- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01087710
Wirkung medizinischer Lebensmittel auf die Verringerung von Asthmasymptomen bei asthmatischen Kindern
15. März 2010 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Wirkung neuartiger medizinischer Lebensmittel auf die Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Asthmasymptomen und der Überempfindlichkeit der Atemwege bei Kindern mit leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma
Bestimmung der Wirkung medizinischer Lebensmittel auf die Verringerung der Asthmasymptome bei asthmatischen Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Kinder, die seit mindestens einem Jahr an leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma leiden, zwischen 6 und 14 Jahre alt sind und derzeit nicht mit Steroiden behandelt werden.
Jedes Fach muss außerdem Folgendes enthalten:
- Der Proband hat 4 Wochen vor Besuch 1 keine Controller-Therapie mehr erhalten.
- Leichtes bis mittelschweres anhaltendes Asthma
- Methacholin-Reaktionsfähigkeit mit einem FEV1 PC20
- Kann reproduzierbare Spirometrie durchführen
- Mündliche Zustimmung zusätzlich zur Einwilligung
- Anamnese einer früheren klinischen Varizellen- oder Varizellenimpfung.
- Nichtraucher im letzten Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Asthmasymptome und/oder Albuterolkonsum im Einklang mit schwerem anhaltendem Asthma während der Einlaufphase.
- Proband mit einem FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts bei Besuch 1 oder einem FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts bei Besuch 2.
- Zwei oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen Asthma im vergangenen Jahr.
- Der Proband hat im vorangegangenen Monat orale, nasale, inhalative oder intramuskuläre Kortikosteroide erhalten.
- Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 Leukotrien-Modifikatoren, Theophyllin-Derivate oder Mastzellstabilisatoren gegen Asthma erhalten
Der Proband erhält eines oder mehrere der folgenden Medikamente:
- Astemizol vor 3 Monaten Besuch 1
- Orale, inhalative oder parenterale Kortikosteroide vor 4 Wochen nach Besuch 1
- Cromolyn, Antimuskarinika, Cimetidin, Metoclopramid, Phenobarbital, Phenytion, Terfenadin, Loratadin oder Anticholingerika vor 2 Wochen nach Besuch 1.
- Theophyllin vor 4 Wochen nach Besuch 1
- Patient mit aktiver Infektion der oberen Atemwege vor 4 Wochen vor Besuch 1
- Person mit akuter Nebenhöhlenerkrankung, die innerhalb einer Woche vor dem Besuch eine Antibiotikabehandlung erfordert
- Proband mit Asthmabehandlung in der Notaufnahme innerhalb eines Monats, vorheriger Intubation wegen Asthma oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma innerhalb von 3 Monaten
- Der Proband hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung und/oder nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie erhebliche gerinnungshemmende Wirkungen haben.
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe
- Der Proband nimmt innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Besuch entweder Tabletten, Pulver oder flüssige Formen von Nahrungs- und/oder Gesundheitsnahrungsergänzungsmitteln ein
- Proband ist nicht in der Lage oder willens, die volle Dosis der Formeln der Ernährungsstudie einzunehmen
- Mukoviszidose oder eine andere chronische Lungenerkrankung außer Asthma.
- Patient mit gastroösophagealem Reflux, der sich in medizinischer Behandlung befindet
- Bedeutende medizinische Erkrankung außer Asthma, die während der Studie orale Kortikosteroide erfordern könnte.
- Der Proband erhält eine andere Allergen-Hyposensibilisierungstherapie als eine etablierte Erhaltungstherapie
- Der Proband hat IV-Globuline oder Immunsuppressiva erhalten.
- Es ist bekannt, dass die Person HIV-positiv ist.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bei gebärfähigem Potenzial, Versäumnis, Abstinenz zu praktizieren oder eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
- Das Subjekt ist krankhaft fettleibig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: neuartige Ernährungsformel
|
1 8-Unzen-Portion pro Tag für 12 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollnährstoffprodukt
1 8-Unzen-Portion pro Tag für 12 Wochen
|
1 8-Unzen-Portion pro Tag für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Asthmafreie Tage
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung der Überempfindlichkeit der Atemwege
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Atemfunktion (Spirometrie)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Notwendigkeit einer Rettung bei Verschlimmerungen von Asthmasymptomen.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Stehen DeMichele, PhD, Abbott Nutrition
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
Andere Studien-ID-Nummern
- AK22
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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