskrivning till månad 60 efter implantation
Procedur och/eller produktrelaterade biverkningar efter implantation
Tidsram: till och med 12 månader efter implantation
Utvärdering av procedur och/eller produktrelaterade biverkningar
till och med 12 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tengion

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
  • Huvudutredare: Trinity J Bivalacqua, M.D., Ph.D., The Johns Hopkins Medical Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNG-CL009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neo-urinkanal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera