Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av medisinsk mat på å redusere astmasymptomer hos astmatiske barn

15. mars 2010 oppdatert av: Abbott Nutrition

Effekt av ny medisinsk mat på å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av astmasymptomer og luftveishyperrespons hos barn med mild til moderat vedvarende astma

For å bestemme effekten av medisinsk mat på å redusere astmasymptomer hos astmatiske barn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige barn som har hatt mild til moderat vedvarende astma i minst 1 år og er mellom 6 og 14 år, og som for øyeblikket ikke behandles med steroider, er kvalifisert.

Hvert fag må også ha:

  • Personen er ute av kontrollbehandling 4 uker før besøk 1.
  • Mild til moderat vedvarende astma
  • Metakolinrespons med en FEV1 PC20
  • Kan utføre reproduserbar spirometri
  • Muntlig samtykke i tillegg til samtykke
  • Anamnese med tidligere klinisk varicella- eller varicella-vaksine.
  • Ikke-røyker det siste året.

Ekskluderingskriterier:

  • Astmasymptomer og/eller albuterolbruk forenlig med alvorlig vedvarende astma under innkjøringsperioden.
  • Person med FEV1 < 80 % spådd ved besøk 1 eller FEV1 < 70 % spådd ved besøk 2.
  • To eller flere sykehusinnleggelser for astma det siste året.
  • Personen har mottatt orale, nasale, inhalerte eller IM-kortikosteroider i løpet av den foregående måneden.
  • Personen har mottatt leukotrienmodifikatorer, teofyllinderivater eller mastcellestabilisatorer for astma innen 4 uker før besøk 1
  • Forsøkspersonen får en eller flere av følgende medisiner:

    • Astemizol før 3 måneders besøk 1
    • Orale, inhalerte eller parenterale kortikosteroider før 4 ukers besøk 1
    • Cromolyn, antimuskarinika, cimetidin, metoklopramid, fenobarbital, phenytion, terfenadin, loratadin eller antikolineriske midler før 2 ukers besøk 1.
    • Teofyllin før 4 ukers besøk 1
  • Person med aktiv øvre luftveisinfeksjon før 4 uker før besøk 1
  • Person med akutt bihulesykdom som krever antibiotikabehandling innen 1 uke før besøk
  • Person med akuttmottak behandling for astma innen 1 måned, tidligere intubasjon for astma, eller sykehusinnleggelse for astma innen 3 måneder
  • Personen har kjent blødningsforstyrrelse og/eller bruker medisiner som er kjent for å ha betydelig antikoagulerende effekt.
  • Personen har kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene
  • Personen tar enten pille, pulver eller flytende former for kosttilskudd og/eller helsekost i løpet av de siste 4 ukene før besøket
  • Personen kan ikke tolerere eller vil ikke ta hele dosen av ernæringsstudieformlene
  • Cystisk fibrose eller annen kronisk lungesykdom enn astma.
  • Person som har gastroøsofageal refluks som gjennomgår medisinsk behandling
  • Betydelig medisinsk sykdom annet enn astma som kan kreve orale kortikosteroider under studien.
  • Forsøkspersonen mottar allergen hyposensibiliseringsterapi annet enn et etablert vedlikeholdsregime
  • Personen har fått IV-globuliner eller immunsuppressiva.
  • Personen er kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Graviditet eller amming.
  • Hvis du er i fertil alder, unnlatelse av å praktisere avholdenhet eller bruk av en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Personen er sykelig overvektig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ny ernæringsformel
1 8 oz servering per dag i 12 uker
Aktiv komparator: Kontroller ernæringsproduktet
1 8 oz servering per dag i 12 uker
1 8 oz servering om dagen i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
astmafrie dager
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon av hyperrespons i luftveiene
Tidsramme: 12 uker
12 uker
tid til den første astmaforverringen
Tidsramme: 12 uker
12 uker
åndedrettsfunksjon (spirometri)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
behov for redning for forverring av astmasymptomer.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Stehen DeMichele, PhD, Abbott Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere