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Inkontinente Harnableitung mit einer autologen Neo-Harnleitung

9. Dezember 2014 aktualisiert von: Tengion

Eine Open-Label-Explorationsstudie der Phase 1 einer autologen Neo-Harnleitung bei Patienten, die nach einer radikalen Zystektomie eine inkontinente Harnableitung benötigen

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Neo-Urinary Conduit (NUC), die im Labor aus einer Kombination von patienteneigenen Zellen und anderen Materialien hergestellt wird, verwendet werden kann, um eine Leitung zu bilden, die den sicheren Urinfluss aus den Nieren ermöglicht außerhalb des Körpers nach radikaler Zystektomie bei Patienten mit Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das untersuchte NUC ist ein Produkt der regenerativen Medizin, das aus den eigenen glatten Muskelzellen des Patienten besteht, die aus einer Fettbiopsie gewonnen werden. Tengion hat geeignete Kulturbedingungen entwickelt, um die erforderlichen Mengen an SMC in vitro aus autologen Fettgewebebiopsien reproduzierbar zu erzeugen. Der NUC wird in Tengions Good Manufacturing Practices (GMP) qualifizierter klinischer Produktionsstätte hergestellt. Dabei werden aus einer Fettgewebsbiopsie gewonnene glatte Muskelzellen (SMC) ex-vivo für ca. 3 - 4 Wochen vermehrt. Am Ende dieses Prozesses werden die SMCs auf die Oberfläche eines biologisch abbaubaren PGA/PLGA-Netzgerüsts ausgesät, um die NUC zu bilden. Der NUC wird zur chirurgischen Implantation an den Untersuchungsort versandt. Im Laufe der Zeit soll die NUC die Regeneration des Gewebes der Harnwege erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie zur Behandlung von Blasenkrebs unterziehen, die klinisch als nicht größer als T2, N0 eingestuft wurden
  • Indiziert und zwischen Prüfarzt und Patient vereinbart, ein Inkontinenz-Conduit als Umleitungsmechanismus der Wahl nach der Zystektomie zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre (außer nicht metastasiertem Prostata- oder nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  • Nachweis von Krebsmetastasen
  • Vorgeschichte einer Bestrahlung des Beckens oder einer Bestrahlung außerhalb des Beckens in den letzten 5 Jahren
  • Lähmende Herz- oder Lungenerkrankung
  • Erwartete Notwendigkeit einer Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten nach Zystektomie
  • Lebenserwartung weniger als 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit NUC implantiert
Patienten, denen die Neo-Harnleitung implantiert wurde
Gerät: Neo-Harnleitung
Implantation mit der autologen Neo-Harnleitung
Andere Namen:
  • NUK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Integrität und Durchgängigkeit der Leitungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Ein CT-Scan wird verwendet, um zu zeigen, dass Urin sicher durch die NUC fließen kann
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Integrität und Durchgängigkeit der Leitungen
Zeitfenster: Monat 12 bis Monat 60 nach der Implantation
CT-Scan und Nieren-Ultraschall werden verwendet, um zu zeigen, dass der Urin 60 Monate nach der Implantation sicher durch die NUC fließen kann
Monat 12 bis Monat 60 nach der Implantation
Verfahrens- und/oder produktbezogene UEs
Zeitfenster: Monat 12 bis Monat 60 nach der Implantation
verfahrens- und/oder produktbezogene UEs werden bis Monat 60 nach der Implantation bewertet
Monat 12 bis Monat 60 nach der Implantation
Gesamtsicherheit
Zeitfenster: von der Registrierung bis Monat 60 nach der Implantation
Die Gesamtsicherheit wird durch Bewertung von nicht produkt-/verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen und Laborparametern bewertet
von der Registrierung bis Monat 60 nach der Implantation
Verfahrens- und/oder produktbezogene unerwünschte Ereignisse nach der Implantation
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der Implantation
Bewertung von verfahrens- und/oder produktbezogenen unerwünschten Ereignissen
bis 12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tengion

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Steinberg, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Trinity J Bivalacqua, M.D., Ph.D., The Johns Hopkins Medical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNG-CL009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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