- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01087710
Vliv lékařské stravy na snížení příznaků astmatu u astmatických dětí
15. března 2010 aktualizováno: Abbott Nutrition
Vliv nové lékařské stravy na snížení frekvence a závažnosti příznaků astmatu a hyperreaktivity dýchacích cest u dětí s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem
Zjistit účinek lékařské stravy na snížení příznaků astmatu u astmatických dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského a ženského pohlaví, které mají mírné až středně těžké přetrvávající astma po dobu alespoň 1 roku a jsou ve věku 6 až 14 let a nejsou v současné době léčeny steroidy, jsou způsobilí.
Každý předmět musí mít také:
- Subjekt je mimo terapii regulátorem 4 týdny před návštěvou 1.
- Mírné až středně těžké přetrvávající astma
- Citlivost na metacholin s FEV1 PC20
- Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii
- Kromě souhlasu ústní souhlas
- Historie předchozí klinické vakcíny proti planým neštovicím nebo planým neštovicím.
- Nekuřák v minulém roce.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky astmatu a/nebo užívání albuterolu v souladu s těžkým přetrvávajícím astmatem během období záběhu.
- Subjekt s FEV1 < 80 % předpokládaným při návštěvě 1 nebo FEV1 < 70 % předpokládaným při návštěvě 2.
- Dvě nebo více hospitalizací pro astma v posledním roce.
- Subjekt dostával orální, nazální, inhalační nebo IM kortikosteroidy během předchozího měsíce.
- Subjekt dostal modifikátory leukotrienů, deriváty theofylinu nebo stabilizátory žírných buněk pro astma během 4 týdnů před návštěvou 1
Subjekt dostává jeden nebo více z následujících léků:
- Astemizol před 3 měsíci návštěvy 1
- Perorální, inhalační nebo parenterální kortikosteroidy před 4 týdny návštěvy 1
- Cromolyn, antimuskarinika, cimetidin, metoklopramid, fenobarbital, fenytion, terfenadin, loratadin nebo anticholingerika před 2 týdny návštěvy 1.
- Theofylin před 4 týdny návštěvy 1
- Subjekt s aktivní infekcí horních cest dýchacích před 4 týdny před návštěvou 1
- Subjekt s akutním onemocněním dutin vyžadující léčbu antibiotiky během 1 týdne před návštěvou
- Subjekt s léčbou astmatu na pohotovosti během 1 měsíce, předchozí intubací pro astma nebo hospitalizací pro astma během 3 měsíců
- Subjekt má známou poruchu krvácení a/nebo užívá léky, o kterých je známo, že mají významné antikoagulační účinky.
- Subjekt má známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
- Subjekt užívá buď pilulky, prášek nebo tekuté formy doplňků výživy a/nebo zdravé výživy během posledních 4 týdnů před návštěvou
- Subjekt neschopný tolerovat nebo neochotný užít plnou dávku výživových studií
- Cystická fibróza nebo jakékoli jiné chronické onemocnění plic kromě astmatu.
- Subjekt s gastroezofageálním refluxem podstupující lékařskou léčbu
- Významné zdravotní onemocnění jiné než astma, které by mohlo vyžadovat perorální kortikosteroidy během studie.
- Subjekt dostává hyposenzibilizační léčbu alergenem jinou než zavedený udržovací režim
- Subjekt dostal IV globuliny nebo imunosupresiva.
- Je známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Těhotenství nebo kojení.
- Pokud je v plodném věku, nedodržování abstinence nebo používání přijatelné antikoncepční metody.
- Subjekt je morbidně obézní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nový výživový vzorec
|
1 8oz porce denně po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní nutriční produkt
1 8oz porce denně po dobu 12 týdnů
|
1 8 oz podávané denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dny bez astmatu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení hyperreaktivity dýchacích cest
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
funkce dýchání (spirometrie)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
potřeba záchrany při exacerbaci příznaků astmatu.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stehen DeMichele, PhD, Abbott Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
Další identifikační čísla studie
- AK22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .