- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01087710
Lääketieteellisen ruoan vaikutus astman oireiden vähentämiseen astmaattisilla lapsilla
maanantai 15. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Abbott Nutrition
Uuden lääkinnällisen ruoan vaikutus astman oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämiseen ja hengitysteiden yliherkkyyteen lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma
Selvittää lääkinnällisen ruoan vaikutus astmaoireiden vähentämiseen astmaa sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopivia ovat mies- ja naislapset, joilla on ollut lievä tai kohtalainen jatkuva astma vähintään vuoden ajan ja jotka ovat 6–14-vuotiaita ja joita ei tällä hetkellä hoideta steroideilla.
Jokaisella aineella tulee myös olla:
- Kohde on poissa kontrollerihoidosta 4 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä.
- Lievä tai kohtalainen jatkuva astma
- Metakoliinivaste FEV1 PC20:llä
- Pystyy suorittamaan toistettavan spirometrian
- Suullinen suostumus suostumuksen lisäksi
- Aiempi kliininen vesirokko tai vesirokkorokote.
- Tupakoimaton viime vuonna.
Poissulkemiskriteerit:
- Astman oireet ja/tai albuterolin käyttö, joka vastaa vaikeaa jatkuvaa astmaa sisäänajojakson aikana.
- Potilas, jonka FEV1 < 80 % ennustettu käynnillä 1 tai FEV1 < 70 % käynnillä 2.
- Kaksi tai useampi sairaalahoitoa astman vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- Potilas on saanut suun kautta, nenään, inhaloitavia tai IM kortikosteroideja edellisen kuukauden aikana.
- Koehenkilö on saanut astmaan leukotrieenimodifioijia, teofylliinijohdannaisia tai syöttösolujen stabilointiaineita 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
Kohde saa yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä:
- Astemitsoli ennen 3 kuukauden käyntiä 1
- Oraaliset, inhaloitavat tai parenteraaliset kortikosteroidit ennen 4 viikon käyntiä 1
- Cromolyn, antimuskariinit, simetidiini, metoklopramidi, fenobarbitaali, fenytioni, terfenadiini, loratadiini tai antikolineeriset aineet ennen 2 viikon käyntiä 1.
- Teofylliini ennen 4 viikon vierailua 1
- Potilaalla, jolla on aktiivinen ylähengitystieinfektio ennen 4 viikkoa ennen käyntiä 1
- Kohde, jolla on akuutti sinus-sairaus, joka vaatii antibioottihoitoa 1 viikon sisällä ennen käyntiä
- Potilaalla on astman ensiapuhoito 1 kuukauden sisällä, ennen astman intubaatiota tai astman vuoksi sairaalahoito 3 kuukauden sisällä
- Potilaalla on tunnettu verenvuotohäiriö ja/tai hän käyttää lääkitystä, jolla tiedetään olevan merkittäviä antikoagulanttivaikutuksia.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin aineosalle
- Tutkittava ottaa joko pillereitä, jauheita tai nestemäisiä ravintolisiä ja/tai terveysravintolisiä viimeisten 4 viikon aikana ennen vierailua
- Tutkittava, joka ei voi sietää tai ei halua ottaa täyttä annosta ravitsemustutkimuksen kaavoja
- Kystinen fibroosi tai mikä tahansa muu krooninen keuhkosairaus kuin astma.
- Potilas, jolla on gastroesofageaalinen refluksi, joka on lääketieteellisessä hoidossa
- Muu merkittävä lääketieteellinen sairaus kuin astma, joka saattaa vaatia suun kautta otettavia kortikosteroideja tutkimuksen aikana.
- Potilas saa muuta kuin vakiintunutta ylläpitohoitoa allergeenien hypoherkistyshoitoa
- Kohde on saanut IV globuliineja tai immunosuppressantteja.
- Kohteen tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Raskaus tai imetys.
- Jos olet hedelmällisessä iässä, raittiuden laiminlyönti tai hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö.
- Kohde on sairaalloisen lihava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: uusi ravintokaava
|
1 8 unssia annos päivässä 12 viikon ajan
|
Active Comparator: Hallitse ravintotuotteita
1 8 unssia annos päivässä 12 viikon ajan
|
1 8 unssia päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
astmavapaita päiviä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
hengitysteiden yliherkkyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
hengitystoiminta (spirometria)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
pelastustarpeen astmaoireiden pahenemisvaiheessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stehen DeMichele, PhD, Abbott Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .