- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01087710
Effect van medische voeding op het verminderen van astmasymptomen bij astmatische kinderen
15 maart 2010 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Effect van nieuw medisch voedsel op het verminderen van de frequentie en ernst van astmasymptomen en hyperreactiviteit van de luchtwegen bij kinderen met licht tot matig aanhoudend astma
Vaststellen van het effect van medische voeding op het verminderen van astmasymptomen bij astmatische kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke kinderen die gedurende ten minste 1 jaar licht tot matig aanhoudend astma hebben gehad en tussen 6 en 14 jaar oud zijn en die momenteel niet met steroïden worden behandeld, komen in aanmerking.
Elk onderwerp moet ook beschikken over:
- Proefpersoon is 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 vrij van controller-therapie.
- Milde tot matige aanhoudende astma
- Reactiviteit van methacholine met een FEV1 PC20
- In staat om reproduceerbare spirometrie uit te voeren
- Mondelinge instemming naast toestemming
- Geschiedenis van eerder klinisch varicella- of varicella-vaccin.
- Niet-roker in het afgelopen jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Astmasymptomen en/of albuterolgebruik consistent met ernstig aanhoudend astma tijdens de inloopperiode.
- Proefpersoon met FEV1 < 80% voorspeld bij bezoek 1 of FEV1 < 70% voorspeld bij bezoek 2.
- Twee of meer ziekenhuisopnames voor astma in het afgelopen jaar.
- De patiënt heeft in de voorgaande maand orale, nasale, inhalatie- of IM-corticosteroïden gekregen.
- De proefpersoon heeft binnen 4 weken vóór het bezoek leukotrieenmodificatoren, theofyllinederivaten of mestcelstabilisatoren voor astma gekregen.
De patiënt krijgt een of meer van de volgende medicijnen:
- Astemizol voorafgaand aan 3 maanden bezoek 1
- Orale, inhalatie- of parenterale corticosteroïden vóór 4 weken bezoek 1
- Cromolyn, antimuscarinica, cimetidine, metoclopramide, fenobarbital, fenytion, terfenadine, loratadine of anticholingerica vóór 2 weken bezoek 1.
- Theofylline voorafgaand aan 4 weken bezoek 1
- Proefpersoon met actieve infectie van de bovenste luchtwegen vóór 4 weken voor bezoek 1
- Proefpersoon met acute sinusziekte die binnen 1 week voor bezoek een antibioticabehandeling nodig heeft
- Proefpersoon met een behandeling op de afdeling spoedeisende hulp voor astma binnen 1 maand, eerdere intubatie voor astma of ziekenhuisopname voor astma binnen 3 maanden
- Proefpersoon heeft een bloedingsstoornis en/of gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze significante antistollingseffecten hebben.
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten
- De proefpersoon neemt in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan het bezoek pil-, poeder- of vloeibare vormen van voedingssupplementen en/of gezondheidsvoedingssupplementen
- Proefpersoon die de volledige dosis van de voedingsonderzoeksformules niet kan verdragen of niet wil innemen
- Cystic fibrosis of een andere chronische longziekte dan astma.
- Proefpersoon met gastro-oesofageale reflux die medische behandeling ondergaat
- Significante medische ziekte anders dan astma waarvoor tijdens het onderzoek orale corticosteroïden nodig kunnen zijn.
- De patiënt krijgt een allergeenhyposensibiliseringstherapie anders dan een vastgesteld onderhoudsregime
- De patiënt heeft IV-globulinen of immunosuppressiva gekregen.
- Van de patiënt is bekend dat hij humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief is.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Als u zwanger kunt worden, onthouding niet kunt toepassen of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt.
- Onderwerp is morbide obesitas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nieuwe voedingsformule
|
1 portie van 8 oz per dag gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Controle voedingsproduct
1 portie van 8 oz per dag gedurende 12 weken
|
1 portie van 8 oz per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
astmavrije dagen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vermindering van hyperreactiviteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
tijd tot de eerste astma-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
ademhalingsfunctie (spirometrie)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
nood aan redding voor exacerbaties van astmasymptomen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Stehen DeMichele, PhD, Abbott Nutrition
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
Andere studie-ID-nummers
- AK22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .