Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av administrering av Peginterferon Alfa-2a [Pegasys] av autoinjektor versus ferdigfylt sprøyte hos pasienter med kronisk hepatitt C

11. januar 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Tolerabilitet og brukerhåndteringsstudie av en autoinjektor for å administrere 180 µg/0,5 mL Peginterferon Alfa-2a (Pegasys, PEG-IFN)

Denne randomiserte, cross-over, åpne studien vil sammenligne toleransen og håndteringen av påføring av peginterferon alfa-2a [Pegasys] med autoinjektor versus ferdigfylt sprøyte hos pasienter med kronisk hepatitt C, enten på behandling med peginterferon alfa-2a i kl. minst 12 uker eller behandlingsnaiv for peginterferon alfa-2a. Pasienter vil randomiseres til selvinjeksjon av 180mcg peginterferon alfa-2a én gang i uken ved bruk av enten en autoinjektor eller en ferdigfylt sprøyte i 3 uker, og deretter bytte til å bruke den andre injeksjonsmetoden i ytterligere 3 uker. Forventet tid på studiebehandling er 6 uker. Målprøvestørrelsen er <100 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >/=18 år
  • kronisk hepatitt C
  • på behandling med peginterferon alfa-2a i >/= 12 uker ved baseline, eller behandlingsnaiv for peginterferon alfa-2a

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller tegn på dekompensert leversykdom
  • autoimmun hepatitt
  • overfølsomhet overfor peginterferon alfa-2a eller noen av dets komponenter
  • samtidig behandling som krever administrering ved selvinjeksjon, eller tidligere bruk av autoinjektor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1

Peginterferon via autoinjektor.

Alle deltakere vil motta Peginterferon i et cross-over design.
Enhet: Autoinjektor
Deltakerne fikk Peginterferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant en gang i uken med autoinjektor i 3 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: 2

Peginterferon via ferdigfylt sprøyte.

Alle deltakere vil motta Peginterferon i et cross-over design.
Enhet: Ferdigfylt sprøyte
Deltakerne fikk Peginterferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant en gang i uken med ferdigfylt sprøyte i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av Peginterferon Alfa-2a Administrering av autoinjektor
Tidsramme: Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 2 (dag 8 ± 2 dager), uke 3 (dag 15 ± 2 dager), uke 4 (dag 22 ± 2 dager), uke 5 (dag 29 ± 2 dager), uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
Gjennomførbarheten av PEG-INF-administrering ved AI ble vurdert ved injeksjonsmetode observasjonsundersøkelsesspørsmål, basert på følgende forhåndsdefinerte spørsmål ved bruk av et "Ja" eller "Nei"-svar: 1) Utviste deltakeren noen nervøsitet før injeksjonen? 2) Oppviste deltakeren noen problemer med å starte injeksjonen? 3) Virket deltakeren selvsikker da han utførte injeksjonen? 4) Fulgte deltakeren instruksjonene for å utføre injeksjonen uten behov for ytterligere instruksjoner eller veiledning? 5) Opplevde deltakeren noen tekniske problemer med enheten eller sprøyten under injeksjonen? 6) Trekk deltakeren ut enheten/sprøyten før injeksjonen var fullført? 7) Utviste deltakeren noen synlig smerte eller fysisk ubehag? 8) Virket deltakeren fornøyd med å bruke enheten eller sprøyten? 9) Utviste deltakeren noen frustrasjon ved å bruke sprøyten eller enheten?
Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 2 (dag 8 ± 2 dager), uke 3 (dag 15 ± 2 dager), uke 4 (dag 22 ± 2 dager), uke 5 (dag 29 ± 2 dager), uke 6 (dag 36 ± 2 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik i hemoglobin, albumin og totalt protein
Tidsramme: Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 4 (dag 22 ± 2 dager) og uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
En markert abnormitet ble definert som et testresultat som var utenfor det markerte abnormalitetsområdet, og som representerte en klinisk relevant endring fra baseline på minst den angitte mengden. Det markerte referanseområdet for hemoglobin var 110-200 (gram per liter [g/L]), albumin var 30,0-n.d g/L, og totalt protein var 55-87 g/L. Den klinisk relevante endringen (reduksjon/økning) for hemoglobin var henholdsvis (15 %, 15 %), albumin var (20 %, n.d) og totalt protein var (20 %, 20 %).
Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 4 (dag 22 ± 2 dager) og uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik i hematokrit
Tidsramme: Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 4 (dag 22 ± 2 dager) og uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
En markert abnormitet ble definert som et testresultat som var utenfor det markerte abnormalitetsområdet, og som representerte en klinisk relevant endring fra baseline på minst den angitte mengden. Det markerte referanseområdet for hematokrit var 0,31-0,56 brøkdel. Den klinisk relevante endringen (reduksjon/økning) for hematokrit var (15 %, 15 %).
Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 4 (dag 22 ± 2 dager) og uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik i blodplater, hvite blodceller (WBC), basofile, eosinofile, lymfocytter, monocytter og nøytrofiler
Tidsramme: Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 4 (dag 22 ± 2 dager) og uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
En markert abnormitet ble definert som et testresultat som var utenfor det markerte abnormalitetsområdet, og som representerte en klinisk relevant endring fra baseline på minst den angitte mengden. Det markerte referanseområdet for blodplater var 100-550 (10*9/L), for WBC var 3,0-18,0 (10*9/L), for Basophils var 0,00-0,40 (10*9/L), for eosinofil var 0,00-0,90 (10*9/L), for lymfocytter var 0,70-7,60 (10*9/L), Monocytt var 0,00-1,70 (10*9/L), og nøytrofil 1,50-9,25 (10*9/L). Den klinisk relevante endringen (reduksjon/økning) for blodplater var (30%, 50%), WBC var (30%, 30%), Basophil var (n.d, 100%), Eosinophil var (n.d, 100%), Lymfocytt var (30 %, 30 %), Monocyte var (n.d, 100 %) og nøytrofil var (20 %, 20 %).
Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 4 (dag 22 ± 2 dager) og uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik i høyre blodcelle (RBC)
Tidsramme: Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 4 (dag 22 ± 2 dager) og uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
En markert abnormitet ble definert som et testresultat som var utenfor det markerte abnormalitetsområdet, og som representerte en klinisk relevant endring fra baseline på minst den angitte mengden. Det markerte referanseområdet for RBC var 3,80-6,10 (10*12/L). Den klinisk relevante endringen (reduksjon/økning) for RBC var (15 %, 15 %).
Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 4 (dag 22 ± 2 dager) og uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik i protrombintid (PT) International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 4 (dag 22 ± 2 dager) og uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
En markert abnormitet ble definert som et testresultat som var utenfor det markerte abnormalitetsområdet, og som representerte en klinisk relevant endring fra baseline på minst den angitte mengden. Det markerte referanseområdet for PT-INR var n.d.-2.00. Den klinisk relevante endringen (reduksjon/økning) for PT-INR var (n.d, 30 %).
Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 4 (dag 22 ± 2 dager) og uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik i serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT), serumglutaminsyre-pyrodrueustransaminase (SGPT) og alkalisk fosfatase
Tidsramme: Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 4 (dag 22 ± 2 dager) og uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
En markert abnormitet ble definert som et testresultat som var utenfor det markerte abnormalitetsområdet, og som representerte en klinisk relevant endring fra baseline på minst den angitte mengden. Det markerte referanseområdet for SGOT var 0-80 (enheter per liter [U/L]), SGPT var 0-110 U/L, og alkalisk fosfatase var 0-220 U/L. Den klinisk relevante endringen (reduksjon/økning) for SGOT var henholdsvis (n.d, 50 %), SGPT (n.d, 50 %) og ALP (n.d. 50 %).
Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 4 (dag 22 ± 2 dager) og uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik i blod urea nitrogen (BUN), klorid, kalium, natrium, kalsium, glukose
Tidsramme: Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 4 (dag 22 ± 2 dager) og uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
En markert abnormitet ble definert som et testresultat som var utenfor det markerte abnormalitetsområdet, og som representerte en klinisk relevant endring fra baseline på minst den angitte mengden. Det markerte referanseområdet for BUN var 0,0-14,3 (millimol per liter [mmol/L]), Klorid var 95-115 (mmol/L), kalium var 2,9-5,8 (mmol/L), natrium var 130-150 (mmol/L), kalsium var 2,00-2,90 (mmol/L), og glukose var 2,80-11,10 (mmol/L). Den klinisk relevante endringen (reduksjon/økning) for BUN var (n.d, 50%), Klorid var (7%, 7%), Kalium var (20%, 20%), Natrium var (7%, 7%), Kalsium var henholdsvis (10 %, 10 %) og glukose (75 %, 75 %).
Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 4 (dag 22 ± 2 dager) og uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik i kreatinin
Tidsramme: Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 4 (dag 22 ± 2 dager) og uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
En markert abnormitet ble definert som et testresultat som var utenfor det markerte abnormalitetsområdet, og som representerte en klinisk relevant endring fra baseline på minst den angitte mengden. Det markerte referanseområdet for kreatinin var 0-154 (mikromol/liter [umol/l]). Den klinisk relevante endringen (reduksjon/økning) for kreatinin var (n.d, 50 %).
Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 4 (dag 22 ± 2 dager) og uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
Antall deltakere med abnormiteter i puls, temperatur og blodtrykk
Tidsramme: Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 2 (dag 8 ± 2 dager), uke 3 (dag 15 ± 2 dager), uke 4 (dag 22 ± 2 dager), uke 5 (dag 29 ± 2 dager), uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
Puls, temperatur og blodtrykk ble vurdert under en fysisk undersøkelse. Pulsfrekvensen ble vurdert i slag per minutt (bpm), temperaturen ble vurdert i grader Celsius (°С), og blodtrykket ble vurdert i millimeter kvikksølv (mmHg). Vitale tegn ble tatt mens deltakeren lå på rygg.
Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 2 (dag 8 ± 2 dager), uke 3 (dag 15 ± 2 dager), uke 4 (dag 22 ± 2 dager), uke 5 (dag 29 ± 2 dager), uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
Antall deltakere med abnormiteter i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 4 (dag 22 ± 2 dager) og uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
Et 12-avlednings EKG ble registrert etter at deltakeren hadde vært i halvliggende stilling i minst 10 minutter. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter notert på et EKG etter den første dosen av studiemedikamentet ble fanget opp som AE.
Uke 1, dag 1 (grunnlinje), uke 4 (dag 22 ± 2 dager) og uke 6 (dag 36 ± 2 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 36
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Frem til dag 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP25154

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere