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自家新尿管を使用した失禁尿転換

2014年12月9日 更新者：Tengion

根治的膀胱切除術後の失禁尿転換を必要とする被験者における自家新尿管の第 1 相非盲検探索的研究

この研究の目的は、実験室で患者自身の細胞と他の材料の組み合わせから作られたNeo-Urinary Conduit（NUC）を使用して、腎臓からの尿の流れを安全に許可する導管を形成できるかどうかを確認することです膀胱癌患者の根治的膀胱切除術後の体外への排出。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査中の NUC は、脂肪生検から得られた患者自身の平滑筋細胞から構成される再生医療製品です。 Tengion は、自己脂肪組織生検から必要な量の SMC を in vitro で再現可能に生成するための適切な培養条件を開発しました。 NUC は、Tengion の適正製造基準 (GMP) 認定の臨床生産施設で生産されています。 このプロセスでは、脂肪組織の生検から得られた平滑筋細胞 (SMC) は、約 3 ~ 4 週間、ex-vivo で伝播されます。 このプロセスの最後に、SMC が生分解性 PGA/PLGA メッシュ足場の表面に播種され、NUC が形成されます。 NUC は、外科的移植のために調査サイトに出荷されます。 時間が経つにつれて、NUC は尿路組織の再生を促進するはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳の男女
  • -膀胱がんの治療のために根治的膀胱切除術を受けている患者 臨床的にステージングがT2、N0以下
  • -膀胱摘除術後の選択の迂回メカニズムとして、失禁導管を持つこ​​とが医師の研究者と患者の間で示され、同意されている

除外基準:

  • -過去5年以内の他の癌の病歴（非転移性前立腺または非黒色腫皮膚癌を除く）
  • がん転移の証拠
  • -過去5年以内の骨盤放射線または非骨盤放射線の病歴
  • 衰弱性心臓または肺疾患
  • -膀胱切除後3か月以内に化学療法が必要になると予想される
  • 平均余命は2年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NUCを移植
ネオウリナリー・コンジットを埋め込まれた患者
デバイス：新尿管
自家新尿管の移植
他の名前：
  • NUC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造の完全性と導管の開通性
時間枠：移植後12ヶ月
CT スキャンを使用して、尿が NUC を安全に流れることができることを実証します。
移植後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造の完全性と導管の開通性
時間枠：移植後12ヶ月から60ヶ月
CT スキャンと腎臓の超音波を使用して、尿が移植後 60 か月間 NUC を安全に流れることができることを実証します。
移植後12ヶ月から60ヶ月
手順および/または製品に関連する AE
時間枠：インプラント後12ヶ月から60ヶ月
手順および/または製品に関連するAEは、移植後60か月まで評価されます
インプラント後12ヶ月から60ヶ月
全体的な安全性
時間枠：登録からインプラント後60ヶ月まで
全体的な安全性は、製品/手順に関連しない有害事象、バイタルサイン、および実験室パラメーターの評価によって評価されます
登録からインプラント後60ヶ月まで
移植後の手順および/または製品に関連する有害事象
時間枠：移植後12ヶ月まで
手順および/または製品に関連する有害事象の評価
移植後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tengion

捜査官

  • 主任研究者：Gary Steinberg, MD、University of Chicago
  • 主任研究者：Trinity J Bivalacqua, M.D., Ph.D.、The Johns Hopkins Medical Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月9日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNG-CL009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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