Az orvosi élelmiszerek hatása az asztma tüneteinek csökkentésére asztmás gyermekeknél
2010. március 15. frissítette: Abbott Nutrition
Az új orvosi élelmiszerek hatása az asztmás tünetek gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére, valamint a légúti túlérzékenységre enyhe és közepesen tartós asztmában szenvedő gyermekeknél
Az orvosi táplálék hatásának meghatározása asztmás gyermekek asztmás tüneteinek csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női gyermekek, akik legalább 1 éve enyhe vagy közepesen súlyos, tartós asztmában szenvednek, és 6 és 14 év közöttiek, és jelenleg nem részesülnek szteroid kezelésben.
Minden tantárgynak rendelkeznie kell még:
- Az alany az 1. vizit előtt 4 héttel ki van zárva a kontroller terápiából.
- Enyhe vagy közepesen súlyos tartós asztma
- Metakolin érzékenység FEV1 PC20-al
- Képes reprodukálható spirometria elvégzésére
- A beleegyezésen kívül szóbeli hozzájárulás
- Korábbi klinikai varicella vagy varicella vakcina anamnézisében.
- Nemdohányzó az elmúlt évben.
Kizárási kritériumok:
- Asztmás tünetek és/vagy albuterol-használat összhangban áll a súlyos, tartós asztmával a befutási időszakban.
- Az alany, akinek FEV1 < 80% az 1. viziten vagy FEV1 < 70% a 2. viziten.
- Két vagy több kórházi kezelés asztma miatt az elmúlt évben.
- Az alany orális, nazális, inhalációs vagy IM kortikoszteroidot kapott az előző hónapban.
- Az alany leukotrién módosítókat, teofillin-származékokat vagy hízósejt-stabilizátorokat kapott asztma kezelésére az 1. látogatás előtt 4 héten belül
Az alany az alábbi gyógyszerek közül egyet vagy többet kap:
- Asztemizol 3 hónapos látogatás előtt 1
- Orális, inhalációs vagy parenterális kortikoszteroidok a látogatást követő 4 hét előtt 1
- Kromolin, antimuszkarin szerek, cimetidin, metoklopramid, fenobarbitál, fenition, terfenadin, loratadin vagy antikolinger szerek a vizit 2 hete előtt 1.
- Teofillin 4 hét látogatás előtt 1
- Az 1. látogatás előtt 4 héttel aktív felső légúti fertőzésben szenvedő alany
- Akut sinus betegségben szenvedő személy, aki a látogatás előtt 1 héten belül antibiotikumos kezelést igényel
- Az alany sürgősségi osztályon asztma miatt 1 hónapon belül, asztma miatt intubálás előtt vagy 3 hónapon belül asztma miatt kórházi kezelésben részesült
- Az alanynak ismert vérzési rendellenessége van, és/vagy olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy jelentős véralvadásgátló hatással bír.
- Az alany ismerten túlérzékeny az összetevők bármelyikével szemben
- Az alany a látogatást megelőző elmúlt 4 hétben tablettát, port vagy folyékony táplálék- és/vagy egészségügyi étrend-kiegészítőt szed.
- Az alany nem tudja elviselni, vagy nem hajlandó bevenni a táplálkozási vizsgálati képlet teljes adagját
- Cisztás fibrózis vagy bármely más krónikus tüdőbetegség, kivéve az asztmát.
- Gastrooesophagealis refluxban szenvedő alany, aki orvosi kezelés alatt áll
- Az asztmától eltérő jelentős egészségügyi betegség, amely a vizsgálat során orális kortikoszteroidokat igényelhet.
- Az alany a megállapított fenntartó sémától eltérő allergén hiposzenzitizációs terápiában részesül
- Az alany IV globulinokat vagy immunszuppresszánsokat kapott.
- Az alanyról ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Fogamzóképes korú, az absztinencia gyakorlásának elmulasztása vagy elfogadható születésszabályozási módszer alkalmazása.
- Az alany kórosan elhízott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: új táplálkozási formula
|
Napi 1 8 oz adag 12 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Táplálkozási termék ellenőrzése
Napi 1 8 oz adag 12 hétig
|
Napi 1 8 uncia adag 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
asztmamentes napok
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a légúti túlérzékenység csökkentése
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
az első asztma exacerbációig eltelt idő
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
légzésfunkció (spirometria)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
az asztmás tünetek súlyosbodása esetén szükséges a mentés.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stehen DeMichele, PhD, Abbott Nutrition
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .