Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lékařské stravy na snížení příznaků astmatu u astmatických dětí

15. března 2010 aktualizováno: Abbott Nutrition

Vliv nové lékařské stravy na snížení frekvence a závažnosti příznaků astmatu a hyperreaktivity dýchacích cest u dětí s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem

Zjistit účinek lékařské stravy na snížení příznaků astmatu u astmatických dětí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského a ženského pohlaví, které mají mírné až středně těžké přetrvávající astma po dobu alespoň 1 roku a jsou ve věku 6 až 14 let a nejsou v současné době léčeny steroidy, jsou způsobilí.

Každý předmět musí mít také:

  • Subjekt je mimo terapii regulátorem 4 týdny před návštěvou 1.
  • Mírné až středně těžké přetrvávající astma
  • Citlivost na metacholin s FEV1 PC20
  • Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii
  • Kromě souhlasu ústní souhlas
  • Historie předchozí klinické vakcíny proti planým neštovicím nebo planým neštovicím.
  • Nekuřák v minulém roce.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky astmatu a/nebo užívání albuterolu v souladu s těžkým přetrvávajícím astmatem během období záběhu.
  • Subjekt s FEV1 < 80 % předpokládaným při návštěvě 1 nebo FEV1 < 70 % předpokládaným při návštěvě 2.
  • Dvě nebo více hospitalizací pro astma v posledním roce.
  • Subjekt dostával orální, nazální, inhalační nebo IM kortikosteroidy během předchozího měsíce.
  • Subjekt dostal modifikátory leukotrienů, deriváty theofylinu nebo stabilizátory žírných buněk pro astma během 4 týdnů před návštěvou 1
  • Subjekt dostává jeden nebo více z následujících léků:

    • Astemizol před 3 měsíci návštěvy 1
    • Perorální, inhalační nebo parenterální kortikosteroidy před 4 týdny návštěvy 1
    • Cromolyn, antimuskarinika, cimetidin, metoklopramid, fenobarbital, fenytion, terfenadin, loratadin nebo anticholingerika před 2 týdny návštěvy 1.
    • Theofylin před 4 týdny návštěvy 1
  • Subjekt s aktivní infekcí horních cest dýchacích před 4 týdny před návštěvou 1
  • Subjekt s akutním onemocněním dutin vyžadující léčbu antibiotiky během 1 týdne před návštěvou
  • Subjekt s léčbou astmatu na pohotovosti během 1 měsíce, předchozí intubací pro astma nebo hospitalizací pro astma během 3 měsíců
  • Subjekt má známou poruchu krvácení a/nebo užívá léky, o kterých je známo, že mají významné antikoagulační účinky.
  • Subjekt má známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  • Subjekt užívá buď pilulky, prášek nebo tekuté formy doplňků výživy a/nebo zdravé výživy během posledních 4 týdnů před návštěvou
  • Subjekt neschopný tolerovat nebo neochotný užít plnou dávku výživových studií
  • Cystická fibróza nebo jakékoli jiné chronické onemocnění plic kromě astmatu.
  • Subjekt s gastroezofageálním refluxem podstupující lékařskou léčbu
  • Významné zdravotní onemocnění jiné než astma, které by mohlo vyžadovat perorální kortikosteroidy během studie.
  • Subjekt dostává hyposenzibilizační léčbu alergenem jinou než zavedený udržovací režim
  • Subjekt dostal IV globuliny nebo imunosupresiva.
  • Je známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pokud je v plodném věku, nedodržování abstinence nebo používání přijatelné antikoncepční metody.
  • Subjekt je morbidně obézní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nový výživový vzorec
1 8oz porce denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Kontrolní nutriční produkt
1 8oz porce denně po dobu 12 týdnů
1 8 oz podávané denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dny bez astmatu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení hyperreaktivity dýchacích cest
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
funkce dýchání (spirometrie)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
potřeba záchrany při exacerbaci příznaků astmatu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stehen DeMichele, PhD, Abbott Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit