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Derivación urinaria incontinente utilizando un conducto neourinario autólogo

9 de diciembre de 2014 actualizado por: Tengion

Un estudio exploratorio de etiqueta abierta de fase 1 de un conducto neourinario autólogo en sujetos que requieren derivación urinaria incontinente después de una cistectomía radical

El propósito de este estudio es ver si el conducto neourinario (NUC), que se fabrica en el laboratorio a partir de una combinación de las propias células del paciente y otros materiales, se puede usar para formar un conducto que permita la seguridad del flujo de orina desde los riñones. al exterior del cuerpo después de la cistectomía radical en pacientes con cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El NUC que se está investigando es un producto de medicina regenerativa compuesto por las propias células del músculo liso del paciente, obtenidas de una biopsia de grasa. Tengion ha desarrollado condiciones de cultivo adecuadas para generar de forma reproducible las cantidades necesarias de SMC in vitro a partir de biopsias autólogas de tejido adiposo. El NUC se produce en las instalaciones de producción clínica calificadas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de Tengion. En este proceso, las células de músculo liso (SMC) obtenidas de una biopsia de tejido adiposo se propagan ex-vivo durante aproximadamente 3 a 4 semanas. Al final de este proceso, los SMC se siembran en la superficie de un andamio de malla de PGA/PLGA biodegradable para formar la NUC. El NUC se envía al sitio de investigación para la implantación quirúrgica. Con el tiempo, la NUC debería facilitar la regeneración del tejido del tracto urinario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 80 años de edad
  • Pacientes sometidos a cistectomía radical para el tratamiento del cáncer de vejiga clínicamente estadificado como no mayor que T2, N0
  • Indicado y acordado entre el médico investigador y el paciente para tener un conducto de incontinencia como el mecanismo de derivación de elección después de la cistectomía.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de próstata no metastásico o cáncer de piel no melanoma)
  • Evidencia de metástasis de cáncer.
  • Antecedentes de cualquier radiación pélvica o radiación no pélvica en los últimos 5 años
  • Enfermedad cardíaca o pulmonar debilitante
  • Necesidad esperada de quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores a la cistectomía
  • Esperanza de vida inferior a 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantado con NUC
Pacientes a los que se les ha implantado el Conducto Neo-Urinario
Dispositivo: Conducto Neourinario
Implantación con el Conducto Neo-Urinario autólogo
Otros nombres:
  • NUC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad estructural y permeabilidad del conducto.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
Se utilizará una tomografía computarizada para demostrar que la orina puede fluir de forma segura a través del NUC
12 meses después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad estructural y permeabilidad del conducto.
Periodo de tiempo: del mes 12 al mes 60 después de la implantación
Se utilizará una tomografía computarizada y una ecografía renal para demostrar que la orina puede fluir de manera segura a través de la NUC durante los 60 meses posteriores a la implantación.
del mes 12 al mes 60 después de la implantación
AA relacionados con el procedimiento y/o el producto
Periodo de tiempo: del mes 12 al mes 60 después del implante
Los AA relacionados con el procedimiento y/o el producto se evaluarán hasta el mes 60 después de la implantación
del mes 12 al mes 60 después del implante
Seguridad general
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el mes 60 después del implante
la seguridad general se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos no relacionados con el producto/procedimiento, signos vitales y parámetros de laboratorio
desde la inscripción hasta el mes 60 después del implante
Eventos adversos relacionados con el procedimiento y/o el producto después de la implantación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la implantación
Evaluación de eventos adversos relacionados con el procedimiento y/o el producto
hasta 12 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tengion

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Trinity J Bivalacqua, M.D., Ph.D., The Johns Hopkins Medical Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNG-CL009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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