慢性丙型肝炎患者通过自动注射器与预充式注射器给药聚乙二醇干扰素 Alfa-2a [Pegasys] 的研究
2016年1月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
自动注射器给药 180 µg/0.5 mL Peginterferon Alfa-2a（Pegasys，PEG-IFN）的耐受性和用户处理研究
这项随机、交叉、开放标签研究将比较聚乙二醇干扰素 alfa-2a [Pegasys] 通过自动注射器与预充式注射器对慢性丙型肝炎患者的耐受性和处理，无论是使用聚乙二醇干扰素 alfa-2a 治疗至少聚乙二醇干扰素 alfa-2a 至少 12 周或未接受过治疗。
患者将被随机分配到使用自动注射器或预装注射器每周一次自行注射 180mcg 聚乙二醇干扰素 alfa-2a，持续 3 周，然后转而使用另一种注射方法再持续 3 周。
研究治疗的预期时间为 6 周。
目标样本量小于 100 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
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Orlando、Florida、美国、32803
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Massachusetts
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Framingham、Massachusetts、美国、01702
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07102
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Vineland、New Jersey、美国、08360
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New York
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New York、New York、美国、10016
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29204
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/=18 岁
- 慢性丙型肝炎
- 在基线时使用聚乙二醇干扰素 alfa-2a 治疗 >/= 12 周，或未接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 治疗
排除标准：
- 失代偿性肝病的病史或证据
- 自身免疫性肝炎
- 对聚乙二醇干扰素 alfa-2a 或其任何成分过敏
- 需要通过自我注射或事先使用自动注射器给药的伴随治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
聚乙二醇干扰素通过自动注射器装置。 所有参与者都将接受交叉设计的聚乙二醇干扰素。 |
参与者通过自动注射器每周一次皮下注射聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克，持续 3 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
聚乙二醇干扰素通过预装注射器。 所有参与者都将接受交叉设计的聚乙二醇干扰素。 |
参与者通过预装注射器每周一次皮下注射聚乙二醇干扰素 alfa-2a 180 微克，持续 3 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 自动注射器给药的可行性
大体时间：第 1 周，第 1 天（基线），第 2 周（第 8 天 ± 2 天），第 3 周（第 15 天 ± 2 天），第 4 周（第 22 天 ± 2 天），第 5 周（第 29 天 ± 2 天），第 1 周6 (第 36 天 ± 2 天)
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AI 管理 PEG-INF 的可行性通过注射法观察调查问题进行评估，基于以下使用“是”或“否”回答的预定义问题：1) 参与者在注射前是否表现出任何紧张？
2) 参与者在开始注射时是否表现出任何困难？
3) 参与者是否有信心进行注射？
4) 参与者是否在不需要额外说明或指导的情况下按照说明进行了注射？
5) 参与者在注射过程中是否遇到过设备或注射器的任何技术问题？
6) 参与者是否在注射完成前撤回了设备/注射器？
7) 参与者是否表现出任何明显的疼痛或身体不适？
8) 参与者是否对使用设备或注射器感到满意？
9) 参与者在使用注射器或设备时是否表现出任何挫败感？
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第 1 周，第 1 天（基线），第 2 周（第 8 天 ± 2 天），第 3 周（第 15 天 ± 2 天），第 4 周（第 22 天 ± 2 天），第 5 周（第 29 天 ± 2 天），第 1 周6 (第 36 天 ± 2 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白、白蛋白和总蛋白有明显实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 周、第 1 天（基线）、第 4 周（第 22 天 ± 2 天）和第 6 周（第 36 天 ± 2 天）
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显着异常被定义为在显着异常范围之外的测试结果，并且代表从基线至少指定量的临床相关变化。
血红蛋白的标记参考范围为 110-200（克每升 [g/L]），白蛋白为 30.0-n.d g/L，总蛋白为 55-87 g/L。
血红蛋白的临床相关变化（减少/增加）分别为（15%、15%）、白蛋白（20%、n.d）和总蛋白（20%、20%）。
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第 1 周、第 1 天（基线）、第 4 周（第 22 天 ± 2 天）和第 6 周（第 36 天 ± 2 天）
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血细胞比容有明显实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 周、第 1 天（基线）、第 4 周（第 22 天 ± 2 天）和第 6 周（第 36 天 ± 2 天）
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显着异常被定义为在显着异常范围之外的测试结果，并且代表从基线至少指定量的临床相关变化。
血细胞比容的标记参考范围为 0.31-0.56
分数。
血细胞比容的临床相关变化（减少/增加）为（15%，15%）。
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第 1 周、第 1 天（基线）、第 4 周（第 22 天 ± 2 天）和第 6 周（第 36 天 ± 2 天）
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血小板、白细胞 (WBC)、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和中性粒细胞有明显实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 周、第 1 天（基线）、第 4 周（第 22 天 ± 2 天）和第 6 周（第 36 天 ± 2 天）
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显着异常被定义为在显着异常范围之外的测试结果，并且代表从基线至少指定量的临床相关变化。
血小板的标记参考范围为 100-550 (10*9/L)，WBC 为 3.0-18.0
(10*9/L)，嗜碱性粒细胞为0.00-0.40
(10*9/L)，嗜酸性粒细胞为0.00-0.90
(10*9/L)，淋巴细胞为0.70-7.60
(10*9/L)，单核细胞为0.00-1.70
(10*9/L)，中性粒细胞 1.50-9.25 (10*9/L)。
血小板的临床相关变化（减少/增加）为（30%，50%），WBC 为（30%，30%），嗜碱性粒细胞为（n.d，100%），嗜酸性粒细胞为（n.d，100%），淋巴细胞为(30%, 30%)，单核细胞 (n.d, 100%) 和中性粒细胞分别为 (20%, 20%)。
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第 1 周、第 1 天（基线）、第 4 周（第 22 天 ± 2 天）和第 6 周（第 36 天 ± 2 天）
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右血细胞 (RBC) 有明显实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 周、第 1 天（基线）、第 4 周（第 22 天 ± 2 天）和第 6 周（第 36 天 ± 2 天）
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显着异常被定义为在显着异常范围之外的测试结果，并且代表从基线至少指定量的临床相关变化。
RBC 的标记参考范围为 3.80-6.10
(10*12/升)。
RBC 的临床相关变化（减少/增加）为 (15%, 15%)。
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第 1 周、第 1 天（基线）、第 4 周（第 22 天 ± 2 天）和第 6 周（第 36 天 ± 2 天）
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凝血酶原时间 (PT) 国际标准化比率 (INR) 有明显实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 周、第 1 天（基线）、第 4 周（第 22 天 ± 2 天）和第 6 周（第 36 天 ± 2 天）
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显着异常被定义为在显着异常范围之外的测试结果，并且代表从基线至少指定量的临床相关变化。
PT-INR 的标记参考范围为 n.d.-2.00。
PT-INR 的临床相关变化（减少/增加）为（n.d，30%）。
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第 1 周、第 1 天（基线）、第 4 周（第 22 天 ± 2 天）和第 6 周（第 36 天 ± 2 天）
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血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) 和碱性磷酸酶存在明显实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 周、第 1 天（基线）、第 4 周（第 22 天 ± 2 天）和第 6 周（第 36 天 ± 2 天）
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显着异常被定义为在显着异常范围之外的测试结果，并且代表从基线至少指定量的临床相关变化。
SGOT 的标记参考范围为 0-80（单位每升 [U/L]），SGPT 为 0-110 U/L，碱性磷酸酶为 0-220 U/L。
SGOT 的临床相关变化（减少/增加）为（n.d，50%），SGPT 为（n.d，50%），ALP 为（n.d，50%）。
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第 1 周、第 1 天（基线）、第 4 周（第 22 天 ± 2 天）和第 6 周（第 36 天 ± 2 天）
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血尿素氮 (BUN)、氯化物、钾、钠、钙、葡萄糖存在明显实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 周、第 1 天（基线）、第 4 周（第 22 天 ± 2 天）和第 6 周（第 36 天 ± 2 天）
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显着异常被定义为在显着异常范围之外的测试结果，并且代表从基线至少指定量的临床相关变化。
BUN 的标记参考范围为 0.0-14.3
（毫摩尔每升 [mmol/L]），氯化物为 95-115（mmol/L），钾为 2.9-5.8
(mmol/L)，钠为130-150(mmol/L)，钙为2.00-2.90
(mmol/L)，葡萄糖为 2.80-11.10
（毫摩尔/升）。
BUN 的临床相关变化（减少/增加）为（n.d，50%），氯为（7%，7%），钾为（20%，20%），钠为（7%，7%），钙分别为（10%、10%）和葡萄糖（75%、75%）。
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第 1 周、第 1 天（基线）、第 4 周（第 22 天 ± 2 天）和第 6 周（第 36 天 ± 2 天）
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肌酐有明显实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 周、第 1 天（基线）、第 4 周（第 22 天 ± 2 天）和第 6 周（第 36 天 ± 2 天）
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显着异常被定义为在显着异常范围之外的测试结果，并且代表从基线至少指定量的临床相关变化。
肌酐的标记参考范围是 0-154（微摩尔/升 [umol/L]）。
肌酐的临床相关变化（减少/增加）为（n.d，50%）。
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第 1 周、第 1 天（基线）、第 4 周（第 22 天 ± 2 天）和第 6 周（第 36 天 ± 2 天）
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脉率、体温和血压异常的参与者人数
大体时间：第 1 周，第 1 天（基线），第 2 周（第 8 天 ± 2 天），第 3 周（第 15 天 ± 2 天），第 4 周（第 22 天 ± 2 天），第 5 周（第 29 天 ± 2 天），第 1 周6 (第 36 天 ± 2 天)
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在身体检查期间评估了脉搏率、体温和血压。
脉率以每分钟心跳次数 (bpm) 评估，体温以摄氏度 (°С) 评估，血压以毫米汞柱 (mmHg) 评估。
在参与者仰卧时采集生命体征。
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第 1 周，第 1 天（基线），第 2 周（第 8 天 ± 2 天），第 3 周（第 15 天 ± 2 天），第 4 周（第 22 天 ± 2 天），第 5 周（第 29 天 ± 2 天），第 1 周6 (第 36 天 ± 2 天)
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心电图异常的参与者人数
大体时间：第 1 周、第 1 天（基线）、第 4 周（第 22 天 ± 2 天）和第 6 周（第 36 天 ± 2 天）
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在参与者处于半仰卧位至少 10 分钟后记录 12 导联心电图。
首次服用研究药物后心电图上发现的任何具有临床意义的异常都被记录为 AE
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第 1 周、第 1 天（基线）、第 4 周（第 22 天 ± 2 天）和第 6 周（第 36 天 ± 2 天）
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：截至第 36 天
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AE 被定义为任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药产品有关。
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截至第 36 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月15日
首次发布 (估计)
2010年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月11日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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