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Effet des aliments médicaux sur la réduction des symptômes de l'asthme chez les enfants asthmatiques

15 mars 2010 mis à jour par: Abbott Nutrition

Effet des nouveaux aliments médicaux sur la réduction de la fréquence et de la gravité des symptômes de l'asthme et de l'hyperréactivité des voies respiratoires chez les enfants atteints d'asthme persistant léger à modéré

Déterminer l'effet des aliments médicaux sur la réduction des symptômes de l'asthme chez les enfants asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants de sexe masculin et féminin qui ont eu un asthme persistant léger à modéré pendant au moins 1 an et qui ont entre 6 et 14 ans et qui ne sont pas actuellement traités avec des stéroïdes sont éligibles.

Chaque matière doit également avoir :

  • Le sujet est hors thérapie de contrôle 4 semaines avant la visite 1.
  • Asthme persistant léger à modéré
  • Réactivité à la méthacholine avec un FEV1 PC20
  • Capable d'effectuer une spirométrie reproductible
  • Assentiment verbal en plus du consentement
  • Antécédents de varicelle clinique ou de vaccin contre la varicelle.
  • Non fumeur depuis un an.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes d'asthme et/ou utilisation d'albutérol compatibles avec un asthme persistant sévère pendant la période de rodage.
  • Sujet avec VEMS < 80 % prévu à la visite 1 ou VEMS < 70 % prévu à la visite 2.
  • Deux hospitalisations ou plus pour asthme au cours de la dernière année.
  • Le sujet a reçu des corticostéroïdes oraux, nasaux, inhalés ou IM au cours du mois précédent.
  • Le sujet a reçu des modificateurs de leucotriènes, des dérivés de théophylline ou des stabilisateurs de mastocytes pour l'asthme dans les 4 semaines précédant la visite 1

  • Le sujet reçoit un ou plusieurs des médicaments suivants :

    • Astémizole avant 3 mois de visite 1
    • Corticostéroïdes oraux, inhalés ou parentéraux avant 4 semaines de visite 1
    • Cromolyn, antimuscariniques, cimétidine, métoclopramide, phénobarbital, phénytion, terfénadine, loratadine ou agents anticholingeriques avant 2 semaines de visite 1.
    • Théophylline avant 4 semaines de visite 1
  • Sujet présentant une infection active des voies respiratoires supérieures avant 4 semaines avant la visite 1
  • Sujet atteint d'une sinusite aiguë nécessitant un traitement antibiotique dans la semaine précédant la visite
  • - Sujet avec un traitement aux urgences pour l'asthme dans un délai d'un mois, une intubation antérieure pour l'asthme ou une hospitalisation pour l'asthme dans les 3 mois
  • Le sujet a un trouble hémorragique connu et/ou prend des médicaments connus pour avoir des effets anticoagulants importants.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients
  • Le sujet prend des comprimés, des poudres ou des formes liquides de compléments alimentaires nutritionnels et/ou diététiques au cours des 4 dernières semaines précédant la visite
  • Sujet incapable de tolérer ou refusant de prendre la dose complète des formules d'étude nutritionnelle
  • Mucoviscidose ou toute autre maladie pulmonaire chronique autre que l'asthme.
  • Sujet ayant un reflux gastro-œsophagien sous traitement médical
  • Maladie médicale importante autre que l'asthme pouvant nécessiter des corticostéroïdes oraux pendant l'étude.
  • Le sujet reçoit une thérapie d'hyposensibilisation aux allergènes autre qu'un régime d'entretien établi
  • Le sujet a reçu des globulines IV ou des immunosuppresseurs.
  • Le sujet est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Si en âge de procréer, incapacité à pratiquer l'abstinence ou utilisation d'une méthode de contraception acceptable.
  • Le sujet est obèse morbide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nouvelle formule nutritionnelle
Autre: aliments médicaux avec EPA et GLA, vitamines et minéraux
1 portion de 8 oz par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: Produit nutritionnel de contrôle
1 portion de 8 oz par jour pendant 12 semaines
Autre: aliments médicaux moins EPA et GLA, vitamines/minéraux antioxydants
1 portion de 8 oz par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
journées sans asthme
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réduction de l'hyperréactivité des voies respiratoires
Délai: 12 semaines
12 semaines
délai jusqu'à la première exacerbation de l'asthme
Délai: 12 semaines
12 semaines
fonction respiratoire (spirométrie)
Délai: 12 semaines
12 semaines
besoin de sauvetage pour les exacerbations des symptômes de l'asthme.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Nutrition

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stehen DeMichele, PhD, Abbott Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (Estimation)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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