药用食品减轻哮喘患儿哮喘症状的作用
2010年3月15日 更新者:Abbott Nutrition
新型医疗食品对降低轻度至中度持续性哮喘儿童哮喘症状和气道高反应性的频率和严重程度的影响
确定医疗食品对减轻哮喘儿童哮喘症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患有轻度至中度持续性哮喘至少 1 年且年龄在 6 至 14 岁之间且目前未接受类固醇治疗的男性和女性儿童符合条件。
每个主题还必须具有:
- 受试者在访问 1 前 4 周停止控制治疗。
- 轻度至中度持续性哮喘
- FEV1 PC20 对乙酰甲胆碱的反应
- 能够进行可重复的肺活量测定
- 除同意外的口头同意
- 先前的临床水痘或水痘疫苗史。
- 过去一年不吸烟。
排除标准:
- 在磨合期间,哮喘症状和/或沙丁胺醇的使用与严重的持续性哮喘一致。
- FEV1 < 访问 1 时预计值的 80% 或 FEV1 < 访问 2 时预计值的 70% 的受试者。
- 过去一年因哮喘住院两次或以上。
- 受试者在前一个月接受过口服、鼻腔、吸入或肌内注射皮质类固醇。
- 受试者在访问 1 前 4 周内接受过白三烯调节剂、茶碱衍生物或肥大细胞稳定剂治疗哮喘
受试者正在接受以下一种或多种药物治疗:
- 访视 1 前 3 个月之前使用阿司咪唑
- 就诊 4 周前口服、吸入或注射皮质类固醇 1
- 色甘酸、抗毒蕈碱药、西咪替丁、甲氧氯普胺、苯巴比妥、苯乙硫醚、特非那定、氯雷他定或抗胆碱药在访视 1 的 2 周之前。
- 访视 1 前 4 周前服用茶碱
- 受试者在访问 1 前 4 周之前患有活动性上呼吸道感染
- 受试者在就诊前 1 周内患有需要抗生素治疗的急性鼻窦疾病
- 受试者在 1 个月内因哮喘接受过急诊治疗,之前因哮喘插管,或在 3 个月内因哮喘住院
- 受试者患有已知的出血性疾病和/或正在服用已知具有显着抗凝作用的药物。
- 受试者已知对任何成分过敏
- 受试者在就诊前的过去 4 周内正在服用药丸、粉末或液体形式的营养和/或保健食品补充剂
- 受试者无法耐受或不愿服用全剂量的营养研究配方
- 囊性纤维化或除哮喘以外的任何其他慢性肺部疾病。
- 患有胃食管反流病的受试者正在接受治疗
- 在研究期间可能需要口服皮质类固醇的除哮喘以外的重大医学疾病。
- 受试者正在接受既定维持方案以外的过敏原脱敏疗法
- 受试者已接受静脉注射球蛋白或免疫抑制剂。
- 已知受试者为人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性。
- 怀孕或哺乳。
- 如果有生育潜力,未能实行禁欲或使用可接受的节育方法。
- 对象病态肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:新颖的营养配方
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每天 1 份 8 盎司,持续 12 周
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有源比较器:控制营养产品
每天 1 份 8 盎司,持续 12 周
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每天服用 1 8 盎司,持续 12 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无哮喘日
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少气道高反应性
大体时间:12周
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12周
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第一次哮喘发作的时间
大体时间:12周
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12周
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呼吸功能(肺量计)
大体时间:12周
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12周
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哮喘症状加重需要抢救。
大体时间:12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Stehen DeMichele, PhD、Abbott Nutrition
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月15日
首次发布 (估计)
2010年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月15日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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