Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av medicinsk mat på att minska astmasymtom hos astmatiska barn

15 mars 2010 uppdaterad av: Abbott Nutrition

Effekt av ny medicinsk mat på att minska frekvensen och svårighetsgraden av astmasymtom och luftvägsöverkänslighet hos barn med mild till måttlig långvarig astma

Att bestämma effekten av medicinsk mat på att minska astmasymtom hos astmatiska barn.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga barn som har haft mild till måttlig ihållande astma i minst 1 år och är mellan 6 och 14 år och som för närvarande inte behandlas med steroider är berättigade.

Varje ämne måste också ha:

  • Försökspersonen är borta från kontrollterapi 4 veckor före besök 1.
  • Mild till måttlig ihållande astma
  • Metakolinkänslighet med en FEV1 PC20
  • Kan utföra reproducerbar spirometri
  • Muntligt samtycke utöver samtycke
  • Historik med tidigare kliniskt varicella- eller varicellavaccin.
  • Icke-rökare det senaste året.

Exklusions kriterier:

  • Astmasymtom och/eller användning av albuterol överensstämmer med svår ihållande astma under inkörningsperioden.
  • Patient med FEV1 < 80 % förutspått vid besök 1 eller FEV1 < 70 % förutspått vid besök 2.
  • Två eller flera sjukhusinläggningar för astma under det senaste året.
  • Försökspersonen har fått orala, nasala, inhalerade eller im-kortikosteroider under den föregående månaden.
  • Försökspersonen har fått leukotrienmodifierare, teofyllinderivat eller mastcellsstabilisatorer för astma inom 4 veckor före besök 1
  • Försökspersonen får en eller flera av följande mediciner:

    • Astemizol före 3 månaders besök 1
    • Orala, inhalerade eller parenterala kortikosteroider före 4 veckors besök 1
    • Kromolyn, antimuskarinika, cimetidin, metoklopramid, fenobarbital, fenytion, terfenadin, loratadin eller antikolinerika före 2 veckors besök 1.
    • Teofyllin före 4 veckors besök 1
  • Person med aktiv övre luftvägsinfektion före 4 veckor före besök 1
  • Person med akut sinussjukdom som kräver antibiotikabehandling inom 1 vecka före besöket
  • Person med akutvård för astma inom 1 månad, tidigare intubation för astma eller sjukhusvistelse för astma inom 3 månader
  • Personen har känd blödningsrubbning och/eller tar medicin som är känd för att ha betydande antikoagulerande effekter.
  • Personen har känd överkänslighet mot något av ingredienserna
  • Personen tar antingen piller, pulver eller flytande former av närings- och/eller hälsokosttillskott under de senaste 4 veckorna före besöket
  • Försökspersonen kan inte tolerera eller vill inte ta hela dosen av näringsstudieformlerna
  • Cystisk fibros eller någon annan kronisk lungsjukdom förutom astma.
  • Person som har gastroesofageal reflux som genomgår medicinsk behandling
  • Betydande medicinsk sjukdom annan än astma som kan kräva orala kortikosteroider under studien.
  • Försökspersonen får annan allergiframkallande behandling än en etablerad underhållsbehandling
  • Personen har fått IV-globuliner eller immunsuppressiva medel.
  • Personen är känd för att vara positiv med humant immunbristvirus (HIV).
  • Graviditet eller amning.
  • Om barnet är i fertil ålder, underlåtenhet att praktisera abstinens eller användning av en acceptabel preventivmetod.
  • Ämnet är sjukligt överviktigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ny näringsformel
1 8oz portion per dag i 12 veckor
Aktiv komparator: Kontrollera näringsprodukten
1 8oz portion per dag i 12 veckor
1 8 oz servering om dagen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
astmafria dagar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskning av luftvägarnas hyperkänslighet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
tid till den första astmaexacerbationen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
andningsfunktion (spirometri)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
behov av räddning för exacerbationer av astmasymtom.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Stehen DeMichele, PhD, Abbott Nutrition

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på medicinsk mat med EPA och GLA, vitaminer och mineraler

3
Prenumerera