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Eine Studie zur Verabreichung von Peginterferon Alfa-2a [Pegasys] durch einen Autoinjektor im Vergleich zu einer vorgefüllten Spritze bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

11. Januar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Studie zur Verträglichkeit und Handhabung eines Autoinjektors zur Verabreichung von 180 µg/0,5 ml Peginterferon Alfa-2a (Pegasys, PEG-IFN)

Diese randomisierte Open-Label-Crossover-Studie wird die Verträglichkeit und Handhabung der Anwendung von Peginterferon alfa-2a [Pegasys] per Autoinjektor mit einer Fertigspritze bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vergleichen, entweder während der Behandlung mit Peginterferon alfa-2a für at mindestens 12 Wochen oder behandlungsnaiv für Peginterferon alfa-2a. Die Patienten werden randomisiert für die Selbstinjektion von 180 µg Peginterferon alfa-2a einmal wöchentlich entweder mit einem Autoinjektor oder einer Fertigspritze für 3 Wochen und dann für weitere 3 Wochen auf die andere Injektionsmethode umgestellt. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 6 Wochen. Zielstichprobengröße ist <100 Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • chronische Hepatitis C
  • unter Behandlung mit Peginterferon alfa-2a für >/= 12 Wochen zu Studienbeginn oder behandlungsnaiv für Peginterferon alfa-2a

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Autoimmunhepatitis
  • Überempfindlichkeit gegen Peginterferon alfa-2a oder einen seiner Bestandteile
  • Begleitbehandlung, die eine Verabreichung durch Selbstinjektion oder vorherige Anwendung eines Autoinjektors erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1

Peginterferon über Autoinjektorgerät.

Alle Teilnehmer erhalten Peginterferon in einem Cross-Over-Design.
Gerät: Autoinjektor
Die Teilnehmer erhielten 3 Wochen lang einmal wöchentlich 180 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a subkutan per Autoinjektor.
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Peginterferon über Fertigspritze.

Alle Teilnehmer erhalten Peginterferon in einem Cross-Over-Design.
Gerät: Fertigspritze
Die Teilnehmer erhielten 3 Wochen lang einmal wöchentlich 180 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a subkutan mit einer Fertigspritze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verabreichung von Peginterferon Alfa-2a durch Autoinjektor
Zeitfenster: Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 2 (Tag 8 ± 2 Tage), Woche 3 (Tag 15 ± 2 Tage), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage), Woche 5 (Tag 29 ± 2 Tage), Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Die Durchführbarkeit der PEG-INF-Verabreichung durch AI wurde anhand von Fragen der Beobachtungsstudie zur Injektionsmethode bewertet, basierend auf den folgenden vordefinierten Fragen mit einer „Ja“- oder „Nein“-Antwort: 1) Zeigte der Teilnehmer vor der Injektion Nervosität? 2) Hatte der Teilnehmer irgendwelche Schwierigkeiten beim Einleiten der Injektion? 3) Hat der Teilnehmer die Injektion sicher durchgeführt? 4) Hat der Teilnehmer die Anweisungen zur Durchführung der Injektion befolgt, ohne dass zusätzliche Anweisungen oder Anleitungen erforderlich waren? 5) Hatte der Teilnehmer während der Injektion technische Probleme mit dem Gerät oder der Spritze? 6) Hat der Teilnehmer das Gerät/die Spritze zurückgezogen, bevor die Injektion abgeschlossen war? 7) Zeigte der Teilnehmer sichtbare Schmerzen oder körperliche Beschwerden? 8) Scheint der Teilnehmer mit der Verwendung des Geräts oder der Spritze zufrieden zu sein? 9) Zeigte der Teilnehmer Frustration bei der Verwendung der Spritze oder des Geräts?
Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 2 (Tag 8 ± 2 Tage), Woche 3 (Tag 15 ± 2 Tage), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage), Woche 5 (Tag 29 ± 2 Tage), Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien bei Hämoglobin, Albumin und Gesamtprotein
Zeitfenster: Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage) und Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Eine deutliche Anomalie wurde als ein Testergebnis definiert, das außerhalb des Bereichs der markierten Anomalie lag und das eine klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens den angegebenen Betrag darstellte. Der markierte Referenzbereich für Hämoglobin war 110–200 (Gramm pro Liter [g/l]), Albumin war 30,0–n.d g/l und Gesamtprotein war 55–87 g/l. Die klinisch relevante Veränderung (Abnahme/Anstieg) für Hämoglobin betrug (15 %, 15 %), Albumin (20 %, n.d.) und Gesamtprotein (20 %, 20 %).
Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage) und Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien beim Hämatokrit
Zeitfenster: Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage) und Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Eine deutliche Anomalie wurde als ein Testergebnis definiert, das außerhalb des Bereichs der markierten Anomalie lag und das eine klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens den angegebenen Betrag darstellte. Der markierte Referenzbereich für den Hämatokrit lag bei 0,31-0,56 Fraktion. Die klinisch relevante Veränderung (Abnahme/Anstieg) des Hämatokrits betrug (15 %, 15 %).
Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage) und Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien bei Blutplättchen, weißen Blutkörperchen (WBC), Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophilen
Zeitfenster: Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage) und Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Eine deutliche Anomalie wurde als ein Testergebnis definiert, das außerhalb des Bereichs der markierten Anomalie lag und das eine klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens den angegebenen Betrag darstellte. Der markierte Referenzbereich für Blutplättchen war 100-550 (10*9/L), für WBC war 3,0-18,0 (10*9/L), für Basophile war 0,00-0,40 (10*9/L), für Eosinophil war 0,00-0,90 (10*9/L), für Lymphozyten war 0,70–7,60 (10*9/L), Monozyten war 0,00-1,70 (10*9/l) und Neutrophile 1,50–9,25 (10*9/l). Die klinisch relevante Veränderung (Abnahme/Anstieg) für Blutplättchen war (30 %, 50 %), WBC war (30 %, 30 %), Basophil war (n. d, 100 %), Eosinophil war (n. d, 100 %), Lymphozyten war (30 %, 30 %), Monozyten war (n.d., 100 %) und Neutrophil war (20 %, 20 %).
Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage) und Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien in der rechten Blutzelle (RBC)
Zeitfenster: Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage) und Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Eine deutliche Anomalie wurde als ein Testergebnis definiert, das außerhalb des Bereichs der markierten Anomalie lag und das eine klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens den angegebenen Betrag darstellte. Der markierte Referenzbereich für RBC war 3,80-6,10 (10*12/l). Die klinisch relevante Veränderung (Abnahme/Zunahme) für Erythrozyten betrug (15 %, 15 %).
Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage) und Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien der Prothrombinzeit (PT) International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage) und Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Eine deutliche Anomalie wurde als ein Testergebnis definiert, das außerhalb des Bereichs der markierten Anomalie lag und das eine klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens den angegebenen Betrag darstellte. Der markierte Referenzbereich für PT-INR war n.d.-2,00. Die klinisch relevante Veränderung (Abnahme/Anstieg) für PT-INR betrug (n.d., 30 %).
Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage) und Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) und der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage) und Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Eine deutliche Anomalie wurde als ein Testergebnis definiert, das außerhalb des Bereichs der markierten Anomalie lag und das eine klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens den angegebenen Betrag darstellte. Der markierte Referenzbereich für SGOT war 0-80 (Einheiten pro Liter [U/L]), SGPT war 0-110 U/L und alkalische Phosphatase war 0-220 U/L. Die klinisch relevante Veränderung (Abnahme/Anstieg) für SGOT war (n. d., 50 %), SGPT war (n. d., 50 %) und ALP war (n. d., 50 %).
Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage) und Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien bei Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Chlorid, Kalium, Natrium, Kalzium, Glukose
Zeitfenster: Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage) und Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Eine deutliche Anomalie wurde als ein Testergebnis definiert, das außerhalb des Bereichs der markierten Anomalie lag und das eine klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens den angegebenen Betrag darstellte. Der markierte Referenzbereich für BUN war 0,0-14,3 (Millimol pro Liter [mmol/L]), Chlorid war 95-115 (mmol/L), Kalium war 2,9-5,8 (mmol/L), Natrium war 130-150 (mmol/L), Calcium war 2,00-2,90 (mmol/l) und Glukose war 2,80–11,10 (mmol/l). Die klinisch relevante Veränderung (Abnahme/Anstieg) für BUN war (n.d., 50 %), Chlorid war (7 %, 7 %), Kalium war (20 %, 20 %), Natrium war (7 %, 7 %), Calcium war (10 %, 10 %) und Glukose war (75 %, 75 %).
Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage) und Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien beim Kreatinin
Zeitfenster: Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage) und Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Eine deutliche Anomalie wurde als ein Testergebnis definiert, das außerhalb des Bereichs der markierten Anomalie lag und das eine klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens den angegebenen Betrag darstellte. Der markierte Referenzbereich für Kreatinin lag bei 0-154 (Mikromol/Liter [umol/L]). Die klinisch relevante Veränderung (Abnahme/Anstieg) für Kreatinin betrug (n.d., 50 %).
Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage) und Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Pulsfrequenz, Temperatur und Blutdruck
Zeitfenster: Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 2 (Tag 8 ± 2 Tage), Woche 3 (Tag 15 ± 2 Tage), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage), Woche 5 (Tag 29 ± 2 Tage), Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Bei einer körperlichen Untersuchung wurden Pulsfrequenz, Temperatur und Blutdruck erhoben. Die Pulsfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (bpm), die Temperatur in Grad Celsius (°C) und der Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) bewertet. Vitalzeichen wurden genommen, während der Teilnehmer auf dem Rücken lag.
Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 2 (Tag 8 ± 2 Tage), Woche 3 (Tag 15 ± 2 Tage), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage), Woche 5 (Tag 29 ± 2 Tage), Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage) und Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Ein 12-Kanal-EKG wurde aufgezeichnet, nachdem sich der Teilnehmer für mindestens 10 Minuten in einer halbliegenden Position befand. Alle klinisch signifikanten Anomalien, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments in einem EKG festgestellt wurden, wurden als UE erfasst
Woche 1, Tag 1 (Baseline), Woche 4 (Tag 22 ± 2 Tage) und Woche 6 (Tag 36 ± 2 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis Tag 36
Ein UE ist definiert als ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis Tag 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP25154

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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