천식 어린이의 천식 증상 감소에 대한 의료 식품의 효과
2010년 3월 15일 업데이트: Abbott Nutrition
경증에서 중등도의 지속적인 천식이 있는 어린이의 천식 증상 및 기도 과민성의 빈도 및 중증도 감소에 대한 새로운 의료 식품의 효과
천식 어린이의 천식 증상 감소에 대한 의료 식품의 효과를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 경증에서 중등도의 지속성 천식을 앓았으며 6세에서 14세 사이이고 현재 스테로이드 치료를 받고 있지 않은 남녀 어린이가 자격이 있습니다.
각 과목은 또한 다음을 갖추어야 합니다.
- 피험자는 방문 1 4주 전에 컨트롤러 요법을 중단합니다.
- 경증에서 중등도의 지속성 천식
- FEV1 PC20에 대한 메타콜린 반응성
- 재현 가능한 폐활량 측정 수행 가능
- 동의 외에 구두 동의
- 이전 임상 수두 또는 수두 백신의 이력.
- 지난 1년간 비흡연자.
제외 기준:
- 도입 기간 동안 중증 지속성 천식과 일치하는 천식 증상 및/또는 알부테롤 사용.
- 방문 1에서 예측된 FEV1 < 80% 또는 방문 2에서 예측된 FEV1 < 70%인 피험자.
- 지난 1년 동안 천식으로 인한 2회 이상의 입원.
- 피험자는 지난 한 달 동안 경구, 비강, 흡입 또는 IM 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 대상자는 1차 방문 전 4주 이내에 천식에 대한 류코트리엔 조절제, 테오필린 유도체 또는 비만 세포 안정제를 투여받았습니다.
피험자는 다음 약물 중 하나 이상을 받고 있습니다.
- 방문 3개월 전 아스테미졸 1
- 방문 4주 이전의 경구, 흡입 또는 비경구 코르티코스테로이드 1
- 크로몰린, 항무스카린제, 시메티딘, 메토클로프라미드, 페노바르비탈, 페니티온, 테르페나딘, 로라타딘, 또는 방문 2주 이전의 항콜레스테롤제 1.
- 방문 4주 전 테오필린 1
- 방문 1 전 4주 이전에 활동성 상기도 감염이 있는 피험자
- 내원 전 1주일 이내 항생제 치료가 필요한 급성 부비동 질환이 있는 자
- 1개월 이내에 천식으로 응급실 치료를 받았거나, 천식으로 삽관을 한 적이 있거나, 3개월 이내에 천식으로 입원한 피험자
- 피험자는 알려진 출혈 장애가 있거나 상당한 항응고 효과가 있는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 어떤 성분에 대해서도 알려진 과민 반응을 보였습니다.
- 대상자는 방문 전 지난 4주 이내에 알약, 분말 또는 액체 형태의 영양 및/또는 건강 식품 보충제를 복용하고 있습니다.
- 영양 연구 제형의 전체 용량을 견딜 수 없거나 복용하기를 꺼리는 피험자
- 낭포성 섬유증 또는 천식 이외의 다른 만성 폐 질환.
- 의학적 치료를 받고 있는 위식도 역류가 있는 피험자
- 연구 기간 동안 경구 코르티코스테로이드가 필요할 수 있는 천식 이외의 중대한 의학적 질병.
- 피험자는 확립된 유지 요법 이외의 알레르겐 감감 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 IV 글로불린 또는 면역억제제를 투여받았습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유.
- 가임 가능성이 있는 경우, 금욕을 실천하지 않거나 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않습니다.
- 피험자는 병적으로 비만하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 영양 공식
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12주 동안 매일 1 8oz 서빙
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활성 비교기: 컨트롤 영양 제품
12주 동안 매일 1 8oz 서빙
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12주 동안 하루에 1 8oz 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천식이 없는 날
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기도 과민성의 감소
기간: 12주
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12주
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첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 12주
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12주
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호흡 기능(폐활량계)
기간: 12주
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12주
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천식 증상 악화에 대한 구조가 필요합니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Stehen DeMichele, PhD, Abbott Nutrition
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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