Incontinente urine-omleiding met behulp van een autologe neo-urineleiding
9 december 2014 bijgewerkt door: Tengion
Een fase 1 open-label verkennend onderzoek van een autologe neo-urinebuis bij proefpersonen die incontinente urine-omleiding nodig hebben na radicale cystectomie
Het doel van deze studie is om te zien of de Neo-Urinary Conduit (NUC), die in het laboratorium is gemaakt van een combinatie van de eigen cellen van een patiënt en andere materialen, kan worden gebruikt om een veilige leiding te vormen om urine uit de nieren te laten stromen. naar buiten het lichaam na radicale cystectomie bij patiënten met blaaskanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzochte NUC is een regeneratief geneesmiddel dat bestaat uit de eigen gladde spiercellen van de patiënt, verkregen uit een vetbiopsie.
Tengion heeft geschikte kweekomstandigheden ontwikkeld om reproduceerbaar de benodigde hoeveelheden SMC in vitro te genereren uit autologe vetweefselbiopten.
De NUC wordt geproduceerd in Tengion's Good Manufacturing Practices (GMP) gekwalificeerde klinische productiefaciliteit.
In dit proces worden gladde spiercellen (SMC) verkregen uit een vetweefselbiopsie gedurende ongeveer 3 - 4 weken ex-vivo vermeerderd.
Aan het einde van dit proces worden de SMC's op het oppervlak van een biologisch afbreekbare PGA/PLGA-gaassteiger gezaaid om de NUC te vormen.
De NUC wordt verscheept naar de onderzoekslocatie voor chirurgische implantatie.
Na verloop van tijd zou de NUC de regeneratie van urinewegweefsel moeten vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 - 80 jaar
- Patiënten die een radicale cystectomie ondergaan voor de behandeling van blaaskanker, klinisch geënsceneerd als niet groter dan T2, N0
- Geïndiceerd en overeengekomen tussen de arts-onderzoeker en de patiënt om een incontinentiekanaal te hebben als voorkeursafleidingsmechanisme na cystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-gemetastaseerde prostaatkanker of niet-melanome huidkanker)
- Bewijs van uitzaaiingen van kanker
- Geschiedenis van bekkenstraling of niet-bekkenstraling in de afgelopen 5 jaar
- Slopende hart- of longziekte
- Verwachte behoefte aan chemotherapie binnen 3 maanden na cystectomie
- Levensverwachting minder dan 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïmplanteerd met NUC
Patiënten bij wie de Neo-Urinary Conduit is geïmplanteerd
|
Implantatie met de autologe neo-urineleiding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele integriteit en doorgankelijkheid van de leidingen
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
CT-scan zal worden gebruikt om aan te tonen dat urine veilig door de NUC kan stromen
|
12 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele integriteit en doorgankelijkheid van de leidingen
Tijdsspanne: maand 12 tot en met maand 60 na implantatie
|
CT-scan en renale echografie zullen worden gebruikt om aan te tonen dat urine veilig door de NUC kan stromen tot 60 maanden na implantatie
|
maand 12 tot en met maand 60 na implantatie
|
|
Procedure- en/of productgerelateerde AE's
Tijdsspanne: maand 12 tot en met maand 60 na implantatie
|
procedure- en/of productgerelateerde bijwerkingen zullen worden geëvalueerd tot en met maand 60 na implantatie
|
maand 12 tot en met maand 60 na implantatie
|
|
Algehele veiligheid
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot en met maand 60 na implantatie
|
de algehele veiligheid zal worden beoordeeld door evaluatie van niet-product/proceduregerelateerde ongewenste voorvallen, vitale functies en laboratoriumparameters
|
vanaf inschrijving tot en met maand 60 na implantatie
|
|
Procedure- en/of productgerelateerde bijwerkingen na implantatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden na implantatie
|
Evaluatie van procedure- en/of productgerelateerde bijwerkingen
|
tot 12 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Trinity J Bivalacqua, M.D., Ph.D., The Johns Hopkins Medical Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNG-CL009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .