- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01087710
Effekt av medisinsk mat på å redusere astmasymptomer hos astmatiske barn
15. mars 2010 oppdatert av: Abbott Nutrition
Effekt av ny medisinsk mat på å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av astmasymptomer og luftveishyperrespons hos barn med mild til moderat vedvarende astma
For å bestemme effekten av medisinsk mat på å redusere astmasymptomer hos astmatiske barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige barn som har hatt mild til moderat vedvarende astma i minst 1 år og er mellom 6 og 14 år, og som for øyeblikket ikke behandles med steroider, er kvalifisert.
Hvert fag må også ha:
- Personen er ute av kontrollbehandling 4 uker før besøk 1.
- Mild til moderat vedvarende astma
- Metakolinrespons med en FEV1 PC20
- Kan utføre reproduserbar spirometri
- Muntlig samtykke i tillegg til samtykke
- Anamnese med tidligere klinisk varicella- eller varicella-vaksine.
- Ikke-røyker det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Astmasymptomer og/eller albuterolbruk forenlig med alvorlig vedvarende astma under innkjøringsperioden.
- Person med FEV1 < 80 % spådd ved besøk 1 eller FEV1 < 70 % spådd ved besøk 2.
- To eller flere sykehusinnleggelser for astma det siste året.
- Personen har mottatt orale, nasale, inhalerte eller IM-kortikosteroider i løpet av den foregående måneden.
- Personen har mottatt leukotrienmodifikatorer, teofyllinderivater eller mastcellestabilisatorer for astma innen 4 uker før besøk 1
Forsøkspersonen får en eller flere av følgende medisiner:
- Astemizol før 3 måneders besøk 1
- Orale, inhalerte eller parenterale kortikosteroider før 4 ukers besøk 1
- Cromolyn, antimuskarinika, cimetidin, metoklopramid, fenobarbital, phenytion, terfenadin, loratadin eller antikolineriske midler før 2 ukers besøk 1.
- Teofyllin før 4 ukers besøk 1
- Person med aktiv øvre luftveisinfeksjon før 4 uker før besøk 1
- Person med akutt bihulesykdom som krever antibiotikabehandling innen 1 uke før besøk
- Person med akuttmottak behandling for astma innen 1 måned, tidligere intubasjon for astma, eller sykehusinnleggelse for astma innen 3 måneder
- Personen har kjent blødningsforstyrrelse og/eller bruker medisiner som er kjent for å ha betydelig antikoagulerende effekt.
- Personen har kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene
- Personen tar enten pille, pulver eller flytende former for kosttilskudd og/eller helsekost i løpet av de siste 4 ukene før besøket
- Personen kan ikke tolerere eller vil ikke ta hele dosen av ernæringsstudieformlene
- Cystisk fibrose eller annen kronisk lungesykdom enn astma.
- Person som har gastroøsofageal refluks som gjennomgår medisinsk behandling
- Betydelig medisinsk sykdom annet enn astma som kan kreve orale kortikosteroider under studien.
- Forsøkspersonen mottar allergen hyposensibiliseringsterapi annet enn et etablert vedlikeholdsregime
- Personen har fått IV-globuliner eller immunsuppressiva.
- Personen er kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
- Graviditet eller amming.
- Hvis du er i fertil alder, unnlatelse av å praktisere avholdenhet eller bruk av en akseptabel prevensjonsmetode.
- Personen er sykelig overvektig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ny ernæringsformel
|
1 8 oz servering per dag i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Kontroller ernæringsproduktet
1 8 oz servering per dag i 12 uker
|
1 8 oz servering om dagen i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
astmafrie dager
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduksjon av hyperrespons i luftveiene
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
tid til den første astmaforverringen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
åndedrettsfunksjon (spirometri)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
behov for redning for forverring av astmasymptomer.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Stehen DeMichele, PhD, Abbott Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
Andre studie-ID-numre
- AK22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .