- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01087710
Влияние лечебного питания на уменьшение симптомов астмы у детей-астматиков
15 марта 2010 г. обновлено: Abbott Nutrition
Влияние нового лечебного питания на снижение частоты и тяжести симптомов астмы и гиперреактивности дыхательных путей у детей с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести
Определить влияние лечебного питания на уменьшение симптомов астмы у детей-астматиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского и женского пола, страдающие персистирующей астмой от легкой до умеренной степени в течение как минимум 1 года, в возрасте от 6 до 14 лет и в настоящее время не получающие стероидной терапии, имеют право на участие.
Каждый предмет также должен иметь:
- Субъект не получает контрольную терапию за 4 недели до визита 1.
- Легкая и умеренная персистирующая астма
- Реакция на метахолин с ОФВ1 PC20
- Возможность проведения воспроизводимой спирометрии
- Устное согласие в дополнение к согласию
- История предыдущей клинической ветряной оспы или вакцины против ветряной оспы.
- Некурящий в прошлом году.
Критерий исключения:
- Симптомы астмы и/или использование альбутерола соответствовали тяжелой персистирующей астме в течение вводного периода.
- Субъект с ОФВ1 <80% от прогнозируемого при посещении 1 или ОФВ1 <70% от прогнозируемого при посещении 2.
- Две или более госпитализаций по поводу астмы за последний год.
- Субъект получал пероральные, назальные, ингаляционные или внутримышечные кортикостероиды в течение предыдущего месяца.
- Субъект получал модификаторы лейкотриенов, производные теофиллина или стабилизаторы тучных клеток для лечения астмы в течение 4 недель до визита 1.
Субъект получает одно или несколько из следующих лекарств:
- Астемизол до 3 месяцев визита 1
- Пероральные, ингаляционные или парентеральные кортикостероиды до 4 недель визита 1
- Кромолин, антимускариновые препараты, циметидин, метоклопрамид, фенобарбитал, фенитион, терфенадин, лоратадин или антихолинергические препараты за 2 недели до визита 1.
- Теофиллин до 4 недель визита 1
- Субъект с активной инфекцией верхних дыхательных путей за 4 недели до визита 1
- Субъект с острым заболеванием носовых пазух, требующим лечения антибиотиками в течение 1 недели до визита
- Субъект с лечением астмы в отделении неотложной помощи в течение 1 месяца, предшествующей интубацией по поводу астмы или госпитализацией по поводу астмы в течение 3 месяцев.
- Субъект страдает нарушением свертываемости крови и/или принимает лекарства, обладающие выраженным антикоагулянтным эффектом.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к любому из ингредиентов.
- Субъект принимает таблетки, порошок или жидкие формы пищевых и/или пищевых добавок в течение последних 4 недель до визита.
- Субъект не может или не желает принимать полную дозу питательных формул исследования.
- Муковисцидоз или любое другое хроническое заболевание легких, кроме астмы.
- Субъект с гастроэзофагеальным рефлюксом проходит курс лечения
- Серьезное медицинское заболевание, кроме астмы, которое может потребовать приема пероральных кортикостероидов во время исследования.
- Субъект получает гипосенсибилизирующую терапию аллергеном, отличную от установленной поддерживающей схемы.
- Субъект получил внутривенно глобулины или иммунодепрессанты.
- Известно, что субъект инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Беременность или лактация.
- Если детородный потенциал, отказ от практики воздержания или использования приемлемого метода контроля над рождаемостью.
- Субъект страдает патологическим ожирением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: новая формула питания
|
1 порция по 8 унций в день в течение 12 недель
|
|
Активный компаратор: Контроль питательного продукта
1 порция по 8 унций в день в течение 12 недель
|
1 порция 8 унций в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дни без астмы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
снижение гиперреактивности дыхательных путей
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
время до первого обострения астмы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
дыхательная функция (спирометрия)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
потребность в неотложной помощи при обострении симптомов астмы.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stehen DeMichele, PhD, Abbott Nutrition
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
Другие идентификационные номера исследования
- AK22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .