- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01087710
Wpływ żywności medycznej na zmniejszenie objawów astmy u dzieci chorych na astmę
15 marca 2010 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Wpływ nowej żywności medycznej na zmniejszenie częstości i nasilenia objawów astmy oraz nadreaktywności dróg oddechowych u dzieci z łagodną do umiarkowanej astmą przewlekłą
Określenie wpływu żywności medycznej na zmniejszenie objawów astmy u dzieci chorych na astmę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się dzieci płci męskiej i żeńskiej, które cierpią na łagodną lub umiarkowaną uporczywą astmę od co najmniej 1 roku i są w wieku od 6 do 14 lat i nie są obecnie leczone sterydami.
Każdy przedmiot musi również posiadać:
- Pacjent jest wyłączony z terapii kontrolnej 4 tygodnie przed wizytą 1.
- Łagodna do umiarkowanej uporczywa astma
- Reakcja na metacholinę z FEV1 PC20
- Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię
- Zgoda ustna oprócz zgody
- Historia wcześniejszej klinicznej szczepionki przeciw ospie wietrznej lub ospie wietrznej.
- Niepalący w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy astmy i/lub stosowanie albuterolu zgodne z ciężką uporczywą astmą w okresie docierania.
- Pacjent z FEV1 < 80% wartości należnej podczas wizyty 1 lub FEV1 < 70% wartości należnej podczas wizyty 2.
- Dwie lub więcej hospitalizacji z powodu astmy w ciągu ostatniego roku.
- Pacjent otrzymywał doustne, donosowe, wziewne lub domięśniowe kortykosteroidy w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Pacjent otrzymał modyfikatory leukotrienów, pochodne teofiliny lub stabilizatory komórek tucznych na astmę w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1
Podmiot otrzymuje jeden lub więcej z następujących leków:
- Astemizol przed 3 miesięczną wizytą 1
- Kortykosteroidy doustne, wziewne lub pozajelitowe przed 4 tygodniami wizyty 1
- Cromolyn, leki przeciwmuskarynowe, cymetydyna, metoklopramid, fenobarbital, fenytion, terfenadyna, loratadyna lub leki przeciwcholinergiczne przed 2 tygodniami wizyty 1.
- Teofilina przed 4 tygodniową wizytą 1
- Osoba z czynną infekcją górnych dróg oddechowych przed 4 tygodniami przed wizytą 1
- Pacjent z ostrą chorobą zatok wymagającą antybiotykoterapii w okresie 1 tygodnia przed wizytą
- Osoba leczona na oddziale ratunkowym z powodu astmy w ciągu 1 miesiąca, wcześniejsza intubacja z powodu astmy lub hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy
- Podmiot ma rozpoznaną skazę krwotoczną i/lub przyjmuje leki, o których wiadomo, że mają znaczące działanie przeciwzakrzepowe.
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników
- Pacjent przyjmuje tabletki, proszek lub płynne suplementy diety i/lub zdrowe suplementy diety w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą
- Pacjent nie toleruje lub nie chce przyjąć pełnej dawki preparatów do badania żywieniowego
- Mukowiscydoza lub jakakolwiek inna przewlekła choroba płuc inna niż astma.
- Pacjent z refluksem żołądkowo-przełykowym w trakcie leczenia
- Istotna choroba medyczna inna niż astma, która może wymagać doustnych kortykosteroidów podczas badania.
- Pacjent otrzymuje terapię odczulającą na alergen inną niż ustalony schemat leczenia podtrzymującego
- Osobnik otrzymał dożylnie globuliny lub środki immunosupresyjne.
- Wiadomo, że osobnik jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Ciąża lub laktacja.
- W przypadku możliwości zajścia w ciążę, nieprzestrzegania abstynencji lub stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Tester jest chorobliwie otyły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorska formuła odżywcza
|
1 8 uncji porcji dziennie przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj produkt odżywczy
1 8 uncji porcji dziennie przez 12 tygodni
|
1 8 uncji porcji dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dni wolne od astmy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmniejszenie nadreaktywności oskrzeli
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
czynność oddechowa (spirometria)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
konieczność ratunku w przypadku zaostrzenia objawów astmy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stehen DeMichele, PhD, Abbott Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .