Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van medische voeding op het verminderen van astmasymptomen bij astmatische kinderen

15 maart 2010 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Effect van nieuw medisch voedsel op het verminderen van de frequentie en ernst van astmasymptomen en hyperreactiviteit van de luchtwegen bij kinderen met licht tot matig aanhoudend astma

Vaststellen van het effect van medische voeding op het verminderen van astmasymptomen bij astmatische kinderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke kinderen die gedurende ten minste 1 jaar licht tot matig aanhoudend astma hebben gehad en tussen 6 en 14 jaar oud zijn en die momenteel niet met steroïden worden behandeld, komen in aanmerking.

Elk onderwerp moet ook beschikken over:

  • Proefpersoon is 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 vrij van controller-therapie.
  • Milde tot matige aanhoudende astma
  • Reactiviteit van methacholine met een FEV1 PC20
  • In staat om reproduceerbare spirometrie uit te voeren
  • Mondelinge instemming naast toestemming
  • Geschiedenis van eerder klinisch varicella- of varicella-vaccin.
  • Niet-roker in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Astmasymptomen en/of albuterolgebruik consistent met ernstig aanhoudend astma tijdens de inloopperiode.
  • Proefpersoon met FEV1 < 80% voorspeld bij bezoek 1 of FEV1 < 70% voorspeld bij bezoek 2.
  • Twee of meer ziekenhuisopnames voor astma in het afgelopen jaar.
  • De patiënt heeft in de voorgaande maand orale, nasale, inhalatie- of IM-corticosteroïden gekregen.
  • De proefpersoon heeft binnen 4 weken vóór het bezoek leukotrieenmodificatoren, theofyllinederivaten of mestcelstabilisatoren voor astma gekregen.
  • De patiënt krijgt een of meer van de volgende medicijnen:

    • Astemizol voorafgaand aan 3 maanden bezoek 1
    • Orale, inhalatie- of parenterale corticosteroïden vóór 4 weken bezoek 1
    • Cromolyn, antimuscarinica, cimetidine, metoclopramide, fenobarbital, fenytion, terfenadine, loratadine of anticholingerica vóór 2 weken bezoek 1.
    • Theofylline voorafgaand aan 4 weken bezoek 1
  • Proefpersoon met actieve infectie van de bovenste luchtwegen vóór 4 weken voor bezoek 1
  • Proefpersoon met acute sinusziekte die binnen 1 week voor bezoek een antibioticabehandeling nodig heeft
  • Proefpersoon met een behandeling op de afdeling spoedeisende hulp voor astma binnen 1 maand, eerdere intubatie voor astma of ziekenhuisopname voor astma binnen 3 maanden
  • Proefpersoon heeft een bloedingsstoornis en/of gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze significante antistollingseffecten hebben.
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten
  • De proefpersoon neemt in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan het bezoek pil-, poeder- of vloeibare vormen van voedingssupplementen en/of gezondheidsvoedingssupplementen
  • Proefpersoon die de volledige dosis van de voedingsonderzoeksformules niet kan verdragen of niet wil innemen
  • Cystic fibrosis of een andere chronische longziekte dan astma.
  • Proefpersoon met gastro-oesofageale reflux die medische behandeling ondergaat
  • Significante medische ziekte anders dan astma waarvoor tijdens het onderzoek orale corticosteroïden nodig kunnen zijn.
  • De patiënt krijgt een allergeenhyposensibiliseringstherapie anders dan een vastgesteld onderhoudsregime
  • De patiënt heeft IV-globulinen of immunosuppressiva gekregen.
  • Van de patiënt is bekend dat hij humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief is.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Als u zwanger kunt worden, onthouding niet kunt toepassen of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt.
  • Onderwerp is morbide obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nieuwe voedingsformule
1 portie van 8 oz per dag gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Controle voedingsproduct
1 portie van 8 oz per dag gedurende 12 weken
1 portie van 8 oz per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
astmavrije dagen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vermindering van hyperreactiviteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
tijd tot de eerste astma-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
ademhalingsfunctie (spirometrie)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
nood aan redding voor exacerbaties van astmasymptomen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stehen DeMichele, PhD, Abbott Nutrition

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren